Bula do produto

Bisuran
Cloridrato de bromexina
EMS S/A
Xarope adulto e infantil
0,8 mg/ ml
1,6 mg/ ml
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bisuran
Cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÕES
Xarope 0,8 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador
Xarope 1,6 mg/mL. Caixa com 1 frasco contendo 80, 100 e 120 mL + copo dosador
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina...................................................................................0,8 mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1 mL
*sorbitol xarope, glicerina, hietelose, ácido benzóico, ácido tartarico anidro, ciclamato sódio, essência de
morango, corante vermelho, água purificada.
Cada mL do xarope contem:
cloridrato de bromexina...................................................................................1,6 mg
veículo*q.s.p.......................................................................................................1 mL
* sorbitol xarope, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, mentol,
essência de cereja, álcool etílico, água.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BISURAN é indicado para o tratamento de
doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a
expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BISURAN fluidifica e dissolve as secreções e
facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas
após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar BISURAN se tiver
alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à
frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos
casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na
maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de
gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode
ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na
pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o
tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da
saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISURAN. Em doenças respiratórias
de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você
deve procurar o médico. BISURAN adulto contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não
devem usar esse medicamento. BISURAN pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos
na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISURAN. BISURAN pode ser
ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISURAN.
BISURAN não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e
Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres
grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISURAN durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não
pode ser excluído. BISURAN não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de
BISURAN com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Bisuran infantil é uma solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de
impurezas, com sabor e odor característico de morango.
Bisuran adulto é uma solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor
característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-dosador para obter a
dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de
peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
BISURAN infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml
(2mg), 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia Adultos e adolescentes acima
de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia
BISURAN adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima
de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações incomuns:
dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; Reações raras: hipersensibilidade
(alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); Reações
com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões),
edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão
e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado.
Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos
sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.0893
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/06/2013 0464119/13-1
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no texto
de bula.
Submissão eletrônica apenas
para disponibilização do texto
de bula no Bulário eletrônico
da ANVISA.
VP/VPS
0,8 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
1,6 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
+ copo dosador
08/01/2016 1143949/16-1
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
Alterações conforme
atualização do medicamento de
referência.
VP/VPS
0,8 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
1,6 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
+ copo dosador
04/04/2017 0536740/17-9
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A Adequação do item 4.
VP/VPS
0,8 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
1,6 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
+ copo dosador
11/02/2019 0125794/19-3
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
“Apresentações”
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP
“Apresentações”
5. Advertências e Precauções
7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
8. Posologia e Modo de Usar
Dizeres Legais
VPS
0,8 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
1,6 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
+ copo dosador
22/01/2020 N/A
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A 4. o que devo saber antes de
usar este medicamento
VP/VPS
0,8 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
1,6 mg/ml xarope
80ml, 100 ml, 120 ml
+ copo dosador

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp