Bula do produto

Trexacont®
(ácido tranexâmico)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
comprimido
250 mg
I- IDENTIFICAÇÃO
Trexacont ®
(ácido tranexâmico)
APRESENTAÇÕES
250 mg - Embalagens com 12 e 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250 mg contém:
ácido tranexâmico .........................................250 mg
excipientes* q.s.p.............................................1 comprimido.
*excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
povidona, dióxido de silício,talco, estearato de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trexacont ®
é um medicamento indicado no controle e prevenção de sangramento provocado por
cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do
angioedema hereditário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trexacont ® apresenta em sua fórmula o ácido tranexâmico, que possui ação faz na fase posterior à
formação do coágulo, aumentando o tempo de dissolução da rede de fibrina (rede que forma o coágulo).
Trexacont ® não ativa a cascata de coagulação (série de reações que culminam na formação do coágulo).
Sua ação preserva o coágulo, formando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade
e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise (destruição do coágulo) favorece
a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é,
comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro da
placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação
também é comprovada nas hemofilias.
O ácido tranexâmico possui absorção rápida. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas,
mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, é considerado, neste
grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina (enzima que degrada o coágulo).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trexacont ® é contraindicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia (doença do
vaso sanguíneo) oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
(veja COMPOSIÇÃO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à
concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente. Mesmo
assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica.
Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para evitar o acúmulo.
Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar Trexacont ® com cautela.
Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Comprimido na cor branca, circular de faces planas e monossectado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica. As doses recomendadas devem ser
interpretadas como uma diretriz inicial.
DOSAGEM
Adultos
Fibrinólise local: a dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 comprimidos de 250 mg, duas a três
vezes ao dia.
Crianças
A dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal: 10 mg/ Kg, duas a três vezes ao dia.
Trexacont ®
pode ainda ser administrado durante a heparinoterapia.
Pacientes com insuficiência renal
Para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:
Creatinina sérica Dose IV Dose oral Frequência
1,40 – 2,80 mg/ dL 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia
2,80 – 5,70 mg/ dL 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia
> 5,70 mg/ dL 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao dia
Algumas indicações e doses recomendadas
Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar
durante o período pré-operatório, com ácido tranexâmico injetável, seguido de 2 comprimidos de 250
mg, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça.
Menorragia: 2 a 3 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, por um período de 3 a 4 dias. A
terapia com Trexacont ® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em
que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fluxo for
reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente.
Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos
menstruais.
Epistaxe: 2 comprimidos de 250 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias.
Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos de 250 mg, a cada 8 horas, ou 25
mg/kg/dia.
Angioedema hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na
administração intermitente de 2 a 3 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia, por alguns dias.
Outros pacientes podem precisar de tratamento contínuo com esta dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
habitual e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Trexacont ®
é geralmente bem tolerado. Raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como
náuseas, vômitos e diarreias, que regridem com a diminuição da dose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Até o momento não são
conhecidos casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.6773.0150
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia /SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia /SP
SAC: 0800 – 500600
www.legrandpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
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Embalagens
com 12 e 24
comprimidos

Bulário do produto

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