Bula do produto

NEOCORTIN
(fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução oftálmica
1 mg + 3,5 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Neocortin
(fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina)
APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica 1 mg/mL + 3,5 mg/mL: frasco com 5 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OFTÁLMICO E OTOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica contém:
fosfato de dexametasona*................................ .................................................................. 1,0 mg
*equivalente a 1,100 mg de fosfato dissódico de dexametasona.
neomicina**....................................................................................................................... 3,5 mg
** equivalente a 5,833 mg de sulfato de neomicina.
veículo*** q.s.p........................................................................................................................1,0 ml
***borato de sódio decaidratado, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, polissorbato 80,
cloreto de benzalcônio, citrato de sódio, água para injeção.
II- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olhos: Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias do segmento anterior do
olho e seus anexos, que respondem a corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por
microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas
(tipo Thygesom) e cerato-conjuntivite flictenular, ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou
parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite esclerosante. Herpes zoster oftálmico (não deve ser
usado na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não
purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros
alérgicos por contato ou atopia e à alergia microbiana. Lesões na córnea, tais como queimaduras
assépticas, térmicas, radioativas, por produtos químicos; ou ainda, após procedimentos cirúrgicos ou
penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não purulenta e alérgica. A inclusão da
neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho responsivas a corticosteroides, em
que a infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da
supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode ser
controlado indiretamente com NEOCORTIN. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado
indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.
Ouvidos: NEOCORTIN também é indicado para tratamento de determinadas afecções do conduto
auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por microrganismos sensíveis à neomicina.
O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica, eczema e otite externa difusa (se
o tímpano estiver íntegro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosfato dissódico de dexametasona é um glicocorticoide que tem efeitos anti- inflamatórios potentes
sobre distúrbios de muitos sistemas do organismo, incluindo os olhos e os ouvidos. O sulfato de
neomicina é um antibiótico do tipo aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese
de proteínas em células de bactérias sensíveis. É ativo contra as seguintes bactérias causadoras de
infecções oculares comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp. Entretanto, não tem efeito adequado contra: Pseudomonas
aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S. pneumoniae e Bacteróides sp.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOCORTIN é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios
infecciosos agudos da varicela e a maioria das outras doenças da córnea e conjuntiva causadas por vírus;
infecções causadas por bactérias e fungos no olho e ouvido; doenças do olho e ouvido causadas por
fungos; infecções do olho e ouvido causadas por microrganismos resistentes à neomicina. Perfurações da
membrana timpânica. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de produtos corticosteroides ou combinações de corticosteroides e antibióticos nos olhos
geralmente não é indicado após a remoção não complicada de corpos estranhos superficiais da córnea. O
uso de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples nas camadas mais profundas da
córnea requer grande cuidado, são obrigatórias frequentes avaliações pelo médico. O uso prolongado ou
repetido dos agentes do NEOCORTIN requer exame periódico do olho pelo médico, com avaliação
cuidadosa da córnea e do cristalino. Foram relatados casos de diminuição da espessura da córnea e
catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides. A aplicação de corticosteroides pode exacerbar,
ativar ou mascarar infecções por fungos, bactérias ou vírus do olho, especialmente com o uso prolongado.
Procure seu médico se as infecções não responderem prontamente e/ou se os sintomas persistirem. Assim
como com outros corticosteroides, a pressão elevada dentro do olho pode seguir-se ao uso ocular
prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona. Durante tratamentos
longos, a pressão ocular deve ser monitorada rotineiramente pelo médico. Tratamentos prolongados
devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina. Caso surja qualquer reação
que possa indicar hipersensibilidade, suspenda o uso e contate o médico imediatamente. Doenças
hereditárias ou degenerativas do olho geralmente não mostram resposta ao NEOCORTIN.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamento - Medicamento relacionadas ao uso do SULFATO DE NEOMICINA
Efeitos de gravidade maior
O uso concomitante do sulfato de neomicina com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio,
doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,
rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, e vecurônio pode causar aumento ou prolongação do bloqueio
neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com cidofovir pode causar nefrotoxocidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com tacrolimo pode causar comprometimento da função
renal.
Efeitos de gravidade moderada
O uso concomitante do sulfato de neomicina com anisindiona, dicumarol, fenprocoumono ou varfarina
pode causar aumento do risco de sangramento.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com bumetanida pode causar aumento do risco de
desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens).
O uso concomitante do sulfato de neomicina com ciclosporina pode causar disfunção renal e
nefrotoxicidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com digoxina pode causar diminuição dos níveis de
digoxina.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com furosemida pode causar ototoxicidade e/ou
nefrotoxicidade.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com metotrexato pode causar perda do efeito do
metotrexato.
Efeitos de gravidade menor
O uso concomitante do sulfato de neomicina com andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina,
bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina,
mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina,
pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina pode causar perda da eficácia
do aminoglicosídeo.
Interações Medicamento – Medicamento relacionadas ao uso do FOSFATO DISSÓDICO DE
DEXAMETASONA
Gravidade: Moderada
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com acenocumarol, dicumarol, fluindiona,
fenprocumona, ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do
medicamento.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alatrofloxacina, balofloxacina,
cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino,
grepafloxacino levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, perfloxacina,
prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina ou mesilato de
trovafloxacina pode causar aumento do risco de ruptura do tendão.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio,
doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio,
tubocurarina, ou vecurônio pode causar diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da
fraqueza muscular e miopatia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona comaminoglutetimida, fenobarbital,
primidona, rifampina, ou rifapentina pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com anfoterricina B liposomal pode causar
aumento do risco de hipocalemia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com amprenavir pode causar diminuição da
concentração plasmática do amprenavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com vacina de antrax, bcg, toxoide diftérico,
vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a
doença de lyme, vacina contra sarampo, vacina anti- meningocócica, vacina contra caxumba, vacina
contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina
pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina anti-rábica, vacina contra rotavírus, vacina contra
rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, ou vacina
contra febre amarela pode causar resposta imunológica inadequada da vacina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ácido acetilsalicílico pode causar aumento
do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com carbamazepina, fosfenitoína, ou fenitoína
pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com caspofungina pode causar redução dos
níveis plasmáticos de caspofungina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com delaviridina pode causar diminuição dos
níveis plasmáticos do delaviridina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com equinácea pode causar diminuição da
efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com everolimo pode causar perda de eficácia
do everolimo.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com indinavir pode causar diminuição dos
níveis plasmáticos do indinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com irinotecano pode causar aumento do risco
de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com itraconazol pode causar aumento da
concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de
corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com Ma Huang pode causar diminuição da
efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com mifepristona pode causar diminuição dos
níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com praziquantel pode causar diminuição da
biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ritonavir pode causar efeito da interação:
Aumento da concentração plasmática de dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com erva Saiboku-To pode causar aumento e
prolongamento do efeito de corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com saquinavir pode causar redução da
efetividade do saquinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sargramostim pode causar aumento do
efeito mieloproliferativo do sargramostim.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sorafenibe pode causar diminuição da
concentração de sorafenibe.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tretinoína pode causar diminuição da
eficácia da tretinoína.
Gravidade: Menor
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com albendazol pode causar aumento do risco
dos efeitos adversos do albendazol.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com etinil estradiol, etonogestrel, mestranol,
norelgestromina, noretindrona, ou norgestrel pode causar prolongamento dos efeitos da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tuberculina pode causar diminuição da
reatividade à tuberculina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOCORTIN é uma solução límpida e incolor.
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento com NEOCORTIN pode variar de acordo com o tipo de lesão e pode se estender
de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em
lesões crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Olho: instile uma ou duas gotas de NEOCORTIN no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada
duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável,
reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três
a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas.
Ouvido: limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no
conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida
resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em
NEOCORTIN. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O
tratamento deve ser repetido quantas vezes forem necessárias, a critério médico.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as
recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e
“Contraindicações”.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga sempre as orientações do médico ou cirurgião-dentista que prescreveu esta medicação, de acordo
com doses e horários de aplicação, caso ocorra esquecimento de administração de dose ou
impossibilidade de uso da mesma não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a
dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relacionadas à neomicina:
Efeitos dermatológicos: Dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido relatada
com uma incidência maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à neomicina
geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em alguns casos a dermatite pode se tornar
severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite esfoliativa que pode ser considerada fatal.
Efeitos gastrointestinais: Casos de colite, diarreia, congestão da mucosa retal, tem sido relatados na
literatura em relatos de casos isolados.
Efeitos imunológicos: Reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado
sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos
aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à
framicatina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina
demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.
Outras reações:
Superinfecção: Crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido ao uso
oral ou tópico de neomicina. Após o uso tópico de neomicina, cepas de estafilococos foram observadas.
Reações adversas relacionadas à dexametasona:
Efeitos dermatológicos: Todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as
seguintes reações adversas: erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas, equimose,
atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia e afinamento da pele.
Corticosteroides de uso tópico podem promover também queimação da pele.
A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.
Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em casos na literatura.
Efeitos Endócrino-metabólicos: A síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de doses
supra-fisiológicas de corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing pode ocorrer
após o tratamento tópico com dexametasona.
A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao
tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.
Hiperglicemia: Diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar em
pacientes tratados com corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia.
Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido relatado na
literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi
estabelecida.
Hipocalemia: O tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando um
aumento compensatório na excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito está
relacionado ao efeito mineralocorticoide do tratamento com corticosteroides.
Alteração lipídica: O tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na concentração
sérica de lipídios, como aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento dos níveis de
triglicérides. Novamente, alguns relatos de casos da literatura têm sido observados nos últimos anos.
Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, tem sido reportadas na literatura.
Efeitos gastrointestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrointestinal, candidíase gastrointestinal,
pancreatite estão associadas ao tratamento com corticosteroides através de relatos na literatura.
Efeitos hematológicos: Alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas em
relatos da literatura com o tratamento com corticosteroides.
Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunossupressão associada ao
tratamento com corticosteroides.
Efeitos musculoesqueléticos: Miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo muscular
tem sido associado ao tratamento com dexametasona através de casos relatados na literatura.
Efeitos neurológicos: Como dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação,
além de sintomas de transtorno obsessivo compulsivo tem sido relatado através de casos na literatura e
associados ao tratamento com dexametasona.
Efeitos psiquiátricos: Tem sido associado ao tratamento com dexametasona, através de relatos da
literatura casos de delírio, mania e esquizofrenia.
Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e
raramente lesão do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior e retardamento da
cicatrização.
Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam
adelgaçamento da córnea ou da esclera, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico de
corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo
corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente, também, foram
relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia de catarata.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os componentes desta medicação de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para
produzir efeitos em seu organismo.
Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de
corticosteroide contida em cada embalagem.
Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide deve ser
descontinuado lentamente.
Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes (parecida com espinhas), Síndrome de Cushing
(doença produzida por excesso de um hormônio chamado cortisol), hiperglicemia (aumento do nível de
açúcar no sangue) e alterações menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma
no local da aplicação, de caráter moderado e passageiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.6773.0245
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
SAC - 0800 500600
www.legrandpharma.com.br
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
27/03/2017 0495642/17-1
1808 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
N/A N/A N/A N/A Adequação à RDC 47/2009 e RDC 60/2012. VP / VPS
Solução
oftálmica
1 mg/mL + 3,5
mg/mL frasco
com 5 mL
02/10/2017 2064267/17-9
(10457) -
SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP / VPS
Solução
oftálmica
1 mg/mL + 3,5
mg/mL frasco
com 5 mL
29/01/2019 0086800/19-1
(10450) -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Adequação à bula padrão
do medicamento de
referência, devido à
inclusão do mesmo na
lista de medicamentos de
referência em
30/10/2018 e
disponibilizada no
bulário eletrônico em
21/11/2018
VP / VPS
Solução
oftálmica
1 mg/mL + 3,5
mg/mL frasco
com 5 mL
02/07/2019 -
10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
Solução
oftálmica
1 mg/mL + 3,5
mg/mL frasco
com 5 mL

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp