Bula do produto

LBUNA_05_VP
NiQuitin®
Mappel Indústria de Embalagens S/A
Adesivos Transdérmicos
Nicotina 7, 14 e 21mg
LBUNA_05_VP
NiQuitin®
nicotina
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 7 adesivos transdérmicos transparentes de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)
USO DERMATOLÓGICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
NiQuitin® 21mg: Cada adesivo contém 114mg de nicotina, liberando 21mg em 24 horas.
NiQuitin® 14mg: Cada adesivo contém 78mg de nicotina, liberando 14mg em 24 horas.
NiQuitin® 7mg: Cada adesivo contém 36mg de nicotina, liberando 7mg em 24 horas.
Excipientes: co-polímero de acetato de vinil etileno (40% VA), tereftalato de polietileno / filme de acetato
vinil etileno, filme de polietileno de alta densidade 30 mcm, poliisobutileno (B100 /1.200.000),
poliisobutileno (B12 SFN / 35.000), filme de poliéster siliconizado e tinta branca.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NiQuitin® é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas de abstinência (falta) associados à
interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso de fumar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer
outro componente do adesivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deverá usar este medicamento se quiser deixar de fumar. Você não deve fumar após iniciar o
tratamento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento deverá ser interrompido e este medicamento
poderá ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo
sobre a pele vermelha, machucada e/ou irritada. Se a sua pele apresentar vermelhidão, inchaço e/ou coceira
após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não desaparecem em até 4 dias e/ou se uma reação
generalizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes
efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite.
Alguns fatores podem influenciar na adesão (deslocamento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele, como
por exemplo: variação do tipo de pele de cada paciente (oleosidade), nível de atividade do paciente e
variação climática (temperaturas mais altas). Para melhor adesão à pele, deve-se seguir corretamente a
forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medicamento.
Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não
devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas).
Se um tratamento mais longo for necessário, o médico deverá ser consultado. Se você for diabético, ao
parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apresentar variação no nível de glicose sanguínea e
este nível deverá ser monitorado.
Se você tem doença nos rins ou no fígado, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes
hospitalizados devido a problemas do coração, como infarto e/ou arritmias graves e/ou derrame cerebral
devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso.
Caso não consigam, o tratamento com adesivo de nicotina poderá ser considerado, mas como as
informações de segurança neste grupo de pacientes são limitadas, o tratamento deverá ser realizado sob
supervisão de um médico. Uma vez que o paciente receber alta do hospital, poderá realizar o tratamento
normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo no efeito cardiovascular ou qualquer outro
efeito atribuído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá ser reduzido ou descontinuado.
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Se você tiver úlceras gástricas ou duodenais ou inflamação no esôfago ou na garganta (a passagem entre a
boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas.
Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos devem ser avaliados com cautela antes do uso de nicotina
em pacientes que utilizam anticonvulsivantes e/ou com histórico de epilepsia, já que casos de convulsão
relatados foram associados ao uso da nicotina.
A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu
médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, do
cirurgião-dentista ou farmacêutica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, possui uma face com a inscrição "NCQ7", "NCQ14" e
"NCQ21", para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o
adesivo nos braços, nas pernas, nas costas ou nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e
não repetindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente,
preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da
aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin® deve ser pressionado firmemente na pele com a
palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão
ser evitadas.
Para aplicar o NiQuitin®:
- Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o.
- Retire cuidadosamente o adesivo do envelope.
- O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você,
descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que
estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo.
- Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remova
a outra metade do filme protetor (Fig. 3).
- Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão por 10 segundos.
- Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
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- Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os
olhos e o nariz.
- Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você
acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o envelope com o adesivo usado, cuidadosamente e
certifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação.
É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir
com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de deitar-se (após um período de uso de pelo menos 16
horas). Você poderá tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®.
Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário.
Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar:
Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:
Dose Duração
1ª Etapa NiQuitin® 21mg 6 semanas iniciais
2ª Etapa NiQuitin® 14mg 2 semanas seguintes
3ª Etapa NiQuitin® 7mg 2 semanas finais
Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:
Dose Duração
2ª Etapa NiQuitin® 14mg 6 semanas iniciais
3ª Etapa NiQuitin® 7mg 2 semanas finais
Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos.
Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de NiQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este
medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser cortado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você se lembrar e
continue seguindo o tratamento recomendado.
Em caso de dúvidas procure orientações do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as
mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abaixo foram relatadas em estudos clínicos e/ou em
estudos de pós-comercialização:
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local de aplicação* e/ou distúrbios do sono incluindo
sonhos incomuns e insônia.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal intensa,
diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos, dor
torácica*, dor nos membros*, astenia e/ou fadiga.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe e/ou hipersensibilidade (alergia)*.
- Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações anafiláticas, dermatite alérgica*, dermatite de contato* e/ou fotossensibilidade.
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso
no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer.
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Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção
do tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de
humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia e/ou distúrbios do sono poderão estar
associados à abstinência pela interrupção do tabagismo.
Indivíduos que param de fumar por qualquer método poderão apresentar dor de cabeça, tontura, tosse e/ou
outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de
usar o medicamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
NA BULA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas esperados em uma superdosagem deste medicamento (assim como de qualquer outro
medicamento a base de nicotina) são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez,
suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão,
tremores, confusão mental e/ou fraqueza.
Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e/ou convulsões poderão ocorrer no caso de
superdosagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e procure um médico imediatamente. O local
de aplicação na pele poderá ser lavado em água corrente e posteriormente enxugado. Não utilizar sabão,
pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas
horas após a remoção do adesivo, devido ao depósito de nicotina na pele.
Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deverá ser interrompido e o médico deverá
ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente o socorro médico
e leve a embalagem e/ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 006 5775, caso necessário
mais orientações.
MS 1.3480.0106
Registrado e Importado por: Mappel Indústria de Embalagens S.A,
R. Miro Vetorazzo, 1.619, S.B. Campo/SP
CNPJ 01.233.103/0001-64
Indústria Brasileira
SAC: 0800 006 5775
Fabricado por: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd - Knockbrack, Dungarvan, CO. Waterford, Irlanda.
Comercializado por: Perrigo do Brasil Farmacêutica Ltda - Avenida 9 de Julho, nº 3452, conjunto 83, São
Paulo/SP
CNPJ 22.094.233/0002-14
Nós valorizamos sua opinião!
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Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21 de maio de 2020.
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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A - Inclusão de frase
no Item”: O que
devo saber antes
de usar este
medicamento”:
- Correções
ortográficas e de
concordância
LBUNA_03_VP Niquitin
Adesivos
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embalagens com
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22/07/2019 Objeto
desta
petição
eletrônica
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NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A - Inclusão de frase
nos itens: 3.
Quando não devo
usar este
medicamento, 4.
O que devo saber
antes de usar este
medicamento, 6.
Como devo usar
este medicamento
e Informações
Legais.
LBUNA_04_VP Niquitin
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LBUNA_05_VP
21/05/2020 0640176197 10451 -
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NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Alteração do
responsável
técnico
LBUNA_05_VP Niquitin
Adesivos
Transdérmicos –
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Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp