Bula do produto

alprazolam
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
0,5 mg / 1,0 mg / 2,0 mg
Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alprazolam
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de alprazolam 0,5 mg contém:
alprazolam............................................................................................................................................0,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio,
estearato de magnésio e corante amarelo FDC nº 6 laca.
Cada comprimido de alprazolam 1,0 mg contém:
alprazolam.............................................................................................................................................1,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio,
estearato de magnésio, corante azul FDC nº 1 laca e corante vermelho FDC nº 3 laca.
Cada comprimido de alprazolam 2,0 mg contém:
alprazolam.............................................................................................................................................2,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio e
estearato de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
Alprazolam não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de
delírios e alucinações).
Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: tensão, medo, apreensão, intranquilidade,
dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade
neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do
coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores (vermelhidão no rosto),
calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.),
resultando em manifestações corporais variadas.
Alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições,
como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de
estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade
inesperada com um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atua no sistema nervoso central. A maneira
como o alprazolam age não é totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam
uma diminuição em várias funções do sistema nervoso central, relacionada também à dose, que pode ir
desde um comprometimento leve dos reflexos e do desempenho diário até o sono provocado ou quadro de
sedação.
Após administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do
medicamento no organismo ocorre 1 hora ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos
de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose
administrada pela manhã pode produzir o efeito dentro de 1 hora a 2 horas após a administração em
adultos saudáveis.
Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a
qualquer componente da fórmula do produto, não use alprazolam.
Alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e
músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão
dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose
prescrita sem consultar seu médico, mesmo se você achar que o medicamento não está mais fazendo
efeito.
A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas
relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e
irritabilidade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que
inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões
(ataques epilépticos). Podem ocorrer também crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Vide item
“6. Como devo usar este medicamento? /Interrupção do Tratamento”.
Se você tem problemas nos rins ou no fígado, seu médico deve acompanhar seu tratamento
adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado, sendo ainda maior se você tem histórico de alcoolismo ou abuso de substâncias. Há relatos
de mortes relacionadas à superdosagem quando o alprazolam é utilizado com outros depressores do
sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Alprazolam deve
ser adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (ver item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?” e item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?”). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam
está sendo adequado para você.
Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos
aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo
cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico,
assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o psiquismo) para tratar
pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não
revelados de cometer suicídio.
A administração de alprazolam a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser
realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de
alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item “1. Para que este medicamento é
indicado?”).
Episódios de hipomania e mania (estados anormais de humor expansivo em que há excesso de
autoconfiança, alegria, grandiosidade, desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono,
impulsividade, entre outros) têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com
depressão.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.
Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso central (por ex.: calmantes,
remédios ansiolíticos, remédios para insônia, entre outros) durante o tratamento com alprazolam.
Também não utilize alprazolam caso esteja em uso de remédios para controle de dor da classe chamada
de opioides. O uso de alprazolam com remédios dessa classe (por exemplo, tramadol) pode levar à
sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte.
Alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso,
informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam,
tais como cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, dextropropoxifeno,
anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina),
inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da aids) e, especialmente
se você for idoso (> 65 anos), digoxina.
Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE
Alprazolam apresenta interações quando administrado com álcool ou medicamentos que produzam
depressão do sistema nervoso central, por exemplo: calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia,
antiepiléticos, antialérgicos, entre outros, que atuem sobre o sistema nervoso central, psicotrópicos,
anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro de outros benzodiazepínicos, que não alprazolam,
sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina,
amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando
outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com alprazolam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Alprazolam 0,5 mg: comprimido redondo de cor laranja, liso em ambas as faces.
Alprazolam 1,0 mg: comprimido redondo de cor lilás, liso em uma das faces e vinco na outra.
Alprazolam 2,0 mg: comprimido redondo, branco, liso em uma face e com gravação na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos: a dose adequada de alprazolam deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu
médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro
a seguir) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais
elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado a fim de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se
usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o
desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia (dificuldade para coordenar os
movimentos).
Duração do Tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser
de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Interrupção do Tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida
lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida
em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais
lenta (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade
não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos
colaterais, a dosagem
deve ser diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de
ansiedade
0,25 mg a 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses
divididas.
Transtorno do
pânico
0,5 mg a 1,0 mg antes de
dormir ou 0,5 mg,
administrados 3 vezes/dia
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta
do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no
máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam,
doses adicionais podem ser acrescentadas até que
seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes
diariamente.
Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE
A dose média em um grande estudo multiclínico
foi de 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando,
ocasionalmente, de um máximo de 10 mg
diariamente.
Pacientes geriátricos
ou na presença de
condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou
3 vezes/dia
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses
divididas; podem ser gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
alprazolam.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos
clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora),
comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação,
boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual),
ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), perturbação
do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia
(diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção
sexual, diminuição do peso e aumento do peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania
(estado de euforia) – vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” − alucinações,
raiva, agitação, dependência a substâncias, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência
urinária (dificuldade de controlar a urina), irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a
substâncias.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia
(aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal,
hiperatividade psicomotora, abuso de substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso
(manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar
em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e
repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das
mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele
à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço dos membros) e aumento da pressão intraocular
(aumento da pressão dentro do olho).
Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da
administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Alprazolam_BU02bIncorp_VP_PE
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento
da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que
pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto
quando há ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. O
valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer
fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e
cardiovasculares associadas à superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0551
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
04/07/2013 0537997/13-1
10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Versão inicial
(RDC 47/2009)
VP e
VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
05/11/2013 0933196/13-4
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
II - Informações ao paciente:
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
III - Informações técnicas aos
profissionais de saúde:
6. Interações
medicamentosas;
9. Reações adversas
VP e
VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
02/12/2013 1015680/13-1
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
II - Informações ao paciente:
8. Quais os males que este
Medicamento pode me
causar?
III – Informações técnicas aos
profissionais de saúde:
9. Reações adversas
VP e
VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
24/08/2015 0751221/15
-
0
10452
- GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
• Como devo usar este
Medicamento?
• Posologia e modo de usar
• Dizeres legais
VP e
VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
29/06/2016 2004314/16
-
7
10452
- GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
- Para que este medicamento
é indicado? - Como este medicamento
funciona? - Quando não devo usar este
medicamento? - O que devo saber antes de
usar este medicamento? - Como devo usar este
medicamento? - Quais os males que este
medicamento pode me
causar? - O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do que
a indicada deste
medicamento?
VPS
- Indicações - Resultados de eficácia - Características Farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose
VP e
VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
11/10/2018 0988974/18-4
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VPS
- Características
Farmacológicas
- Adbvertências e precauções
- Interações medicamentosas
- Posologia e modo de usar
VP/VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
22/04/2019 0354401/19-0
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/09/2018 0959595/18-3
1959 –
GENÉRICO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro
(Incorporação de
Empresa)
24/12/2018
VP
4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
III. Dizeres Legais
VPS
3. Características
Farmacológicas
5. Advertências e Precauções
9. Reações Adversas
III. Dizeres Legais
VP/VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
24/07/2019 0841432/19-7
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
6. Como devo usar este
medicamento?
VPS
5. Advertências e Precauções
8. Posologia e Modo de Usar
VP/VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30
24/08/2020 -
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
04/08/2020 2567462/20-5
11016 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de embalagem
primária do
medicamento
III. Dizeres legais VP/VPS
0,5 MG COM X 30
1 MG COM X 30
2 MG COM X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp