Bula do produto

Sedavan AR001118_Bula Paciente
SEDAVAN®
Vidfarma Indústria de Medicamentos LTDA.
Xarope
6mg/mL e 3 mg/mL
Sedavan AR001118_Bula Paciente
BULA PACIENTE
SEDAVAN®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES:
Xarope adulto – cloridrato de ambroxol 6 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo
dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico - cloridrato de ambroxol 3 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo
dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol ....................................................................................... 6 mg/mL*
*Equivalente a 5,48 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de
baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
Cada mL do xarope infantil contém:
cloridrato de ambroxol ....................................................................................... 3 mg/mL*
*Equivalente a 2,74 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de
baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sedavan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Sedavan® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a
tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta
associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Sedavan® na presença das seguintes condições:
 hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a qualquer um dos
componentes da fórmula;
 se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedavan® xarope adulto e pediátrico contém 1,26 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15
mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Sedavan® xarope pediátrico
pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Sedavan®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
SEDAVAN® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
SEDAVAN® NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
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O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, Sedavan® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC); proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Sedavan® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
Sedavan® xarope pediátrico um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Sedavan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Sedavan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado
para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições
crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
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Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de SEDAVAN® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade
da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Sedavan®
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os
efeitos adversos conhecidos de Sedavan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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MS: 1.5620.0007.001-4 (ADULTO)
MS: 1.5620.0007.003-0 (INFANTIL)
Fabricado e Registrado por:
VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rodovia BR - 232, km 63, s/n - Parque Industrial – Pombos – PE
CNPJ 03.993.167/0001-99
Indústria brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (31/12/2017).
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/02/2011 128758/11-3
10272 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – Adequação à
RDC 47/2009
N/A N/A N/A N/A Adequação à
47/2009 VP e VPS
6 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
3 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
16/02/2012 0144812/12-9
1808 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
N/A N/A N/A N/A
Atualização de
bula conforme o
medicamento de
referência
VP e VPS
6 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
3 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
01/04/2015 0285420/15-1
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC
60/12 VP e VPS
6 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
3 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
Sedavan AR001118_Bula Paciente
19/12/2018 -
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Atualização dos
dizeres legais. VP e VPS
6 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML
3 MG/ML XPE
CT FR VD AMB
X 100 ML

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp