Bula do produto

ANNITA®
Farmoquímica S/A
Comprimido Revestido
500 mg
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido – nitazoxanida 500 mg - embalagem contendo blíster com 6 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg
Excipientes: amido, álcool Isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato
de trietila e acetona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Annita
® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
 gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
 helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
 amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
 giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
 criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
 blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Annita
® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita.
O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
 doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
 lavar bem as frutas e verduras;
 lavar bem os utensílios domésticos;
 manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
 manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
 utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
 manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
 não utilizar fezes humanas como adubo;
 não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
 não adquirir carne de procedência duvidosa;
 não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Annita
® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Annita
® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com gravação Annita em uma das faces. Livre
de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
Modo de usar
Annita
® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus e norovírus
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
um comprimido (500 mg), duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm3
um ou dois comprimidos (500 a 1000
mg), duas vezes por dia (a cada 12
horas)
14 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm3
um ou dois comprimidos (500 a 1000
mg), duas vezes por dia (a cada 12
horas)
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo,
oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e
negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar o tratamento
regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido
esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não
duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado),
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva),
tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão
arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se
limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo
após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0173
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Annita (com rev) AR051018_Bula Paciente
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/11/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0511959/14-6
(10458) –
Medicamento Novo
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ _
(10458) –
Medicamento
Novo – Inclusão
Inicial de Texto
de Bula – RDC
60/12
_ Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
500 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 6
29/08/2014 0718372/14-1
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
_ _
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
-Indicações
-Advertências e
Precauções
-Interações
medicamentosas
-Superdose
VP e VPS 500 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 6
19/11/2018 1096345/18-6
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
_ _
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_ Adequação à
fórmula aprovada VP e VPS 500 MG COM
REV CT BL AL
PLAS X 6
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
ANNITA®
Farmoquímica S/A
Pó para Suspensão Oral
20 mg/mL
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
APRESENTAÇÕES:
Pó para suspensão oral – nitazoxanida 20 mg/mL - embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL
após reconstituição.
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida .......................................................................................... 20 mg
Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma
xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
 gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
 helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,
Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
 amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada
pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
 giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
 criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
 blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,
Balantidium coli e Isospora belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita.
O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade
do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
 doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
 hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
 lavar bem as frutas e verduras;
 lavar bem os utensílios domésticos;
 manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
 manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições
e após ir ao banheiro;
 utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
 manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar
em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
 não utilizar fezes humanas como adubo;
 não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
 não adquirir carne de procedência duvidosa;
 não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o feto.
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são
esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros
fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o
anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua
embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por
até sete dias.
Características físicas e organolépticas
Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea de
coloração rosa, podendo haver formação de espuma de coloração branca. Livre de partículas estranhas.
Odor ligeiramente ácido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
Modo de usar
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário,
adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de
sete dias, deve ser descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente
e guarde-a para a próxima dosagem.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por
rotavírus e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase,
isosporíase, balantidíase,
blastocistose
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem
imunodepressão
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes
imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes
por dia (a cada 12 horas)
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo,
oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e
negativação dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento
regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e
continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para
compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado),
anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva),
tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão
arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se
limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo
após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0173
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar – Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
Annita (po susp)_AR080720_Bula Paciente
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/08/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0511959/14-6
(10458) –
Medicamento Novo
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
_
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
29/08/2014 0718372/14-1
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
_ _
-Indicações
-Advertências e
Precauções
-Interações
medicamentosas
-Superdose
VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
22/10/2015 0932955/15-2
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
_
-
- Modo de uso
- Endereço
detentor /
fabricante
VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
26/11/2015 1028355/15-2
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
02/06/2016 1860312/16-2
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
- Modo de uso
- logo SAC
VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
05/10/2018 0968530/18-8
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
Adequação à
fórmula aprovada VP e VPS
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 45 ML
- 20 MG/ML PÓ
SUSP OR CT FR VD
AMB X 100 ML
23/07/2020 2403947/20-1
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Atualização da
logomarca da
empresa e do
SAC.
VP e VPS
20MG/ML PÓ SUSP
OR CT FR VD AMB
X 45ML + SER DOS
20MG/ML PÓ SUSP
OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
DOS
17/08/2020
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
(10451) –
Medicamento
Novo –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
_
Atualização dos
dizeres legais VP e VPS
20MG/ML PÓ SUSP
OR CT FR VD AMB
X 45ML + SER DOS
20MG/ML PÓ SUSP
OR CT FR VD AMB
X 100ML + SER
DOS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp