Bula do produto

ANDRIODERMOL®
(ácido undecilênico + associações)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Pó tópico
1
ANDRIODERMOL®
ácido undecilênico + associações
Pó tópico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó tópico: embalagem contendo tubo com 50 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
ácido undecilênico ............................................................................................................................................ 2 mg
undecilenato de zinco .................................................................................................................................... 150 mg
propionato de cálcio ........................................................................................................................................ 60 mg
hexilresorcina ................................................................................................................................................. 0,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, talco, essência de citronela e essência de lavanda.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANDRIODERMOL é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ANDRIODERMOL é um antimicótico que possui ação contra infecções micóticas superficiais de pele e de unha.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANDRIODERMOL não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
ANDRIODERMOL não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Você deverá interromper o uso de ANDRIODERMOL caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e lactação
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso de ANDRIODERMOL durante a gravidez.
Não se sabe se o ANDRIODERMOL é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas
específicos durante a amamentação.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
também ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em crianças
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas
específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob
supervisão médica.
Usos em idosos
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Interações medicamentosas
2
Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó amorfo branco, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
ANDRIODERMOL é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do
medicamento.
Posologia
Aplicar uma quantidade suficiente de ANDRIODERMOL para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora de
aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique
quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: irritação da pele ou qualquer outra reação
de sensibilização da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais
necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
3
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1152
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
ou
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.668.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
ANDRIODERMOL®
(ácido undecilênico + associações)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução tópica
1
ANDRIODERMOL®
ácido undecilênico + associações
Solução tópica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução tópica: embalagem contendo frasco de 50 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
ácido undecilênico .......................................................................................................................................... 40 mg
undecilenato de sódio* .................................................................................................................................. 150 mg
ácido propiônico .............................................................................................................................................. 30 mg
propionato de sódio** ..................................................................................................................................... 50 mg
hexilresorcina ................................................................................................................................................. 0,5 mg
*produto de reação do ácido undecilêncio + NAOH
**produto de reação do ácido propiônico + NAOH
Veículo: álcool etílico, essência de citronela, essência de lavanda, nonoxinol, hidróxido de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANDRIODERMOL é indicado para o tratamento de infecções micóticas superficiais de pele e unha.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ANDRIODERMOL é um antimicótico que possui ação contra infecções micóticas superficiais de pele e de unha.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANDRIODERMOL não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
ANDRIODERMOL não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
Você deverá interromper o uso de ANDRIODERMOL caso ocorra sensibilização ou irritação da pele.
Gravidez e lactação
Não há relatos de problemas específicos causados pelo uso de ANDRIODERMOL durante a gravidez.
Não se sabe se o ANDRIODERMOL é excretado no leite materno. Todavia, não existem relatos de problemas
específicos durante a amamentação.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
também ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em crianças
Não existem estudos completos em relação aos efeitos causados nesta idade. No entanto, não há problemas
específicos documentados.
O uso em crianças até 2 anos de idade não é recomendado, exceto em casos de extrema necessidade e sob
supervisão médica.
2
Uso em idosos
Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto po pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidos dados sobre interações medicamentosas.
Interferência em exames laboratoriais
Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido a levemente opalescente, levemente amarelado, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não deve ser usado próximo aos olhos e mucosas.
ANDRIODERMOL é somente para uso tópico. A área afetada deve estar limpa e seca antes da aplicação do
medicamento.
Posologia
Aplicar uma quantidade suficiente de ANDRIODERMOL para cobrir a área afetada, 2 vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por 2 semanas após os sintomas terem desaparecido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar o medicamento, aplique tão logo você se lembre. Se estiver quase na hora de
aplicar novamente, pule a aplicação que você perdeu e volte a aplicar no seu horário habitual. Nunca aplique
quantidade duplicada do medicamento ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: irritação da pele ou qualquer outra reação
de sensibilização da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental proceder imediatamente a lavagem gástrica e instituir medidas assistenciais
necessárias.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Registro MS – 1.0497.1152
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 – Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.668.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
4
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de Bula Versões
(VP / VPS)
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relacionadas
12/2018
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP
VPS
Pó tópico
CT TB X 50 G
Solução tópica
CT FR VD AMB
X 50 ML
30/06/2014 0513756/14-0
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2014 0513756/14-0
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2014 Versão inicial VP
VPS
Pó tópico
CT TB X 50 G
Solução tópica
CT FR VD AMB
X 50 ML

Bulário do produto

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