Bula do produto

alendronato de sódio
Comprimido 70mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
alendronato de sódio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 70mg
Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70mg de ácido alendrônico)..............................91,37mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose.
Este medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente inibidor específico da
reabsorção óssea. Ele pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados
bisfosfonatos, que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos
propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é
removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de
reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em
mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre
frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os
ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode
ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a
menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens
por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma
que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa
óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto
saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no
entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem
dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da
altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou
de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas
ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas
também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e
perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu este medicamento para tratar sua osteoporose. O alendronato de
sódio não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso
que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o
alendronato de sódio reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de
vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa
de exercícios.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua
dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio?
É importante tomar este medicamento por um longo período para continuar a prevenir a
perda óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante
seguir as orientações de seu médico para tomar o alendronato de sódio, sem esquecer de
tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se:
-apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
-não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
-tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
-seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você
apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de
alergias e se for ou tiver sido fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de
deglutição, informe seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e Amamentação: Não tome alendronato de sódio se você estiver grávida ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Crianças: O alendronato de sódio não é indicado para uso em crianças.
Idosos: O alendronato de sódio age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com
idade superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com alendronato de sódio
que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao
alendronato de sódio podem variar. (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”)
Interações Medicamentosas: Veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular bicôncavo sem vinco de cor
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de
alendronato de sódio uma vez por semana.
É importante que você continue tomando este medicamento durante todo o período receitado
pelo seu médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de
tomar o comprimido de alendronato de sódio.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com
alendronato de sódio.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de
líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de alendronato
de sódio com um copo cheio de água filtrada (180-240mL).
-Não tomar com água mineral;
-Não tomar com café ou chá;
-Não tomar com suco;
-Não mastigue ou chupe este comprimido.
2. Após ter engolido o comprimido de alendronato, não se deite – fique em posição ereta
(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você
tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome alendronato à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de alendronato de sódio ao
estômago e deste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da
boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de alendronato, espere pelo menos 30 minutos antes de
se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos,
suplementos de cálcio e vitaminas. O alendronato de sódio só é eficaz se ingerido quando
seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja
recente ou tenha piorado, pare de tomar este medicamento e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando
ou planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que
você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por
semana, no seu dia escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com alendronato de sódio. No
entanto, como qualquer medicamento, o alendronato de sódio pode apresentar efeitos
inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas em geral
foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito
ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves,
incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que
podem causar dor torácica, refluxo gastresofágico, dificuldade para engolir ou dor após a
deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem
alendronato de sódio com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos
após tomar este medicamento ou antes da primeira refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de
sódio após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem
entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após
interromperem o uso. Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes
tomando alendronato de sódio apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido ou erupções
cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem
ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou
inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de
respiração ou de deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no
paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções,
frequentemente após extração dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu
médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou
quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu
médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdosagem com alendronato de sódio. Podem
ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue,
respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação
gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0604
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp