Bula do produto

alprazolam
Bula para paciente
Comprimido
1 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alprazolam
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 30 comprimidos contendo 1 mg de alprazolam.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
alprazolam.........................................................................................................................................................................1 mg
excipientes*............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldade de
concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e
superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo,
diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir,
mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos
ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada com um ataque repentino de
apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alprazolam é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira
como o alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição
em várias funções do sistema nervoso central relacionado também a dose, que pode ir desde um comprometimento leve
dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação.
Após administração oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo
ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de
alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2
horas após a administração em adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente
da fórmula do produto, não use alprazolam.
O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que
resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem
consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e insônia
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(dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais,
vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques epilépticos). Podem, também, ocorrer crises epilépticas
(ataques epilépticos repetidos) (vide item “6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interrupção do
Tratamento”).
Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os
devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu
uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com
benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência
aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado, sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou
abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para
você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio
no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de
alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos
(medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se
desconfiar de planos ou pensamentos não revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as
devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em
certos tipos de depressão (vide item “1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria,
grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido
relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros medicamentos que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (como por exemplo:
calmantes, remédios ansiolíticos, entre outros) durante o tratamento com alprazolam. Também não utilize alprazolam
caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada de opioides. O uso de alprazolamcom remédios
dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.
O alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu
médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol,
itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem,
antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento
utilizado no tratamento da AIDS), e especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico, baseada
na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as
necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com
cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
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Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados
para evitar sedação (sonolência) excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses
para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente,
conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a
cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide item “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Dose Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos
colaterais, a dose deve ser
diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses
divididas.
Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do
paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1
mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais
podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma
posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7
± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente,
de um máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições debilitantes
0,25 mg, administrados 2
ou 3 vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses
divididas; podem ser gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados
e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): depressão, sedação,
sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada),
tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): diminuição do apetite,
confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para
dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de
atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite
(inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia)
(vide item “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), alucinações, raiva, agitação,
amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades
menstruais.
alprazolam_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da
prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora,
desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência
cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura,
lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática
anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode
acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema
periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da
coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a
quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam
junto com outros medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não
foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que
múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares
associadas a superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0041
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITO À RETENÇÃO DA RECEITA. O ABUSO DESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/08/2018.
alprazolam_bula_VP_V6 VERSÃO 06 – Esta versão altera a VERSÃO 05
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
31/08/2012 0707401/12-8 10269 –
GENÉRICO –
Notificação da
alteração de
texto de bula –
Adequação à
RDC 47/2009.
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável
VP Comprimido
1 mg
7/4/2015 0298633157
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
VP Comprimido
1 mg
30/08/2016 2234769161 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
2. Como este
medicamento
funciona?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
VP Comprimido
1 mg
09/11/2016 2470418161 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
7. O que devo
fazer quando eu
me esquecer de
usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
VP Comprimido
1 mg
09/11/2016 2470596169 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Dizeres Legais VP Comprimido
1 mg
Não
aplicável
Não aplicável 10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
1. Para que este
medicamento é
indicado.
4.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
Dizeres Legais
VP Comprimido
1 mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp