Bula do produto

VALERATO DE BETAMETASONA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme
1mg/g
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
valerato de betametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
valerato de betametasona (equivalente a 1,00mg de betametasona)....................................................1,22mg
excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g
(cera emulsificante aniônica (polawax), metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, petrolato
branco, edetato dissódico, propilenoglicol e água).
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 2
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:
- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase
disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);
- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente
encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo,
apresentando descamação e coceira);
- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de
bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença
caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);
- picadas de inseto;
- miliária rubra (brotoejas).
O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e
inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que
apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que
atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide dermatológico).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de valerato de betametasona é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um
dos componentes do produto (ver o item Composição).
O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea
(manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e
testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na pele sem
inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em
crianças com menos de 1 ano, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada
pela urina acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) ao valerato de betametasona ou a qualquer
um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença
em tratamento.
Só use valerato de betametasona durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar
entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter
o bom funcionamento do organismo. Este medicamento contém betametasona, uma substância da família
dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do
aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de valerato de
betametasona pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações,
informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a
quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma
diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 3
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação do esteroide dermatológico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides dermatológicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais
Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu
médico.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os
curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na
pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula
adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em
alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de
psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao
comprometimento da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona for utilizado no tratamento
de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona no rosto durante um longo período de tempo, pois
pode causar afinamento na pele.
Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar valerato de betametasona nas pálpebras para não entrar em contato com seu
olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.
Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas
Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia antiinfecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora
significa que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de valerato de betametasona deverá ser
descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento antiinfeccioso.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras
crônicas nas pernas. Este medicamento não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da
dermatite, ao redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado à elevada ocorrência de reações
alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 4
Não há estudos sobre o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações
adversas apresentadas pelo medicamento.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do
feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona durante a
gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma
quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de valerato de betametasona durante a amamentação só deve ser considerada se a
melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando
valerato de betametasona, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento
acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona ou aumentar a chance
de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu
médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a
tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O valerato de betametasona apresenta-se como creme branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
O valerato de betametasona é mais adequado para superfícies úmidas.
Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas
para cobrir toda a área afetada.
Posologia
Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano
Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a
frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu
médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de valerato de betametasona pode ser aumentado, se necessário,
conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 5
plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para
conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem
necessidade dessa cobertura.
Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento com valerato de betametasona deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o
controle da lesão.
Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose preexistente.
Pacientes com recaídas frequentes:
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de valerato de
betametasona, um tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser
considerado.
A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de
potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro
reavaliado pelo seu médico regularmente.
Crianças
O valerato de betametasona é contraindicado a crianças menores de 1 ano.
Cuidados devem ser tomados quando valerato de betametasona for utilizado em crianças para garantir que
a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.
A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.
Idosos
Deve ser usada uma quantidade mínima deste medicamento pelo menor tempo possível de duração do
tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Insuficiência renal e hepática
Deve ser usada uma quantidade mínima de valerato de betametasona pelo menor tempo possível de
duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique valerato de betametasona extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar reações adversas, mas nem todos os
pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao
medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de valerato de betametasona por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo
(fechado), pode causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 6
- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito
raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta
alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina
- Pressão arterial elevada
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem
ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona. Entretanto,
no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver Quais os males que
este medicamento pode me causar?).
Nesse caso, a frequência das aplicações de valerato de betametasona deve ser reduzida gradualmente ou o
tratamento deve ser substituído por um corticosteroide dermatológico menos potente, conforme
orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
valerato de betametasona – Creme - Bula para o paciente 7
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0156
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
10/01/2014 0336635/14-9
10459 – GENÉRICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/01/2014 0336635/14-9
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/01/2014 Versão Inicial VP/VPS Creme
15/06/2018 0483502/18-6
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
15/06/2018 0483502/18-6
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
15/06/2018
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
III – DIZERES LEGAIS
VP
Creme
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
III – DIZERES LEGAIS
VPS
20/07//2018
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/07/2018
10452 - GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/07/2018
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? VP
Creme
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp