Bula do produto

TADALAFILA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
20mg

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
tadalafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila................................................................................................................................................... 20mg
excipientes q.s.p .......................................................................................................... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hiprolose, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo).

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da Disfunção Erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem
tem uma ereção. Se o homem tiver Disfunção Erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma
adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de
impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza
desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver
sexualmente excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (Disfunção Erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter
uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do
pênis diminui e a ereção termina. Para a tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem
não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual. A tadalafila
age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam Disfunção Erétil. A tadalafila não deve ser
usada por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. A tadalafila
não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como:
propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não
controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais
adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com
tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e
medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a
dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão
sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a Disfunção Erétil,
incluindo tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens
com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão
alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença
ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com tadalafila, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na
associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se
estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 3
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas
(Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente
os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos
para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras;
e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo,
gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura
postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com
frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e
plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A tadalafila presenta-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerida inteira, podendo ser tomada
independente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de tadalafila é 20mg, tomada antes da relação sexual. A frequência
máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
A tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes
podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar
seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de tadalafila é 20mg, tomada antes da relação sexual e independente
das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça).

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 4
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular),
congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥65 anos), náusea (vontade de vomitar) e
fadiga (cansaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras,
dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele
com coceira), inchaço facial, Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de
formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível
estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses
eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistente. Entretanto, não se pode determinar
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à
atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a
tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia
retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em
muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes
eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para
a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias
de até 100mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses
menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.
Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 5
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0484
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 6
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/12/2015 1120857/15-1
10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
28/12/2015 1120857/15-1
10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
28/12/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS
Comprimido
Revestido
20mg
30/01/2018 0073287/18-7
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
30/01/2018 0073287/18-7
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
30/01/2018
III- DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
Revestido
20mg
05. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
09.REAÇÕES ADVERSAS
III- DIZERES LEGAIS
VPS
20/01/2020 0194146/20-1
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
20/01/2020 0194146/20-1
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
20/01/2020 09. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido Revestido
20mg
23/04/2020
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
23/04/2020
10452 -GENÉRICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
23/04/2020
I IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO VP/VPS
Comprimido
Revestido
20mg
TADALAFILA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
5mg
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
tadalafila
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido.
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila................................................................................................................................................. 5mg
excipientes q.s.p........................................................................................................ 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hiprolose, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo).
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da Disfunção Erétil (DE).
A tadalafila é indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o
homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a
ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual,
pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. A
tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente
excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou
manutenção da ereção do pênis (Disfunção Erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e
manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo
sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para tadalafila funcionar, é necessária uma excitação
sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação
sexual.
Definição de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que
pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.
Ação do medicamento: a tadalafila atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e
bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar
estes efeitos vasculares.
A tadalafila é absorvida pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam Disfunção Erétil e/ou sinais e sintomas de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos
componentes do comprimido revestido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam
utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e
dinitrato de isossorbitol.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não
controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com Disfunção Erétil (DE) e, então, ele decidirá qual
é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5
(PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de
tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações,
leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar
hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). A administração de tadalafila uma vez ao dia
não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se a tadalafila for prescrita, o
médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente.
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a Disfunção
Erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica
anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de
neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 3
observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas
que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem
um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com
tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo
tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina
de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em
associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar
se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a
presença de carcinoma prostático.
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas
(Categoria B).
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não,
principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos,
medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por
fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago,
como, por exemplo, gastrite e úlcera.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas
tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram
com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A tadalafila apresenta-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerida inteira, podendo ser tomada
independente das refeições.
Modo de uso
Disfunção Erétil: a dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez ao dia,
aproximadamente no mesmo horário.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de tadalafila é de 5mg, administrada uma vez
ao dia, aproximadamente no mesmo horário.
Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal
leve ou moderada. A administração de tadalafila uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 4
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não administrar mais que a quantidade total de tadalafila recomendada pelo médico para períodos de 24
horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Disfunção Erétil, os seguintes eventos adversos foram
relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas
costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão
nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia
(falta de ar).
Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes
eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo
gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia
(falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele
caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, Síndrome de Stevens-Johnson
(doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da
pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação
temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de
risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos
são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação
destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando
tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do
fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram
relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível
determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas
diárias de até 100mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados
com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme
necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 5
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS;
Registro M.S. nº 1.5584.0484
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
tadalafila – comprimido revestido – Bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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28/12/2015 1120857/15-1
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28/12/2015 1120857/15-1
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GENÉRICOInclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/12/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS
Comprimido
Revestido
5mg
30/01/2018 0073287/18-7
10452 -GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
30/01/2018 0073287/18-7
10452 -GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
30/01/2018
III- DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
Revestido
5mg
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
III- DIZERES LEGAIS VPS
20/01/2020 0194146/20-1
10452 -GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/01/2020 0194146/20-1
10452 -GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
20/01/2020
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP
Comprimido
Revestido
5mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 09. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp