Bula do produto

PROPIONATO DE CLOBETASOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pomada
0,5mg/g
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
propionato de clobetasol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pomada.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
propionato de clobetasol...........................................................................................................................0,5mg
excipientes q.s.p..............................................................................................................................................1g
(lanolina, parafina branca, petrolato líquido, petrolato branco, butil-hidroxitolueno, metilparabeno,
propilparabeno, Uniox A (álcool cetoestearílico + cetete), cetomacrogol 1000, propilenoglicol e álcool
etílico).
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O propionato de clobetasol pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e
crianças a partir de 1 ano para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites
responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase
(exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar),
líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com
o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O propionato de clobetasol pomada reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como
eczemas difíceis de tratar e psoríase. O propionato de clobetasol pomada pertence a um grupo de
medicamentos chamados esteroides dermatológicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os
esteroides dermatológicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da
pele. O tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol pomada é de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de
clobetasol pomada:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de propionato de clobetasol pomada? (ver o
item Composição)
- Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou
do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano com doenças inflamatórias (inclusive
dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano .
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol pomada ou a qualquer
componente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2
a 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato de clobetasol pomada no rosto por um longo período de
tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em
crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide dermatológico pode
aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando propionato
declobetasol pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso
de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la
para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar propionato de clobetasol pomada com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamohipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 3
glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas,
interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por
um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide dermatológico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode
atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais
Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu
médico.
Crianças
O propionato de clobetasol pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em
crianças menores de 1 ano, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia dermatológica contínua de corticosteroides a longo
prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de
corticosteroides dermatológicos. Se for necessário o uso de propionato de clobetasol em crianças,
recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em psoríase
Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em
alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de
psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao
comprometimento da função de barreira da pele. Se propionato de clobetasol pomada for utilizado no
tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem
infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia dermatológica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras
crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade
local e um aumento do risco de infecção local.
Aplicação no rosto
É indesejável a aplicação de propionato de clobetasol no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações
atróficas (afinamento da pele).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 4
Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não
penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que propionato de clobetasol pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato de clobetasol pomada sem falar com seu
médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides dermatológicos em grandes quantidades, ou por períodos
prolongados, durante a gravidez. A administração de propionato de clobetasol pomada durante a gravidez
só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade
mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de propionato de clobetasol pomada durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar propionato de clobetasol
pomada. A administração de propionato de clobetasol pomada durante a lactação só deve ser considerada se
o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar propionato de clobetasol pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na
área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol pomada ou aumentar os
riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu
médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros
medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do
medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O propionato de clobetasol apresenta-se como pomada branca, opaca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas.
Modo de uso
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então
reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme
orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar
um emoliente (hidratante).
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 5
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas
lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de
propionato de clobetasol pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta
que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes,
você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário,
uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.
Dermatite atópica (eczema)
O tratamento com propionato de clobetasol pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver
o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com propionato de clobetasol pomada, recaídas de
dermatoses preexistentes poderão ocorrer.
Eczemas recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide
dermatológico, a dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser
considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial
para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme
orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser
reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides
dermatológicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os
adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol pomada para garantir que a
quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais
jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a
eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor
período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência hepática ou renal
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um
longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de
toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar propionato de clobetasol pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja
próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 6
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele *
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Ressecamento da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo/falta de crescimento do cabelo/cabelo com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea ou urticária
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
- Acne
* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade visual (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Problema de visão causado pelo deslocamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa).
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser
necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de propionato de clobetasol pomada. Entretanto,
no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males
que este medicamento pode me causar?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de propionato de clobetasol pomada, reduzindo o
número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide dermatológico menos potente, devido ao risco
de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de um médico.
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 7
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 8
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0199
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
propionato de clobetasol - pomada - Bula para o paciente 9
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/12/2013 1081888/13-0
10459 – GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
27/12/2013 1081888/13-0
10459 – GENÉRICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
27/12/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS Pomada
23/03/2015 0254768/15-6
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
bula – RDC 60/12
23/03/2015 0254768/15-6
10452 – GENÉRICO
–Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
23/03/2015
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Pomada
1. INDICAÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VPS
27/05/2016 1830980/16-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/05/2016 1830980/16-1
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/05/2016
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Pomada
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VPS
01/06/2018 0439634/18-1
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/06/2018 0439634/18-1
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
01/06/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada
24/07/2018
10452 – GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
24/07/2018
10452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
24/07/2018
4. OQUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTA MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Pomada
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp