Bula do produto

Perivasc®
(diosmina + hesperidina)
Bula para paciente
Comprimido revestido
500mg (450mg + 50mg)
1.000mg (900mg + 100mg)
Perivasc (diosmina + hesperidina)_VP VERSÃO 06 – Esta versão altera a versão 05
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Perivasc®
diosmina + hesperidina
APRESENTAÇÕES
Perivasc® 500 mg: diosmina 450 mg + hesperidina 50 mg (fração flavonóica purificada micronizada - FFPM) comprimido
revestido: embalagens com 10, 30 ou 60.
Perivasc® 1.000 mg: diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg (fração flavonóica purificada micronizada - FFPM)
comprimido revestido: embalagens com 10 ou 30.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Perivasc® 500 mg contém:
Fração flavonóica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ..........................................................................................................................450 mg
Flavonoides expressos em hesperidina .............................................................................50 mg
excipientes* ............................................................................................................ 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sucralose,
maltodextrina, amido, aroma idêntico ao de laranja, glicose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido revestido de Perivasc® 1.000 mg contém:
Fração flavonóica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ..........................................................................................................................900 mg
Flavonoides expressos em hesperidina ..........................................................................100 mg
excipientes** ............................................................................................................ 1 comprimido
** Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, crospovidona, ácido cítrico, sucralose,
maltodextrina, amido, aroma idêntico ao de laranja, glicose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e agua purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Perivasc
® (diosmina + hesperidina) é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e
orgânica dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de
tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos); tratamento dos
sintomas relacionados às hemorroidas, para a prevenção da hemorragia pós-operatória decorrente da retirada cirúrgica da
veia hemorroidal (hemorroidectomia), alívio dos sinais e sintomas pré e pós operatórios de safenectomia (retirada cirúrgica
da veia safena) e alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Perivasc® (diosmina + hesperidina) é um medicamento venotônico: aumenta o tônus das veias e a resistência dos pequenos
vasos sanguíneos. Perivasc
® (diosmina + hesperidina) diminui a formação de edema (inchaço) e melhora o fluxo do sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Perivasc®
(diosmina + hesperidina) é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer
componente da fórmula.
Não se conhece, até o momento, nenhuma contraindicação absoluta para o uso de diosmina e hesperidina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Perivasc (diosmina + hesperidina)_VP VERSÃO 06 – Esta versão altera a versão 05
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico
se está amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou
renal. Embora os estudos realizados em animais de laboratório não tenham demonstrado toxicidade em relação às funções
de reprodução, não há avaliação conclusiva em humanos.
Idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Gravidez: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento
do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.
Interações medicamentosas: Até o momento não há interações medicamentosas com diosmina + hesperidina descritas na
literatura.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Perivasc® 500mg: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Perivasc® 1.000mg: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Perivasc
® 500 mg: Comprimido revestido, oblongo, biconvexo, salmão a salmão escuro, sem vinco.
Perivasc® 1.000 mg: Comprimido revestido, oblongo, biconvexo, salmão a salmão escuro, liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Perivasc® 500 mg
Na insuficiência venosa dos membros inferiores, no período pré e pós-operatório de safenectomia e na dor pélvica crônica
associada à Síndrome da Congestão Pélvica: A posologia é de 2 comprimidos revestidos ao dia por via oral, por via oral,
um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições.
Perivasc (diosmina + hesperidina)_VP VERSÃO 06 – Esta versão altera a versão 05
Nas crises hemorroidárias e pós hemorroidectomia: A posologia deve ser aumentada para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia
(total de 6 comprimidos ao dia), por 4 dias, seguido de 2 comprimidos, 2 vezes ao dia (total de 4 comprimidos ao dia), por
3 dias.
A duração máxima do tratamento é de 2 a 3 meses.
Perivasc® 1.000mg
Na insuficiência venosa dos membros inferiores, no período pré e pós-operatório de safenectomia e na dor pélvica crônica
associada à Síndrome da Congestão Pélvica: A posologia é de 1 comprimido revestido ao dia, por via oral, pela manhã, de
preferência durante o café da manhã.
Nas crises hemorroidárias e pós hemorroidectomia: A posologia deve ser aumentada para 1 comprimido, 3 vezes ao dia
(total de 3 comprimidos ao dia), por 4 dias, seguidos de 1 comprimido, 2 vezes ao dia (total de 2 comprimidos ao dia), por
3 dias.
A duração máxima do tratamento é de 2 a 3 meses.
Caso desejar os comprimidos de Perivasc® podem ser dissolvidos em água antes do consumo. O consumo deve ser
imediato após a dispersão. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente
para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Perivasc®
(diosmina + hesperidina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ocorrência de reações adversas ao medicamento é pouco frequente. Entretanto, a administração do produto poderá
ocasionar alterações digestivas leves (como diarreia, desconforto ou dor abdominal, náusea e vômitos) ou, mais raramente,
insônia, tontura, dor de cabeça, ansiedade, cansaço, hipotensão, palpitação e alterações da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses
muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar
um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os sintomas presentes. Na eventualidade
da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das
funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Perivasc (diosmina + hesperidina)_VP VERSÃO 06 – Esta versão altera a versão 05
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1096
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/05/2020
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Perivasc (diosmina + hesperidina)_VP VERSÃO 06 – Esta versão altera a versão 05
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expedient
e
N
o do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente
Assunto Data de
aprovaçã
o
Itens de bula Versões (VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512539/14-1 10461
ESPECÍFICO
- Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
VP/VPS comprimido
revestido
450 mg + 50 mg
29/04/2016 641465/16-9 10454
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
-
Apresentações
- Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
- Cuidados De
Armazenament
o Do
Medicamento
- Dizeres
Legais
VP/VPS comprimido
revestido
450 mg + 50 mg
13/07/2019 0561114/18-8 10454
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres Legais
VP/ VPS
comprimido
revestido
450 mg + 50 mg
25/09/2019 2255150/19-6
10454
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
- Inclusão de
nova
concentração
1000 mg (900
mg + 100mg) e
nova indicação.
VP/ VPS comprimido
revestido
450 mg + 50 mg
comprimido
revestido
900 mg + 100 mg
20/12/2019 3517839/19-6 10454
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
10/09/2018
0883216/18-
1
1008832/18-
6
Alteração
maior de
excipiente
Alteração
nos
cuidados de
conservaçã
o
16/12/20
19
Composição
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar esse
medicamento?
7. Cuidados de
conservação e
armazenament
o
VP/ VPS
comprimido
revestido
450 mg + 50 mg
Não
aplicável
Não aplicável 10454
ESPECÍFICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não aplicável Não
aplicável
Não
aplicável
5. Onde, como
e por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
VP/ VPS comprimido
revestido
900 mg + 100 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp