Bula do produto

Bula para o paciente
Comprimido Revestido
5 mgTadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tadalafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 5mg: embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila .......................................................................................................................................................................... 5mg
Excipientes* q.s.p............................................................................................................................................. 1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido
de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tadalafila é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE).
Tadalafila é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos
incluindo aqueles com disfunção erétil.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Disfunção Erétil
Definição: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver
disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma
relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante
consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter
uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da
ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o
aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis
e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma
vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para tadalafila funcionar, é
necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a
estimulação sexual.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Definição: a Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e
dificuldade de micção.
Ação do Medicamento: tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos. O
relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os
sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares. Tadalafila é
absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia
Prostática Benigna (HPB).
Tadalafila não deve ser usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido.
Tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: Tadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®,
Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
4.O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências / Precauções
Tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:
problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que
tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas com
os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou doença de
Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme,
mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com
doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os
problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a
DE.
O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e,
portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase
(substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada,
pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila uma vez ao dia
não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se tadalafila for prescrita, o médico prescritor
deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo
tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda
foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do
inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes
têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com tadalafila,
pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo
tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição.
Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à
introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente
relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de
carcinoma prostático.
Tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. (Categoria B).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios
para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o
tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em
altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão
sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas
medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
Tadalafila deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido, branco e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
forma do alcance das crianças.
6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de tadalafila deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independente das refeições.
Modo de uso
Disfunção erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo
horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se
esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso
de tadalafila 5mg:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia
(indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dispneia (falta de
ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos
foram relatados com o uso de tadalafila 5 mg:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),
dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por
vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação
generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita
cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos
pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar Tadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por
pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope
(desmaio).
Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor em excesso).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para
o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do
campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação
temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e
outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no
acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso
de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a
outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100mg
de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de
superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não
significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1103
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/01/2020.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria BrasileiraTadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
Tadalafila_comp_rev_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera a VERSÃO 03
Histórico de Alteração da Bula - tadalafila
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação
Itens de
bula
Versões
(VP/
VPS)
Apresentaçõ
es
relacionadas
12/12/2014
1115250148
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável
Não aplicável
VP/
VPS
Comprimido
revestido
5 mg
03/05/2016 1660332160
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável
Advertências e
Precauções
Dizeres Legais
VP/VPS
Comprimido
revestido
5 mg
28/08/2017 1821412/17-6
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável
Quais os males
que este
medicamento
pode causar?
VP/VPS
Comprimido
revestido
5 mg
17/12/2019 3483011/19-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que fazer se
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
Dizeres Legais
VP
Comprimido
revestido
5 mg
Não
aplicável
Não
aplicável
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Advertências e
Precauções VPS
Comprimido
revestido
5 mgTadalafila
Bula para o paciente
Comprimido Revestido
20 mgtadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tadalafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 20mg: embalagem com 1, 2 ou 4 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila ..........................................................................................................................................................................20mg
Excipientes* q.s.p .............................................................................................................................................. 1 comprimido
*lactose monoidratada, lactose, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido
de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tadalafila é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma
ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema tadalafila pode ajudar o homem com DE a
obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da
ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo
é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no
pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção satisfatória para a atividade
sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para tadalafila
funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de
tadalafila, sem a estimulação sexual. Tadalafila age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tadalafila não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
Tadalafila não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. A
tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como:
propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®,
Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:
problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame; problemas de fígado; problemas
com os rins ou que necessitem de diálise; úlceras no estômago; problemas de sangramento; deformação do pênis ou
doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia
falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em
pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado
para a DE.
O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e,
portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase
(substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada,
pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a
tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda
foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do
inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes
têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com
tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a
procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que
podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores
PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de
inibidores PDE5 ou a outros fatores.
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios
para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS,
medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o
tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em
altas doses de álcool (0,7g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão
sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão
arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6g/kg), hipotensão não foi
observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas
medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido, branco sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças. tadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das
refeições.
Modo de uso
Dose: a dose máxima recomendada de tadalafila é de 20mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de
dose recomendada é uma vez ao dia.
Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar
seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de tadalafila é de 20mg, tomada antes da relação sexual e independente das
refeições.
Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura,
dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz
entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival
(vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras e dispneia (falta de ar),
vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com
coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e
dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita
cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco
acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de
tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular preexistentes.
Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de
risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. tadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é utilizada
por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope
(desmaio).
Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo
para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição
(alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema Nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema Respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação
temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e
outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no
acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao
uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou
a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100
mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos
de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não
significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1103
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/01/2020.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP tadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Histórico de Alterações de Bula – tadalafila
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
12/12/2014 1115250/14-8
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VPS Comprimido
Revestido
20 mg
06/03/2015 0200472/15-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Composição VPS Comprimido
Revestido
20 mg
16/07/2015 0626411/15-5
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentações do
medicamento
VPS Comprimido
Revestido
20 mg
21/09/2015 0837541/15-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Todos os itens de
bula adequação da
DCB
VPS
Comprimido
Revestido
20 mg tadalafila_com_rev_20mg_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a VERSÃO 07
03/05/2016
1660332/16-0 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Advertências e
precauções
Reações adversas
VPS
Comprimido
Revestido
20 mg
06/09/2016 2292170/16-2 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Quais males que este
medicamento pode
causar?
VP/VPS Comprimido
revestido
20mg
28/08/2017 1821412/17-6 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Quando não devo
usar este
medicamento?
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
Contraindicações
VP/VPS Comprimido
revestido
20mg
17/12/2019 3483011/19-1 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
Dizeres Legais
VP Comprimido
revestido
20mg
Não
aplicável
Não
aplicável
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Identificação do
medicamento
VP/VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp