Bula do produto

aciclovir
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
comprimido de 200 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO:
comprimido de 200 mg. Embalagens contendo 25 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 200mg contém:
aciclovir ................................................................................................................. 200 mg
excipientes q.s.p* ......................................................................................... 1 comprimido
* croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca
de alumínio, amido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
aciclovir 200mg é indicado para o tratamento de Herpes zoster; o tratamento e recorrência (reaparecimento) das
infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex; a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo
vírus Herpes simplex (supressão).
aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
aciclovir contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes
simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
aciclovir é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal: se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá
fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver
efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento
cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre
isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência
pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de
dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação: a administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada
para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto. Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite
materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento
sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico
antes de usar aciclovir:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/ Características organolépticas: comprimido na cor azul, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de
acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos: um comprimido de aciclovir 200mg, cinco vezes ao dia, com intervalos
de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser
estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os
primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente): um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer
reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em
intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos: em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo
debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis
horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração
de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos: doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente
quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve
ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo
possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que
apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado): para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir 200mg devem ser
administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso
antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após
o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável
que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças: para profilaxia/ prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes
zoster em crianças imunocompetentes.
A indicação de aciclovir 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo
com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos: a possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada
apropriadamente (ver Insuficiência renal).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada.
Insuficiência renal: para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes
com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos
níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa.
Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia,
em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes
com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada,
espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tonteira;
enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen; coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com
exposição ao sol; sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (coceira,
formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação
alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou
boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com
seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir; falta de ar; aumento reversível de bilirrubina (substância
encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado; angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (redução
do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células
sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células
sanguíneas que ajudam o sangue a coagular); agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de
pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e
movimentos dos olhos) e coma; hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais: é improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a
100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir
oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e
confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento: os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses
excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias
tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível, Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.2675.0370
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF – SP nº 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08- Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
ou
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08- Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC – 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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GENÉRICO -
Registro de
Medicamento
- CLONE
25/11/2019
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/ VPS
Embalagens com 25
comprimidos e 30
comprimidos.
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GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A III - DIZERES
LEGAIS VP/ VPS
Embalagens com 25
comprimidos e 30
comprimidos.
aciclovir
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
comprimido de 400 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
aciclovir comprimido de 400 mg. Embalagens contendo 20, 30, 50, 100* ou 200* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de aciclovir 400 mg contém:
aciclovir ........................................................................................................... 400 mg
excipientes* ..................................................................................q.s.p 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
aciclovir 400 mg é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).
aciclovir também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do
Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus
(CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao
valaciclovir.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto
idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos
relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações
geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre
isso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha
certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a
possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você
esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento
sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:
- probenecida (usado para tratar gota)
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)
aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento
se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / Características organolépticas
Os comprimidos de aciclovir 400 mg são na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções
de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a
dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na
absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios
recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os
primeiros sinais ou sintomas.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes
podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de
aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer
reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em
intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido
de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente
imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose
pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da
administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O
tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após
transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses
intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O
tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito
debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir devem ser administrados, quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea,
deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após
o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável
que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para profilaxia/prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais
de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em
crianças imunocompetentes.
A indicação de aciclovir comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a
capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos:
A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver
Insuficiência renal).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir deve-se manter hidratação adequada.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento
dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram
estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave,
recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o
tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos,
recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes
com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas,
para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada,
espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas
vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso).
Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Aciclovir (aciclovir);
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que
são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que
são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os
músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou
concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e
coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de
400 mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral
foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e
confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com
presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue)
pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.2675.0370
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF – SP nº 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08- Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC – 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2019.
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
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(10452) -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
18/12/2019 3500359/19-6
(10506)
GENÉRICO -
MODIFICAÇÃO
PÓS-REGISTRO
- CLONE
15/06/2020
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30,
50, 100* ou 200*
comprimidos.
*Embalagem
Hospitalar.
aciclovir
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
creme 50 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Creme de 50 mg/g . Embalagem contendo uma bisnaga de 10 g.
USO DERMATÓLOGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ........................................................................................................ 50 mg
excipientes q.s.p* ......................................................................................... 1 g
*propilenoglicol, oleato de decila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, edetato dissódico di-hidratado,
citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, simeticona, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes
genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
aciclovir creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como
substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus
Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e do VaricelaZoster.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,
propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
-Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
-Você sofreu transplante de medula óssea?
-Você está grávida ou pretende ficar grávida?
-Você está amamentando?
-Você é alérgico a algum componente de aciclovir creme?
aciclovir creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar
irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há dados sobre a influência de aciclovir
creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação: o uso de aciclovir creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os
benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou
exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° C). Proteger da luz e
umidade. Não coloque o produto na geladeira.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspectos físicos /Características organolépticas: creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: aciclovir creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de aciclovir creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.
Não misture aciclovir creme com outros cremes ou loções.
aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da
infecção.
Posologia
adultos e crianças: aciclovir creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro
horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se
repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado
em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não
ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o
paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique aciclovir creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o
esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, aciclovir creme pode causar efeitos indesejáveis.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência
passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de aciclovir creme,
contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.2675.0370
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF – SP nº 14.546
Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08- Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC – 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp