Bula do produto

ALGINAC®
(cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/
nitrato de tiamina/diclofenaco sódico)
Procter & Gamble do Brasil Ltda
Comprimidos revestidos
1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
vitamina B12 (cianocobalamina)...........................................................................1.000 mcg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)................................................................. 50 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina) ..........................................................................50 mg
diclofenaco sódico................................................................................................ 50 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica,
dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato
de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alginac® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas),
cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços),
radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem
os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou
formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se
manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras)
e neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6
e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:
− Histórico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite ou urticária após ter feito
uso de outros AINEs.
− Úlcera péptica aguda (úlcera no estômago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo
ou histórico de úlcera péptica ou de sangramento.
− Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves.
− Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min).
− Insuficiência hepática grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV), doença arterial coronariana grave, doença
arterial periférica grave e doença cerebrovascular.
− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da
fórmula.
− Gravidez.
− Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico
Alginac® 1.000 Comprimidos revestidos
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado
ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:
Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração
durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado
com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em
pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado
conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento
(como corticosteroides, anticoagulantes).
Doenças cardiovasculares (que afetam o coração ou os vasos sanguíneos): o diclofenaco pode
causar retenção de líquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima
de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado a um risco aumentado
de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se
acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e fumantes.
Redução da função renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de
toxicidade renal. Assim, a desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com
Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou
moderada.
Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em
pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas graves, particularmente no início do
tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes
portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistêmico após cuidadosa
avaliação de risco.
Intolerância a certos açúcares: como Alginac® contém lactose, seu emprego não é recomendado
em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase
de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de
doses diárias médias maiores do que 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se
acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes idosos, debilitados ou com baixo peso
corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O
diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Fertilidade
O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para
mulheres que estejam tentando engravidar.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado
durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e
desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o
diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco
pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos
teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos
associados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação
Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac®. O
diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12
são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são
conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação se um
tratamento com AINE for claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac® pode provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba
algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que
sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Quando Alginac® é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é
alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se
estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso
de algum dos seguintes medicamentos:
− L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido
quando a vitamina B6 é administrada concomitantemente.
− Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a
eficácia da vitamina B6 pode ser diminuída.
− Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com o
uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina B1 podem ser reduzidos.
− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação), inibidores de
agregação plaquetária ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar
depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de
ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (como a varfarina): a eficácia destes
medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis
séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a
toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes
medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado
concomitantemente.
− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção do diclofenaco pode ser
prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com
um pouco de líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. A
duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta
e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
− Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia,
leucopenia, anemia aplástica, agranulocitose), quebra anormal das células vermelhas do
sangue (anemia hemolítica).
Distúrbios do sistema imunológico
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese,
frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
− Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de
líquidos, reações anafiláticas.
Distúrbios psiquiátricos
− Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso
− Frequência desconhecida: vertigem, confusão, dor de cabeça, fadiga.
− Raros: sensação de formigamento (parestesia), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares
− Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto
− Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos
− Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema, pressão alta; eventos arteriais
trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame.
Distúrbios gastrintestinais
− Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia,
dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do
intestino grosso (colite isquêmica).
− Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite ulcerativa ou doença
de Crohn), inflamação das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), lesões do
esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.
− Raros: ulceração gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar.
Distúrbios hepatobiliares
− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), lesões
das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado
com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
− Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente graves com risco de vida (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), certos tipos de
erupções cutâneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo
(alopecia), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele causadas por
sangramentos (púrpura).
Distúrbios urinários e renais:
− Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8
primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).
− Raros: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina
(proteinúria), insuficiência renal aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® do que deveria, informe seu
médico; ele decidirá quais medidas tomar.
Sintomas
Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela
administração de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de
diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal, convulsões, irritação
gastrointestinal ou insuficiência respiratória.
Tratamento
Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do
uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e
sintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.2142.0663
Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832
Fabricado por: Merck S/A, CNPJ 33.069.212/0001-84.
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0022-82.
Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Galpão B, Estiva, Louveira – SP – CEP 13290-000
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0001-58.
Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp