Bula do produto

baclofeno
Comprimido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
baclofeno
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 10mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
baclofeno...................................................................................................................................10mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O baclofeno é usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e/ou espasmos nos músculos que
podem ocorrer em várias condições tais como a esclerose múltipla, doenças ou lesões na medula
óssea, e certas doenças cerebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O baclofeno é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes musculares.
O baclofeno melhora sua habilidade de se movimentar, relaxando seus músculos e aliviando sua
dor. Isto torna mais fácil a realização das suas atividades diárias e ajuda a fisioterapia.
Se você tiver alguma dúvida sobre como baclofeno funciona ou porque este medicamento foi
indicado a você, converse com o seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use baclofeno:
Se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento ou aos demais componentes da formulação
listados no início da bula.
Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar baclofeno.
Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral
contida nesta bula.
Tenha especial cuidado com baclofeno:
-Se você tem doença de Parkinson ou alguma doença mental acompanhada por confusão ou
depressão;
-Se você for portador de epilepsia (convulsões);
-Se você tem dor aguda no estômago (úlcera) ou no intestino; problemas respiratórios; doença no
fígado; ou um distúrbio de circulação sanguínea no cérebro;
-Se você tem doença renal. Seu médico irá decidir se baclofeno é o tratamento adequado para
você;
-Antes de tomar baclofeno, informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para
artrite ou dor (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
-Se você tem dificuldade em urinar;
-Se você é diabético;
-Se você estiver grávida e tomar baclofeno durante a gestação, o seu recém-nascido pode ter
convulsões e outros sintomas relacionados com a interrupção abrupta do tratamento logo após o
parto (vide “Se você parar de tomar baclofeno”). Seu médico pode precisar administrar pequenas
doses de baclofeno e reduzi-las gradualmente a fim de controlar e prevenir esses sintomas.
Se você tem ou teve depressão, se você estiver consumindo bebidas alcoólicas em excesso ou se
você tem pensamentos suicidas informe ao seu médico antes de tomar baclofeno.
Se a qualquer momento você tiver pensamentos de se machucar ou de se matar, fale
imediatamente com seu médico ou vá a um hospital. Peça também a um parente ou amigo
próximo que lhe diga se ele está preocupado com alguma mudança no seu comportamento e peça
que leia esta bula.
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar
baclofeno.
Outras medidas de segurança
Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no dentista), ou de emergência, diga ao
médico responsável que você está tomando baclofeno.
Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.
Pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes que tenham espasmos musculares causados
por uma doença cerebral
Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais efeitos colaterais. Portanto, seu
médico irá monitorá-lo apropriadamente e poderá adaptar a dose de baclofeno que você toma.
Dirigir veículos e operar máquinas
Em algumas pessoas baclofeno pode ser associado com tonturas, sonolência ou perturbação
visual. Se isso acontecer com você, não dirija veículos, não opere máquinas, ou realize outras
atividades que exijam sua atenção.
Gravidez e amamentação
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve
usar baclofeno se estiver grávida a menos que seu médico aconselhe você a tomá-lo. Avise ao seu
médico se você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o potencial
risco de tomar baclofeno durante a gravidez. Se você tiver que tomar baclofeno durante a
gravidez, seu bebê pode ter convulsões e outros sintomas relacionados à interrupção repentina do
medicamento logo após o parto (vide “Se você parar de tomar baclofeno”).
Apenas uma pequena quantidade da substância ativa de baclofeno pode passar para o leite
materno. Contanto que seu bebê seja monitorado e seu médico concorde com o uso deste
medicamento, você pode amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Substâncias conhecidas que interferem na ação do baclofeno:
-Álcool;
-Medicamentos sedativos;
-Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como antidepressivos e lítio;
-Medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta;
-Medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson;
-Medicamentos para artrite ou dor.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Tomando baclofeno com alimentos e bebidas
Tome baclofeno durante as refeições e faça a ingestão dos comprimidos com um pouco de
líquido.
Pacientes em tratamento com baclofeno não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tomar baclofeno no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a lembrar quando tomar o seu
medicamento.
Certifique-se de tomar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico
orientou. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.
Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não percebeu nenhuma melhora, informe ao
seu médico. O seu médico irá decidir se você deve continuar tomando baclofeno.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar baclofeno, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Método de administração
O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.
Posologia
O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente
elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma
resposta ótima. Esta dose deve ser individualizada, de modo que clônus, espasmos flexores e
extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto
for possível. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado
com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na
locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante
manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função
circulatória.
Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser
decidido pelo médico se o tratamento com baclofeno será continuado.
A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses
durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose
ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com dose de 15mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4
doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15mg/dia, em intervalos de
três dias, em 15mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos
pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou
10mg) e elevá-la de maneira mais gradual (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”). A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes
hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem ser administradas em pacientes
cuidadosamente monitorados em ambiente hospitalar.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, baclofeno deve ser administrado com cautela e em doses
mais baixas. Em pacientes submetidos à hemodiálise crônica, as concentrações plasmáticas de
baclofeno são elevadas e, por este motivo, deve ser selecionada uma dosagem particularmente
baixa, como por exemplo, aproximadamente 5mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal
em fase terminal, baclofeno deve ser administrado apenas se o benefício esperado for superior ao
potencial risco. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para diagnóstico
imediato de sinais precoces e/ou sintomas de toxicidade (por exemplo, sonolência e letargia)
(vide “Advertências e Precauções”).
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com
baclofeno. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a
administração oral do baclofeno. No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas
hepáticas. Este medicamento deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência
hepática.
Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomendase nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Pacientes com estados espásticos de origem cerebral
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados
espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses
e manutenção de vigilância apropriada.
Se você parar de tomar baclofeno
Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar com o seu médico. Ele dirá
quando e como você pode parar o tratamento. Interromper repentinamente o tratamento pode
piorar o seu quadro de saúde.
Se você parar repentinamente o tratamento, poderá apresentar os seguintes sintomas: nervosismo,
confusão, alucinações, pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, espasmos
incontroláveis, espasmos musculares involuntários ou cãimbras, batimento cardíaco acelerado,
temperatura corporal elevada, dor nos músculos, febre e urina escura. A rigidez excessiva
(espasmos) nos seus músculos também pode se agravar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se
estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a dose
prevista, caso contrário, você estará efetivamente dobrando a dose. Apenas volte ao seu esquema
regular de dosagem. Se você se esqueceu de tomar várias doses, você deve consultar o seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, baclofeno pode causar efeitos adversos, embora nem todos os
pacientes apresentem.
Estes efeitos são frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e
normalmente desaparecem depois de alguns dias.
Algumas reações adversas podem ser graves
-Problemas respiratórios;
-Sensação de confusão;
-Sensação de felicidade extrema;
-Tristeza (depressão);
-Perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada, membros e movimentos oculares e/ou
da fala (sinais de ataxia);
-Tremores;
-Alucinações;
-Pesadelos;
-Visão turva/distúrbios visuais;
-Falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço nas pernas e cansaço (sinais de diminuição do
débito cardíaco);
-Pressão sanguínea baixa (hipotensão);
-Erupção cutânea e urticária;
-Dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca de urina;
-Convulsões;
-Dor abdominal, amarelamento da pele ou olhos e cansaço (sinais de distúrbios do fígado);
-Temperatura corporal baixa;
-Batimento cardíaco lento;
-Sintomas após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome de abstinência) (vide
“Como devo usar este medicamento - Se você parar de tomar baclofeno”).
Se você tiver algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
-Torpor;
-Sonolência;
-Náuseas.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
-Cansaço;
-Tontura;
-Dor de cabeça;
-Insônia;
-Fraqueza nos braços e pernas;
-Dor nos músculos;
-Movimento incontrolável dos olhos;
-Boca seca;
-Distúrbios do trato digestivo;
-Vômito seco;
-Vômitos;
-Constipação;
-Diarreia;
-Suor excessivo;
-Urina excessiva;
-Enurese noturna.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
-Dormência nas mãos e/ou pés;
-Dificuldade na fala;
-Alterações no paladar;
-Dor abdominal;
-Diminuição repentina na quantidade de urina;
-Inabilidade para obter ou manter uma ereção (impotência sexual).
Também reportada (frequência desconhecida).
-Aumento do açúcar no sangue.
Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico
ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, fale com o
seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.
Os principais sintomas da superdose são sonolência, dificuldades respiratórias, problemas de
consciência e ficar inconsciente (coma).
Outros sintomas podem incluir: sensação de confusão, alucinações, agitação, convulsões, visão
turva, flacidez muscular incomum, contração súbita dos músculos, reflexos pobres ou ausentes,
pressão arterial alta ou baixa, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, diminuição da
temperatura corporal, náuseas, vômitos, diarreia ou salivação excessiva, dificuldade em respirar
durante o sono (apneia do sono), dor nos músculos, febre e urina escura (rabdomiólise).
Se você tem doença renal e acidentalmente tomou mais comprimidos do que o médico
prescreveu, você pode apresentar sintomas neurológicos de superdosagem (por exemplo,
sonolência, sensação de confusão, alucinações).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0613
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/01/2020.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/10/2016 2377831/16-8 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC – 60/12
11/10/2016 2377831/16-8 10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC – 60/12
11/10/2016 Versão inicial VP -10mg com ct bl al plas
x 20.
10/05/2017 0856175/17-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
10/05/2017 0856175/17-3 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
10/05/2017 2. Como este
medicamento
funciona?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me esquecer
de usar este
medicamento?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP -10mg com ct bl al plas
x 20.
04/12/2017 2255813/17-6 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
04/12/2017 2255813/17-6 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
04/12/2017 6. Como devo usar este
medicamento?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
VP -10mg com ct bl al plas
x 20.
medicamento?
27/03/2020
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC
– 60/12
27/03/2020
10452
-
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC
– 60/12
27/03/2020
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
-10mg com ct bl al plas
x 20.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp