Bula do produto

algestona acetofenida + enantato de estradiol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Injetável
150 mg + 10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
algestona acetofenida + enantato de estradiol
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 150 mg + 10 mg. Embalagem contendo 1, 50* ou 100* ampolas de 1 mL.
* Embalagem Hospitalar
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL contém:
algestona acetofenida*........................................................................................................................ 150 mg
enantato de estradiol**..........................................................................................................................10 mg
veículo*** q.s.p......................................................................................................................................1 mL
*Correspondentes a 115,8 mg de algestona.
** Correspondente a 7,1 mg de estradiol.
*** benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O algestona acetofenida + enantato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez, sendo um
contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode também ser indicado para o controle de
irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou
progesterona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O algestona acetofenida + enantato de estradiol tem a combinação de duas substâncias que atuam
juntamente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional
qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação
de seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresentar as seguintes condições:
alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver
amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de
doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca
com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular,
apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em
tratamento com anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração
(incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento
dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de
20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do
fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática
(amarelamento da pele) da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal prévio,
incluindo coceira grave da gravidez, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito
tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15
cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela se algestona acetofenida + enantato de estradiol for administrado nas seguintes
situações:
 Histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg
 Histórico familiar de doença nas veias e artérias
 Altos níveis de colesterol ou triglicérides
 Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada
 Amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto)
 Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando
 Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama
 Uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou
anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina)
 Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular)
 Doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais
combinados podem piorar esta condição).
 Síndrome urêmica hemolítica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).
Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor
alternativa de terapia anticoncepcional.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de
algestona acetofenida + enantato de estradiol.
Distúrbios vasculares
As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:
 Aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou
mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade
mórbida e diabetes);
 Aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais
de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
 Agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade;
 Aumento da pressão arterial;
 Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares.
Câncer de mamas e órgãos reprodutores
Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar anticoncepcionais hormonais
combinados porque o câncer de mama é um tumor sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual
(sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de
menstruação). Se o sangramento anormal associado com algestona acetofenida + enantato de estradiol
persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de
patologia orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia, a
possibilidade de gravidez deve ser investigada e excluída.
Lesões nos olhos
A administração do contraceptivo algestona acetofenida + enantato de estradiol injetável mensalmente
deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão, desencadeamento de
proptose (olho mais saltado) ou diplopia (visão dupla), papiledema (inchaço da papila do globo ocular) ou
lesões vasculares da retina.
Problemas no fígado como cirrose grave, hepatite viral e tumores
Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do
fígado volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.
Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos
têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos
de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de
gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados
ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos
para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com algestona acetofenida +
enantato de estradiol. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados
durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser usado em mulheres que não estejam
amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com algestona
acetofenida + enantato de estradiol pode ser iniciado imediatamente.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6
semanas após o parto. Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso de
contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim
afetar a saúde do bebê. Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite
materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e
aumento de glândulas mamárias. Portanto o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol não é
recomendado durante a amamentação.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade
após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol
pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina), para
tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João
(fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de algestona acetofenida + enantato de estradiol ou
provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais
hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV), antihipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes
(medicamentos para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (medicamentos contra a
coagulação do sangue) e antidepressivos (medicamentos para depressão).
O uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol com anticonvulsivantes (medicamentos para
epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode
diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de
contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído
piorando o controle das crises epilépticas. Quando algestona acetofenida + enantato de estradiol for
interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta
do que quando em uso com algestona acetofenida + enantato de estradiol. A coadministração de
atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio
estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções
causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue dos hormônios de algestona
acetofenida + enantato de estradiol.
Aumento ou diminuição da concentração no sangue dos hormônios de algestona acetofenida + enantato
de estradiol tem sido observados em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV /
HCV.
Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não
demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue de hormônios sintéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma
solução límpida, na cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de algestona acetofenida + enantato de estradiol (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10
mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o
início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
O algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser sempre administrado via intramuscular profunda,
preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltóide). NÃO
ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção
(limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um
profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma
compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta
de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma
seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente
aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira
(como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e
a medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação irregular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso,
nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos, amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (cólica
menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia
(concentração de sódio aumentada no sangue), depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico
transitório (interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite óptica (inflamação do nervo
óptico), comprometimento da visão, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição,
trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, infarto
do miocárdio, acidente vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame),
câncer de mama, câncer de colo de útero, tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e
reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), metrorragia (sangramentos vaginais
fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento, manchas roxas,
vermelhidão na pele, calor, nódulo, coceira, secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da
libido (alteração no desejo sexual).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos e sais,
alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.
Tratamento: Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus
sintomas tratados conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.6773.0556
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC: 0800 – 500600
www.legrandpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS) Apresentações
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N/A N/A
10459 – GENÉRICO –
Inclusão inicial de texto de
bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no texto de
bula.
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula
no Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Solução injetável de 150
mg + 10 mg: embalagem
com 1, 50 ou 100 ampola
de 1 ml.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp