Bula do produto

ALBOCRESIL®
Takeda Pharma Ltda.
Solução
360 mg/g

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
ALBOCRESIL
policresuleno
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 mL.
USO TÓPICO E VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Albocresil® Solução Concentrada contém 360 mg de policresuleno.
Excipientes: água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em Ginecologia
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex.
corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras
por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e
remoção de pólipos do útero.
Após tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada, recomenda-se a utilização de Albocresil® Óvulos
Vaginais nos períodos entre as cauterizações.
Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil® Solução Concentrada para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras para limpeza
e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e
condiloma acuminado), e para o controle de hemorragias.
Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil® Solução Concentrada para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa
oral e das gengivas e para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue
na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no
aspecto do tecido lesado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que
não há até o momento estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No
caso de ingestão da solução concentrada, consultar seu médico para tratamento imediato a fim de evitar erosões na boca,
na garganta e no esôfago.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se
evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com
Albocresil® Solução Concentrada e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que
geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária sua
retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.
Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e
sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da
boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos
dentes.
Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando
estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há
disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso com outras substâncias: informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos
na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos
recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.
- Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente
enxaguados com água, antes de secarem.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Solução Concentrada é um líquido límpido castanho-avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção
este item para a utilização correta do produto.
Em Ginecologia:
No uso ginecológico, a Solução Concentrada - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica
em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas
vezes por semana, com auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o
produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se lavar antes da
cauterização tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este
propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil® é introduzido no canal cervical, girado várias
vezes e retirado.
A lavagem vaginal deve ser feita com Albocresil® Solução Concentrada diluído na proporção de 1:5 em água.
Para hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze
embebida em Solução Concentrada sobre o local afetado após enxugar o local, deixando-a agir por um a dois minutos.
A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No
tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, de úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de
eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.
Em Dermatologia:
No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é
administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização.
Em Otorrinolaringologia / Odontologia:
No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil® Solução Concentrada pode ser aplicado sem
diluição diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo
com orientação do profissional de saúde.
No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil® deve ser aplicado na
diluição de 1:5, e logo após a aplicação do produto a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto
grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
3
No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, aplica-se o produto na diluição de 1:5. Logo após a
aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido.
População especial:
Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose
esquecida e a dose recomendada para cada dia não deve ser excedida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na vagina.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase
(infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto
e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, desmineralização dentária, reações alérgicas sistêmicas e
urticária.
Com o uso da Solução Concentrada na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado em razão da acidez do produto.
Recomenda-se enxaguar completamente a boca após o uso de Albocresil® Solução Concentrada.
Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0084
Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
ALSOL_0817_0220_VP
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
03/06/2014 0437779/14-6
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/06/2014 0437779/14-6
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
03/06/2014
Todos –
Adequação à
RDC 47/09
VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
13/08/2014 0663150/14-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/08/2014 0663150/14-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/08/2014 Via de
administração VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
29/08/2014 0719396/14-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/08/2014 0719396/14-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/08/2014
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
23/06/2016 1973704/16-1
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
23/06/2016 1973704/16-1
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
23/06/2016 Dizeres legais VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
02/02/2018 0087685/18-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/02/2018 0087685/18-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/02/2018
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
04/03/2020 xxxxxxx/xx-x
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/03/2020 xxxxxxx/xx-x
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/03/2020
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
360 MG/G SOL CONC
CT FR VD AMB X 12 ML
ALBOCRESIL®
Takeda Pharma Ltda.
Gel
18 mg/g

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
ALBOCRESIL
policresuleno
APRESENTAÇÕES
Gel de 18 mg/g de policresuleno. Embalagem com bisnaga contendo 50 g acompanhada de aplicador.
USO TÓPICO E VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Albocresil® Gel contém 18 mg de policresuleno.
Excipientes: polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em Ginecologia
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex.
corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras
por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e
remoção de pólipos do útero.
Em Dermatologia e Cirurgia
Utiliza-se Albocresil® Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da
cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).
Controle de hemorragias.
Em Otorrinolaringologia / Odontologia
Utiliza-se Albocresil® Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas.
Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue
na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no
aspecto do tecido lesado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que
não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se
evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com
Albocresil® Gel e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que
geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a
sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.
Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e
sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente
retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da
boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos
dentes.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando
estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há
disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos
na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos
recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.
- Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente
enxaguados com água, antes de secarem.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Gel tem cor branca a marrom-clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção
este item para a utilização correta do produto.
Informações para abertura do lacre:
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.
No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias
alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto).
O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A
bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na
vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo
do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.
O gel de Albocresil® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal,
formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.
No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada
depende da natureza e extensão da área afetada.
Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil® Gel após tratamento com Albocresil® Solução Concentrada nos
casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.
População especial:
Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
3
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose
esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil® gel.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase
(infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto
e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária.
Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento. Consulte seu médico. O uso bucal de
Albocresil® gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágüe bucal com
água após a aplicação do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0084
Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
ALGEL_0817_0220_VP
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
03/06/2014 0437779/14-6
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
03/06/2014 0437779/14-6
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
03/06/2014
Todos –
Adequação à
RDC 47/09
VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
16/07/2014 0663150/14-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
16/07/2014 0663150/14-9
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
16/07/2014 Via de
administração VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
29/08/2014 0719396/14-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/08/2014 0719396/14-3
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
29/08/2014
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
23/06/2016 1973704/16-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/06/2016 1973704/16-1
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
23/06/2016 - Dizeres legais VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
02/02/2018 0087685/18-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/02/2018 0087685/18-2
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
02/02/2018
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
04/03/2020 xxxxxxx/xx-x
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/03/2020 xxxxxxx/xx-x
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/03/2020
APRESENTAÇÕES
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP
18 MG/G GEL CT BG
AL X 50 G + APLIC
ALBOCRESIL®
Takeda Pharma Ltda.
Óvulo
90 mg

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
ALBOCRESIL
policresuleno
APRESENTAÇÕES
Óvulos de 90 mg de policresuleno. Embalagem com 6 unidades.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 90 mg de policresuleno.
Excipiente: macrogol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex.
corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras
por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.
O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e
remoção de pólipos do útero.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue
na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados.
As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no
aspecto do tecido lesado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que
não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância.
Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se
evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com
Albocresil® Óvulos e nos sete dias seguintes.
Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que
geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a
sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente.
Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e
sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente
retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista.
Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando
estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há
disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos
na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos
recentemente utilizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
2
- Produtos têxteis ou de couro que entrarem em contato eventual com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados
com água, antes de secarem.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo.
Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até
recuperarem a consistência necessária. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Albocresil® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marromavermelhada.
Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do
produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção
este item para a utilização correta do produto.
Informações para abertura da embalagem:
1. Separe o óvulo utilizando o picote.
2. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la
completamente.
3.Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.
Em Ginecologia:
Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo
ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve
exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua
introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para
evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.
Após o tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada, Albocresil® Óvulo pode ser utilizado a partir do
segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja
aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser
removido pela paciente após uma ou duas horas.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
3
População especial:
Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose
esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da vagina.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento): eliminação de fragmentos de
tecidos da mucosa da vagina.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase
(infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto
e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária.
Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0084
Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp