Bula do produto

amoxicilina tri-hidratada
Bula para profissional da saúde
Pó para suspensão oral
400 mg/5ml
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amoxicilina tri-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Pó para suspensão
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) de amoxicilina tri-hidratada na concentração de 400
mg/ 5 mL + 1 seringa dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada .............................................................................................. 459,2 mg*
excipientes** q.s.p. ............................................................................................................ 5 mL
*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.
**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho FC nº 3, citrato de sódio dihidratado e aroma de tutti frutti e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O medicamento amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda,
quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann
Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina tri-hidratada demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos. Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005
Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus beta -hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina. Referência:
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic
streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A Grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam
como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por via
intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S.
pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na
comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000
Sep;19(9):924-8
A amoxicilina também é indicada como primeira escolha terapêutica para a profilaxia antibiótica, considerando-se a
prevenção da endocardite bacteriana.
(Sanchez-Rodriguez F et al. Prevention of infective endocarditis: a review of the American Heart Association
guidelines. Bol. Assoc Med P R. 2008 Oct-Dec;100(4):25-8)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino phidroxibenzilpenicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo
espectro de atividade antibacteriana, agindo tanto sobre microrganismos gram-positivos como sobre gram-negativos e
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através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e o perfil de
segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de
atividade de amoxicilina tri-hidratada não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles
Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e região e para algumas espécies pode ser muito alta. É
desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à amoxicilina (os casos em que a eficácia clínica de amoxicilina foi
demonstrada em estudos clínicos estão indicados por asterisco (*).
ǂ Suscetibilidade natural intermediária na ausência de mecanismos de resistência
Espécies comumente suscetíveis
- Gram-positivos aeróbios: Bacillus anthracis*, Enterococcus faecalis*, estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes
- Gram-negativos aeróbios: Bordetella pertussis
- Outros: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum
Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um problema:
- Gram-negativos aeróbios: Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio cholerae
- Gram-positivos aeróbios: Estafilococos coagulase negativo*, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus
pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans*
- Gram-positivos anaeróbios: Clostridium spp.
- Gram-negativos anaeróbios: Fusobacterium spp.
- Outros: Borrelia burgdorferi
Organismos inerentemente resistentes
- Gram-positivos aeróbios: Enterococcus faecium ǂ
- Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
- Gram-negativos anaeróbios: Bacteroides spp. (várias cepas de Bacteroides fragilis são resistentes)
-Outros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Propriedades farmacocinéticas
A amoxicilina tri-hidratada é bem absorvida. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes
ao dia produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. O medicamento
amoxicilina tri-hidratada tem eficácia equivalente à dos regimes posológicos de administração três vezes ao dia e
proporciona um esquema terapêutico mais conveniente para a adesão do paciente ao tratamento. A amoxicilina trihidratada apresenta boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
A amoxicilina não apresenta alta ligação a proteínas: aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma está
ligada a proteínas. A amoxicilina propaga-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do
cérebro e do fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso
pode aplicar-se à amoxicilina.
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de amoxicilina tri-hidratada é
excretado de forma inalterada pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. O
medicamento amoxicilina tri-hidratada também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo,
em quantidades equivalentes à faixa de 10% a 25% da dose inicial. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente
1 hora.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina. Pequenas quantidades da droga são
também excretadas nas fezes e na bile.
4. CONTRAINDICAÇÕES
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos
antibióticos betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre as
reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes que
receberam tratamento com penicilinas. A ocorrência dessas reações é mais provável em indivíduos com histórico de
hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (ver o item Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, o
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medicamento amoxicilina tri-hidratada deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações
anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de
oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash
eritematoso (mobiliforme) após o uso desse fármaco tem sido associada com essa condição.
O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco
de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o
uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o
tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes
que receberam amoxicilina tri-hidratada e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando
anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários
para manter o nível desejado de anticoagulação.
A dose deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal (ver o item Posologia e Modo de Usar).
Em pacientes com redução do débito urinário, a observação de cristalúria mostrou-se bastante rara,
predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável
manter ingestão hídrica e débito urinário adequado, a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (ver o item
Superdose).
O medicamento amoxicilina tri-hidratada suspensão oral 200 mg/5 mL ou 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio,
que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membrana mucosa.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados feitos com mulheres
grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados com camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que a
administrada a seres humanos, e tais pesquisas não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem de
prejuízo aos fetos devido ao uso da amoxicilina. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez,
amoxicilina tri-hidratada pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos
potenciais associados ao tratamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção
de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Crianças
O medicamento amoxicilina tri-hidratada suspensão é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina tri-hidratada pode
resultar no aumento dos níveis de amoxicilina no sangue e no prolongamento dessa alteração.
Da mesma forma que outros antibióticos, a amoxicilina tri-hidratada pode afetar a flora intestinal, levando a menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de
reações alérgicas da pele.
Na literatura existem casos raros de INR aumentada em pacientes mantidos com acenocumarol ou varfarina, ao
receberem um curso de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração é necessária, o tempo de protrombina ou
INR deve ser cuidadosamente monitorado, na introdução e ao término do tratamento com amoxicilina tri-hidratada
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com
amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da
amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerida com alimentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
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Após a reconstituição, a suspensão é estável por até 14 dias quando conservada em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Pó branco a levemente róseo à rosa
Após reconstituição: Suspensão rósea e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada no frasco, até a marca indicada no rótulo, e agite-o bem até que o pó
se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
Após a reconstituição, a suspensão é estável por até 14 dias quando conservada em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C). Não utilize após este prazo. Agite a suspensão antes de usar.
Posologia
A dose usual diária recomendada é de:
25 mg/kg/dia para o tratamento de infecções leves a moderadas;
45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas a seguir fornecem instruções para o tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:
25 mg/kg/dia
2 a 6 anos
(13 – 21 kg)
2,5 mL de amoxicilina tri-hidratada
Suspensão 400 mg/5 mL
2 x/dia
7 a 12 anos
(22 – 40 kg)
5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada
Suspensão 400 mg/5 mL
2 x/dia
2 a 6 anos
(13 – 21 kg)
5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada
Suspensão 400 mg/5 mL
2 x/dia
45 mg/kg/dia 7 a 12 anos
(22 – 40 kg)
10,0 mL de amoxicilina tri-hidratada
Suspensão 400 mg/5 mL
2 x/dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL
Peso (kg) 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Frequência da dose
2 0,3 mL 0,6 mL 2 x ao dia
3 0,5 mL 0,8 mL 2 x ao dia
4 0,6 mL 1,1 mL 2 x ao dia
5 0,8 mL 1,4 mL 2 x ao dia
6 0,9 mL 1,7 mL 2 x ao dia
7 1,1 mL 2,0 mL 2 x ao dia
8 1,3 mL 2,3 mL 2 x ao dia
9 1,4 mL 2,5 mL 2 x ao dia
10 1,6 mL 2,8 mL 2 x ao dia
11 1,7 mL 3,1 mL 2 x ao dia
12 1,9 mL 3,4 mL 2 x ao dia
13 2,0 mL 3,7 mL 2 x ao dia
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14 2,2 mL 3,9 mL 2 x ao dia
15 2,3 mL 4,2 mL 2 x ao dia
A experiência com amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para que se façam recomendações
de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a excreção do antibiótico será prolongada e, dependendo do grau de
insuficiência renal, poderá ser necessário reduzir a dose total diária.
Para pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min, nenhum ajuste de dose é necessário. Para
pacientes com TFG <30 mL/min, não se recomenda amoxicilina tri-hidratada.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de amoxicilina tri-hidratada,
administre o medicamento no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e
não deve exceder 14 dias sem revisão.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10);
incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000); e muito raras (<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais descritos abaixo não é exclusividade de amoxicilina tri-hidratada e pode ocorrer com
outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é proveniente de mais
de 30 anos de relatos pós-comercialização.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido
Reações muito raras (<1/10.000):
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia
hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina.
- reações alérgicas graves (assim como acontece com outros antibióticos), inclusive edema angioneurótico, anafilaxia,
vasculite por hipersensibilidade e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, deve-se
descontinuar o tratamento.
- hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou
nos que recebem altas
doses do medicamento.
- candidíase mucocutânea.
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica), língua pilosa negra.
- a descoloração superficial dos dentes já foi identificada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar na
prevenção, já que geralmente há a remoção do produto através da escovação.
- hepatite e icterícia colestática e aumento moderado de AST ou ALT. O significado desse aumento ainda não está
claro.
- reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite
bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo.
- nefrite intersticial e cristalúria (ver o item Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente
6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de
farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária.Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de
água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.
Tem sido observada a ocorrência de cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal
(ver Advertências e Precauções).
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Página 7
M.S.: 1.0043.0727
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/05/2015.
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Página 8
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o do
expediente Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentaçõe
s
relacionadas
07/01/2015 0009954156
10459 –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VPS
Pó para
Suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL
14/08/2015 0723644151
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
14/08/2015 0723644151
10452 -
GENÉRI
CO -
Notificaç
ão de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
Não
aplicável
Correção da restrição
de uso do
medicamento
conforme referência
VPS
Pó para
Suspensão
400 mg /5 mL
15/09/2015 0819225151
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Adequação da
apresentação do
medicamento
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS
Pó para
Suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL
Não
aplicável Não aplicável
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Alteração da
farmacêutica
responsável
VPS
Pó para
Suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL
amoxicilina tri-hidratada
Bula para profissional da saúde
Pó para suspensão oral
250 mg/mL ou 500 mg/mL
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amoxicilina tri-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Pó para suspensão
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição) de amoxicilina tri-hidratada nas concentrações
de 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5mL contém:
amoxicilina tri-hidratada .................................................................................................... 287 mg*
**excipientes................................................................................................................. q.s.p. 5 mL
Cada 5 mL de suspensão oral de 500 mg/5mL contém:
amoxicilina tri-hidratada ................................................................................................... 574 mg*
**excipientes................................................................................................................. q.s.p. 5 mL
*Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.
**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho FC n.º 3, goma xantana, citrato de sódio dihidratado, aroma de tutti-frutti / guaraná e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos
geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina tri-hidratada in vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,
Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de
Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella
septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina trihidratada não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus
resistente nem todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amoxicilina (80-90 mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite
média aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118 (6 Suppl Emerging):32-3, 24-31
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Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda,
quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann
Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina tri-hidratada demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118
Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta
hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam
como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou cefuroxima por
via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant
S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos oral incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida
na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000
Sep;19(9):924-8.
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou
que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram
falha com o tratamento com 1,5 g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of
amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4.
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia,
tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes
do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o
regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose
cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea
with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A amoxicilina tri-hidratada contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino phidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo
espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo
através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
A amoxicilina tri-hidratada age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma
penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade da
amoxicilina tri-hidratada não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus
resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies
pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se
tratar de infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
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Absorção
A amoxicilina tri-hidratada é bem absorvida. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina trihidratada apresenta boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de
antibiótico inalterado.
Distribuição
A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no plasma
são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com
exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às
penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% da amoxicilina tri-hidratada são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A
meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
A amoxicilina tri-hidratada também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em
quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
4. CONTRAINDICAÇÕES
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos
antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações
prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas é bem documentada.
Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob
tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade
aos antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, a amoxicilina tri-hidratada
deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um
tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos
e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rash
eritematoso (mobiliforme) após o uso da amoxicilina tem sido associada a essa condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não sucetíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave
(risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante
ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal (ver Posologia e modo de usar).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam
predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável
manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina
(ver Superdose).
Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em
pacientes que receberam a amoxicilina tri-hidratada e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização
apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais
podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
A amoxicilina tri-hidratada em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é
ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
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Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres
grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses
até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na
fertilidade nem prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos
durante a gravidez, a amoxicilina tri-hidratada pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais
justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à
excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para
o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais são relacionadas à posologia (ver a seção Posologia e modo de usar).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com a amoxicilina trihidratada pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, a amoxicilina tri-hidratada pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade
de reações alérgicas de pele. Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na
urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas
concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com
acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de
protrombina ou a Razão Normalizada Internacional devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou
retirada do tratamento com amoxicilina tri-hidratada.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias
quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não
utilizada
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Pó branco a levemente róseo
Características do produto após reconstituição: suspensão rósea e homogênea
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
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Preparo da suspensão:
Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
Figura 1. Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes.
Figura 2. Adicione água filtrada até a marca impressa no rótulo.
Figura 3. Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão homogênea.
Figura 4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo.
ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o frasco.
Figura 5. Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e as 11 h da noite, no regime de
três vezes ao dia, caso a caso, e conforme prescrição médica.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Cuidados de conservação após reconstituição
Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade
A dose padrão para adultos é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções
mais graves.
Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5 mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5 mL
250 mg (3x ao dia) 5 mL 3x ao dia Não aplicável
500 mg (3x ao dia) 10 mL 3x ao dia 5 mL 3x ao dia
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave
ou recorrente do trato respiratório inferior.
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Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5 mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5 mL
Máximo de 6 g ao dia em
doses divididas
Não aplicável 60 mL em doses
divididas
3 g (2x ao dia) Não aplicável 30 mL 2x ao dia
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3 g.
Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5 mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5 mL
3 g Não aplicável 30 mL
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso da amoxicilina tri-hidratada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um
inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia durante
sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia
durante sete dias.
Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5 mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5 mL
1g (2x ao dia) 20 mL 2x ao dia 10 mL 2x ao dia
750 mg (2x ao dia) 15 mL 2x ao dia 7,5 mL 2x ao dia
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções
mais graves.
Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5 mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5 mL
125 mg (3x ao dia) Não aplicável Não aplicavel
250 mg (3x ao dia) 5 mL 3x ao dia Não aplicável
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser
necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:
-Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Dose
amoxilicila trihidratada 250 mg/5mL
amoxilicila trihidratada 500 mg/5mL
500 mg (2x ao dia) 10 mL 2x ao dia 5 mL 2x ao dia
500 mg por dia 10 mL por dia 5 mL por dia
-Crianças abaixo de 40 kg
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Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500
mg duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500
mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do
que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor
do que 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos/
crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de
cada diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para
tratamento urgente de infecções graves. Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e,
dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10),
comuns (>1/100 a ≤1/10), incomuns (>1/1.000 a ≤1/100), raras (>1/10.000 a ≤1/1.000) e muito raras (≤/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso da amoxicilina tri-hidratada e pode
ocorrer com outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é
derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.
Reações comuns#
(>1/100 e ≤1/10): diarreia e náusea, rash cutâneo.
Reações incomuns#
(>1/1.000 e ≤1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (≤1/10.000)
- leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia
hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, inclusive edema angioneurótico, anafilaxia (ver
Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de
hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou
que usam altas dosagens);
- candidíase mucocutânea;
- colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), língua pilosa negra; há
relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação,
que pode ser facilmente removida pela escovação (somente a amoxicilina tri-hidratada em suspensão oral);
- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda não está
claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite
bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (ver SUPERDOSE).
#A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram
obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
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10. SUPERDOSE
Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de
água/eletrócitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à insuficiência
renal. (ver Advertências e Precauções). A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.0043.0727
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.
Venda sob prescrição médica. Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/10/2016.

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Página 10
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera
bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o
do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o
do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentaçõ
es
relacionadas
07/01/2015 000995415
6
10459 –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VPS Pó para
suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL
14/08/2015 072364415
1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/08/2015 072364415
1
10452 -
GENÉRI
CO -
Notificaç
ão de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
Não
aplicável
Correção da
restrição de uso do
medicamento
conforme referência
VPS Pó para
suspensão
400 mg /5 mL
15/09/2015 081922515
1
10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Adequação da
apresentação do
medicamento
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS Pó para
suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL
Não
aplicável
Não
aplicável
10452 -
GENÉRICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS Pó para
suspensão
250 mg/5 mL e
500 mg/5 mL /
400 mg /5 mL

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp