Bula do produto

Andolba®
(benzocaína + triclosana + mentol)
Bula para paciente
Solução Aerossol
45mg + 5mg + 5mg
Andolba_aerossol_V2_VP
Página 2
Andolba®
benzocaína, triclosana e mentol
USO TÓPICO
Solução aerossol
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 1 tubo de 43g.
Composição:
Cada 1g da solução concentrada contém:
benzocaína................................................................................................................45 mg
triclosana.....................................................................................................................5 mg
mentol..........................................................................................................................5 mg
Excipientes q.s.p...........................................................................................................1 g*
*excipientes: óleo de soja, óleo rícino, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno.
Cada 1g do produto contém:
Solução concentrada.......................................................................................................0,6 g
Butano (propelente).........................................................................................................0,4 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andolba® é indicado para alívio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças
(faixa etária 2-12 anos).
Andolba® é indicado para alívio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) –
faixa etária acima de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andolba® contém 3 (três) substâncias que se complementam - benzocaína, triclosana e mentol: dois compostos
que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação
refrescante e agradável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Andolba® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais
componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.
A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades
do paciente.
Usar somente nas regiões afetadas do corpo.
Precauções
Evite inalar, ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação.
Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo.
Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.
Andolba_aerossol_V2_VP
Página 3
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba®.
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Não foram relatadas até o momento interações com alimentos e testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O vasilhame de Andolba® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo
ou incinerador.
Andolba® aerossol apresenta-se como urna solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar com odor
característico de mentol, isenta de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:
Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico n o loca l afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.
Caso os sintomas persistam por m ais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou
irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.
Como usar:
Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gaze
apropriada.
Andolba® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.
Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) em de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por
alguns segundos.
Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou
exposto ao sol.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado.
Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar
normalmente o produto no próximo horário programado.
Andolba_aerossol_V2_VP
Página 4
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar
coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com
água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes
do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0065
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Envasado por:
Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda
Av. Dr. Alberto Jackson Byington, 2870 - Osasco/SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
Andolba_aerossol_V2_VP
Página 5
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
20/09/2019 -
10451-MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- DIZERES
LEGAIS VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER
TOP X 43 G
09/11/2017 2189001/17-3
10451-MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- DIZERES
LEGAIS VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER
TOP X 43 G
10/10/2017 2100744/17-6
10458-MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC 60/12
- - - -
- DIZERES LEGAIS
(Transferência de
titularidade)
VP/VPS 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP X 43 G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp