Bula do produto

cloridrato de pioglitazona
EMS S/A
Comprimido
15 mg/ 30 mg / 45 mg
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de pioglitazona
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
cloridrato de pioglitazona 15 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.
cloridrato de pioglitazona 30 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.
cloridrato de pioglitazona 45 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido de 15 mg contém:
cloridrato de pioglitazona*.............................................16,534 mg
excipientes**...................................................................1 com
*equivalente a 15 mg de pioglitazona.
**excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de pioglitazona*.............................................33,069 mg
excipientes**...................................................................1 com
*equivalente a 30 mg de pioglitazona.
**excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 45 mg contém:
cloridrato de pioglitazona*.............................................49,603 mg
excipientes**...................................................................1 com
*equivalente a 45 mg de pioglitazona.
**excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato
de magnésio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de pioglitazona é um
medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios físicos para melhorar o controle da
glicemia (níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (não insulinodependente). Este é um tipo de diabetes que usualmente se desenvolve na vida adulta. O cloridrato de
pioglitazona pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes como
sulfonilureias, metformina ou insulina, principalmente quando a dieta e os exercícios associados ao
cloridrato de plioglitazona não resultarem no controle adequado da glicemia. O acompanhamento de
diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e
exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo II, mas
também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de pioglitazona ajuda a controlar o
nível de açúcar do seu sangue quando você tiver diabetes tipo II, ajudando seu organismo a utilizar a
insulina produzida da melhor maneira. O cloridrato de pioglitazona pode ser usado em pacientes que não
podem tomar metformina, ou quando o tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no
sangue e pode ser associado a outras terapias (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter
falhado em prover o controle adequado do açúcar no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar cloridrato de pioglitazona: se você apresenta hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou
a qualquer um dos componentes de cloridrato de pioglitazona e se você tem insuficiência cardíaca ou já
teve no passado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico antes de
você utilizar este medicamento: - se você retiver líquido (retenção de fluidos) ou tiver problemas de
insuficiência cardíaca, especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma
medicamentos anti-inflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também
deve informar seu médico; - se você tem ou já teve câncer de bexiga; - se você apresentar uma doença
diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço na mácula do olho - parte de trás do
olho); - se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da
possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar cloridrato de
pioglitazona. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade
de uma gravidez não-planejada; - se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de
iniciar o tratamento com cloridrato de pioglitazona, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar
sua função hepática. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes
mellitus tipo II há muito tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com cloridrato
de pioglitazona e insulina apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico
assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido
aumento de peso ou inchaço localizado (edema); - se você tiver diabetes tipo I, pois, a pioglitazona exerce
seu efeito antidiabético somente na presença de alguma produção de insulina pelo corpo e por isso, não se
recomenda seu uso no tratamento de pacientes com diabetes tipo I ou para o tratamento de cetoacidose
diabética ou se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina do sangue (pigmento das células
vermelhas do sangue), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina no
sangue daqueles que utilizam pioglitazona. Se você usa cloridrato de pioglitazona associado a outros
medicamentos para diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal
(hipoglicemia). Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).
Fratura dos ossos: um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente
mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu
diabetes.
Crianças: o uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.
Gravidez e amamentação: informe seu médico se você: está, acha que está ou planeja engravidar ou se
está amamentando ou planeja amamentar seu bebê. Seu médico informará se você deve descontinuar este
medicamento.
Dirigir ou operar máquinas: cloridrato de pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar
máquinas, mas preste atenção se você apresentar visão anormal.
Informação importante sobre alguns excipientes de cloridrato de pioglitazona: este medicamento
contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns
açúcares, verifique com seu médico antes de tomar cloridrato de pioglitazona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica. Geralmente, você pode utilizar outros
medicamentos enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de pioglitazona. Entretanto, alguns
medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar no seu sangue: genfibrozila
(usado para reduzir o colesterol) e rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções). Informe
seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será avaliado e pode ser
necessário alterar sua dose de cloridrato de pioglitazona. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista
se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Os frascos
devem ser mantidos bem fechados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
cloridrato de pioglitazona 15 mg: comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
cloridrato de pioglitazona 30 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
cloridrato de pioglitazona 45 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usualmente recomendada é de um comprimido de cloridrato de pioglitazona tomado uma vez por
dia por via oral. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose diferente. As doses iniciais mais
comuns recomendadas de cloridrato de pioglitazona são de 15mg ou 30mg e a faixa de dose aprovada é
de 15 a 45mg. Seu médico indicará a dose que você deve tomar. O cloridrato de pioglitazona com comida
ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você deve engolir os comprimidos com
um copo de água. Se você tem a impressão que o efeito de cloridrato de pioglitazona está muito fraco,
informe seu médico. Quando cloridrato de pioglitazona é usado em combinação com outros
medicamentos utilizados para tratar diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,
tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos. Seu
médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento com cloridrato de
pioglitazona. Isso será feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente. Se você estiver
seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver tomando cloridrato de
pioglitazona. Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu
médico. O cloridrato de pioglitazona deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você
parar de usar cloridrato de pioglitazona, o açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico
antes de interromper este tratamento. Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento,
converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cloridrato de pioglitazona diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma
dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose
para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os
medicamentos, cloridrato de pioglitazona pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as
apresente. Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:
Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando cloridrato
de pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho
de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você
tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.
Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando
cloridrato de pioglitazona. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade
repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível.
Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de
pioglitazona em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu
médico quanto antes possível.
Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando
cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes
possível.
Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi
relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma pela primeira
vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o
sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva
e o sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.
Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato de
pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios,
língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure
seu médico imediatamente.
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona
foram:
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100): infecção respiratória; visão anormal; ganho de peso e
formigamento.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000): inflamação da cavidade nasal (sinusite) e dificuldade
para dormir (insônia).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): aumento das
enzimas do fígado e reações alérgicas.
Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona
com outros medicamentos antidiabéticos foram:
Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10): redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100): dor de cabeça; tontura; dor nas articulações; impotência; dor
nas costas; perda de fôlego; pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue; gases e
formigamento.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000): açúcar e proteínas na urina; aumento de enzimas;
sensação de tontura (vertigem); suor; cansaço; aumento de apetite; inflamação da cavidade nasal
(sinusite) e insônia.
Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente tomar mais comprimidos, ou se outra pessoa ou
criança tomar seu medicamento, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar
do seu sangue pode cair abaixo do nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar. É
recomendado que você tenha pacotes de açúcar, doces, biscoitos ou suco adoçado. Em caso de uso de
grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1019.
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
OU
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 191914
www.ems.com.br
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp