Bula do produto

cloridrato de sertralina
EMS S/A
comprimido revestido
50 mg e 100 mg
cloridrato de sertralina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 50mg em embalagens contendo 10, 14, 20,
28, 30, 40, 60, 450* ou 500* comprimidos revestidos.
cloridrato de sertralina comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 10, 14, 20,
28, 30, 40, 60 ou 500*comprimidos revestidos.
* embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina*..........................................................................................56,0 mg
excipiente**...................................................................................1 com. rev.
* equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina*........................................................................................112,0 mg
excipiente**...................................................................................1 com. rev.
* equivalente a 100 mg sertralina.
** talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico dihidratado, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco + macrogol + dióxido de titânio +
álcool polivinílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de sertralina é
indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão
acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania;
transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de
ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico prémenstrual.
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no
transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de sertralina age sobre uma
substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e
com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é
indicado.
O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora
clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de sertralina não
deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula;
se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO);
ou se você tiver usando pimozida.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise ao
seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a
disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da
chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos
movimentos, entre outras manifestações, ou da Síndrome Neurolé ptica Maligna – caracterizada
por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato
de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da
disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima
monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul
de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas
como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu
médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina
sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato
de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de
açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos
(um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso
se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados
por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios
poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina,
podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa
duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que
usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em
pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode
resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em
pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos
sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas
especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem
algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação
médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg são comprimidos revestidos
na cor branca, circular e biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de sertralina deve ser
tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos,
preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200
mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima
de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta
clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações
indesejáveis podem ocorrer com o uso do cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo
(ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão
muscular), tremor(contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência
visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca,
dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações),
distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento
de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia,
síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos),
contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia
(atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital
(inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia,
hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
(sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase,
aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura
(manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo),
espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da
marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos
brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide
(reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de
urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),
hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição
dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis
de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do
aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia
(sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave
de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral
reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática,
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem
vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca),
rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e
dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem),
edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal,
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma)
colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Procure um médico imediatamente. Sintomas de
superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor,
agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina
foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.0700
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.
SAC 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto N°. do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
22/07/2013 0592140/13-6
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão publicada
no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de bula
no Bulário Eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
50mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou 500*
100mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
22/10/2013 0887582/13-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
50mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou 500*
100mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
10/06/2014 0461195/14-1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP
50mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
100mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
23/04/2015 0350688/15
-
6
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A
3
-QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? 4-O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5
- ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
50mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
1
- INDICAÇÕES
3
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS 5- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO.
VPS
03/12/2015 1052043
/15
-
1
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
0875953/15
-
7
10249
–
GENÉRICO
–
Inclusão de Local de
Fabricação do
Medicamento de
Liberação
Convencional com
Prazo de Análise
30/11/2015
- Dizeres Legais
VP/VPS
50 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
14/02/2017 0249244/17
-
0
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A
-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
(RESTRIÇÃO DE USO)
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
50 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
(RESTRIÇÃO DE USO)
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
28/09/2017 2037258
/17
-
2
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR? 2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
50 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
28/01/2019 0081219
/19
-
6
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
1608244/16
-
3 N/A 24/12/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS
50 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
-
-
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A
Bula do paciente:
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP/VPS
50 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60, 450* ou 500*
comprimidos revestidos
100 mg em embalagens
contendo 10, 14, 20, 28,
30, 40, 60 ou
500*comprimidos
revestidos.
* embalagem hospitalar
Bula do profissional de saúde:
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp