Bula do produto

amoxicilina tri-hidratada + clavulanato
de potássio
Comprimido revestido
875 mg + 125 mg
amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Comprimido revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Frascos contendo 14 ou 20 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada*..........................................................1004,5 mg
clavulanato de potássio**..........................................................148.87 mg
excipientes***........................................................................... q.s.p. 1 comprimido
*Cada 1004,5 mg de amoxicilina tri-hidratada equivale a 875 mg de amoxicilina anidra.
**Cada 148,87 mg de clavulanato de potássio equivale a 125 mg de ácido clavulânico
***Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de
titânio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico
indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns. São elas: infecções das
vias respiratórias superiores, inclusive de ouvido, nariz e garganta (em particular, sinusite, otite média e
tonsilite, ou amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e
broncopneumonia; infecções urinárias, principalmente cistite; infecções de pele e tecidos moles, sobretudo
por celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina
e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação antibacteriana contra
muitos microrganismos. No entanto, é sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases
e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas
betalactamases. A presença dele na fórmula de amoxicilina + clavulanato de potássio protege a amoxicilina
da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina
porque inclui muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim,
amoxicilina + clavulanato de potássio é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de
microrganismos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como
penicilinas e cefalosporinas.
A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de
bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados
ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa de suas possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias
que provocam alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais
(incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento
com penicilina.
Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento
exagerado de microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar
anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Pode ser necessário
realizar alguns ajustes de dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses
medicamentos.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes que apresentam
problemas de fígado.
Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser ajustada
de acordo com o grau de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a
fazer.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável manter
ingestão adequada de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da
amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste
Medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e lactação
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio,
suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso
de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos
nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso
você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato de potássio com probenecida (utilizada em associação com
outros medicamentos no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas
da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal,
causando menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais)
orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). A amoxicilina + clavulanato de potássio
deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e
varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com
dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da
rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato
de potássio.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido revestido branco, oblongo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade
e engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no
início da refeição.
Posologia
Um comprimido de amoxicilina + clavulanato de potássio duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum
ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG
<30 mL/min, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar amoxicilina + clavulanato de potássio com cautela, e o médico
deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes
são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão
médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em
adultos)
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas em boca e mucosas
- diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de amoxicilina + clavulanato de
potássio no início de uma refeição, em crianças)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura
- dor de cabeça
- desconforto abdominal
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) erupções na pele, coceira e vermelhidão
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células
responsáveis pela coagulação) do sangue
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação
da garganta ou úlceras na boca
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que
surgem com mais facilidade que o normal).
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
possível
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação
do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
- glossite (inflamação e inchaço da língua)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de
potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico
para que os sintomas sejam tratados.
A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Reg. MS nº 1.0440.0203
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Registrado por:
Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
Produto: amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg comprimido revestido
Processo de origem: 25351.575199/2017-22
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data da
Aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
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GENÉRICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/10/2017 2098678/17-5
10488 -
GENÉRICO -
Registro de
Medicamento –
CLONE
05/02/2018 Inclusão inicial de
texto de bula VP/VPS
875 MG + 125 MG
COM REV CT FR
VD AMB X 14
875 MG + 125 MG
COM REV CT FR
VD AMB X 20

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp