Bula do produto

ABERALGINA
dipirona monoidratada
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oral – gotas
500 mg/mL
ABERALGINA
dipirona monoidratada

Formas farmacêuticas e Apresentações
Solução Oral. Gotas.
Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico opaco gotejador com 10 e 20 mL de solução oral
Linha Hospitalar: Caixa contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plástico opaco gotejador com 10 mL da
solução oral
Caixa contendo 50, 100, 200 e 500 frascos de plástico opaco gotejador com 20 mL da
solução oral
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
Composição
Cada mL do produto contém:
dipirona monoidratada .................................................................................................................. 500 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................................................................. 1 mL
(sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, água purificada).
Cada 1 mL de ABERALGINA gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABERALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento de dor e febre. Tempo médio de
início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou
a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona)
incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos
brancos do sangue) com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produção das
células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmos (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor
(ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou
com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos
glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de
um distúrbio na medula óssea) induzida por dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana.
Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da
medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o
tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal
estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele
apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se desenvolver
sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar
prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou
máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam
risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar
este medicamento?”):
- síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
face com formação de pólipos) concomitante;
- urticária crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ABERALGINA somente sob orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,
pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a
ABERALGINA.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.
ABERALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez e amamentação
Não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar
ABERALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a o uso de ABERALGINA. A dipirona é
eliminada no leite materno.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a
outros analgésicos não narcóticos.
Paciente com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja
evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é
necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da
ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona é administrada
concomitantemente.
metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união
das plaquetas que atuam na coagulação), quando usadas concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser
usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomendase cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam
reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e
ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
Solução límpida, amarela a amarelo alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da
medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de
gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4
vezes ao dia.
As crianças devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
Dose única
Dose máxima diária
2 a 5 gotas
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
Dose única
Dose máxima diária
3 a 10 gotas
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
Dose única
Dose máxima diária
5 a 15 gotas
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
Dose única
Dose máxima diária
8 a 20 gotas
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
Dose única
Dose máxima diária
10 a 30 gotas
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose única
Dose máxima diária
15 a 35 gotas
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida
respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o
medicamento em dobro para recompensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com
risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido
utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides
leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão,
urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves
podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo
grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes
precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo
sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de
crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)], e,
em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica). (vide “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,
glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos
brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos
vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e
trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido
utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com
antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem
uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas
transitórias isoladas; em caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita
ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos
isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada
pode ser observada algumas vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido
à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,
convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias
cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido
rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local
de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos
através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica), ou diminuir a absorção (carvão vegetal). O principal
metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,
hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS: 1.4493.0010
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro Ilhota
Pedras Grandes – Santa Catarina – CEP 88.720-000
CNPJ 01.858.973/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010
[email protected]
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (20/03/2019).

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp