Bula do produto

desonida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Creme Dermatológico – Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES:
Cada grama do creme dermatológico contém:
desonida...........................................................................0,5 mg
excipiente q.s.p* .................................................................1,0 g * cera autoemulsionante não iônica, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, propilenoglicol, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Desoskin® é um produto de uso tópico, que atua como anti- inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos
corticosteróides.
Cuidados de armazenamento
Manter a bisnaga tampada, à temperatura ambiente (15°C a
30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão
impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento
com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento. Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Gravidez e lactação
Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a
gravidez, a segurança do uso de Desoskin® nesse período ou
durante a amamentação, ainda não foi estabelecida de modo
definitivo. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu
médico se está amamentando
Cuidados de administração
Antes e após a aplicação do medicamento, lave as mãos
cuidadosamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre frequência de aplicação e a duração do tratamento. Não use este medicamento em maior quantidade ou por maior
tempo que o determinado pelo médico. Não deixe entrar em
contato com os olhos, nem utilize o produto nas áreas próximas
aos mesmos. Se acidentalmente entrar em contato com os olhos, lave-os com bastante água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens
ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado
pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicá-lo.
Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento deve ser gradativa à medida que os
sintomas forem desaparecendo; siga a orientação do médico.
Reações adversas
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido, vermelhão ou qualquer irritação no local da
aplicação e reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contraindicação e Precauções
Desoskin® não deve ser administrado a pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Desoskin® contém desonida, um corticosteróide não fluorado, de
ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Modo de Ação - Os corticosteróides difundem através das
membranas celulares e formam complexos com receptores
citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no
núcleo celular, se unem ao DNA (cromatina) e estimulam a
transcrição do RNA mensageiro e a posterior síntese de várias
enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos
antiinflamatórios dos corticosteróides de aplicação tópica. Estes
efeitos antiinflamatórios incluem a inibição de processos iniciais
como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento
de fagócitos para a área inflamada e atividade fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno, formação
quelóide, também são inibidos por corticosteróides. O veículo
das formulações que contenham corticosteróides tópicos também
podem contribuir ao efeito terapêutico, proporcionando uma
ação emoliente ou secante, ou aumentando a absorção
transcutânea do corticosteróide. Farmacocinética - A extensão da absorção percutânea de
corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da
barreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através
da pele os corticosteróides tópicos apresentam farmacocinética
semelhante à dos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides ligam-se à proteínas plasmáticas em
diferentes graus, são metabolizados no fígado e excretados pelos
rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos são excretados
pela bile. Corticosteróides que contém grupos 17-hidroxil substituídos
(como a desonida) são resistentes ao metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele o
qual pode conduzir a um efeito prolongado, aumento das reações
adversas e aumento da absorção sistêmica.

INDICAÇÕES
Desoskin® é indicado como antiinflamatório e antipruriginoso
tópico nas dermatoses sensíveis aos corticosteróides. 0

CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado a pessoas com antecedentes de
hipersensibilidade a desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas
e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser
utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Interrupção do Tratamento - Se houver desenvolvimento de
irritação local, o uso de Desoskin® deve ser gradualmente
descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na
presença de infecção, um agente adequado antimicótico ou
antibacteriano deverá ser usado. Se não houver resposta
favorável, Desoskin® deverá ser descontinuado até que a infecção
tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas extensas forem
tratadas haverá uma absorção sistêmica aumentada do
corticosteróide e deverão ser tomadas precauções adequadas, particularmente em crianças. Gravidez - Apesar de não haver evidência de efeitos colaterais
sobre a gravidez, a segurança do uso de corticosteróides tópicos
nesse período ainda não foi estabelecida de modo definitivo. Amamentação - Não se sabe se os corticosteróides tópicos são
excretados no leite ou que tenham causado problemas em
lactentes quando usados corretamente. Entretanto, não se deve
aplicar o medicamento nos seios pouco antes de amamentar. Pediatria - Devido à maior relação superfície da pele/peso
corpóreo, crianças podem demonstrar maior susceptibilidade à
supressão do eixo HHA e Síndrome de Cushing induzidas por
corticosteróides tópicos do que os pacientes adultos. Foram
relatados casos de supressão adrenal e retardamento do
crescimento em crianças produzido pela absorção sistêmica de
corticosteróides tópicos. Deve-se ter especial cuidado, sobretudo
quando são tratadas zonas extensas ou utilizados curativos
oclusivos. Geriatria – ao usar este medicamento, pessoas idosas não
apresentaram efeitos adversos diferentes dos problemas relatados
em adultos jovens. Interferência com o diagnóstico – a função adrenal avaliada
mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida
de cortisol no plasma e a função do eixo hipotalâmico- hipofisário-adrenal podem diminuir se ocorrer um absorção
significativa de corticosteróide, especialmente em crianças. As
concentrações de glicose no sangue e na urina podem aumentar
devido a atividade hiperglicêmica íntrinseca dos corticosteróide. Problemas Médicos - A relação risco-benefício deve ser
avaliada no caso de tratamento prolongado em pacientes com
Diabetes mellitus ou com Tuberculose.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações indesejáveis dos corticosteróides tópicos estão
diretamente relacionadas com a potência do corticosteróide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se
oclusivo ou não) e o tempo do tratamento. Os efeitos adversos
mais frequentemente encontrados são as atrofias cutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação, hipertricose e púrpura
senil. Podem também agravar ou mascarar quadros infecto- parasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da
pele. Ocasionalmente podem provocar dermatites de contato, porém geralmente isto se deve aos componentes da forma
farmacêutica. Os efeitos sistêmicos tais como Síndrome de
Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à
absorção em grandes quantidades de corticosteróide e/ou uso
prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatas são mais susceptíveis. O risco de
supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA)
aumenta com a potência do preparado, assim como com a
superfície de aplicação e com a duração do tratamento. A função
adrenal volta a normalidade com a suspensão do tratamento.
POSOLOGIA
O produto destina-se exclusivamente para uso externo. Desoskin® Creme:
Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até
que se verifique a melhora, dos sinais e sintomas. Posteriormente, diminuir o número de aplicações. Adultos: uma a três vezes ao dia
Crianças: uma vez ao dia
Nota: Se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação
através de fricção é suficiente para debelar o quadro. No caso da
dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir
a área afetada com plástico ou celofane após a aplicação do
medicamento, deixando em contato pelo tempo estabelecido pelo
médico.
SUPERDOSAGEM
Não existe um antídoto específico disponível para a intoxicação
tópica crônica. O tratamento é sintomático, de suporte e consiste
na descontinuação da terapia com corticosteróide tópico. Retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
PACIENTES IDOSOS
Ao usar este medicamento, pessoas idosas não apresentaram
efeitos adversos diferentes dos problemas relatados em adultos
jovens.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº: 1.3569.0503
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
Comercializado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A. Barueri – SP
Lote, data de fabricação e validade - vide o cartucho

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp