Bula do produto

ARTRODAR®
TRB Pharma
Cápsulas
50 mg
ARTRODAR®
diacereína
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 3 blísteres com 10 cápsulas cada um.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém50 mg de diacereína. Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrodar® é um medicamento destinado ao tratamento da osteoartrite (artrose e afecções articulares do
tipo degenerativo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Artrodar® estimula a produção de componentes da cartilagem, além de bloquear os principais mediadores
da resposta inflamatória envolvidos na degradação dessa estrutura. Essas propriedades lhe conferem
atividades antiosteoartrósicas e, moderadamente, analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Sua eficácia
é observada após 2 a 4 semanas de uso, dependendo da gravidade da doença. Seus resultados persistem
por cerca de 2 a 3 meses após a finalização de um ciclo de tratamento de 6 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Artrodar® se tiver hipersensibilidade (alergia) à diacereína ou a qualquer outro
componente da fórmula.
O tratamento com Artrodar® não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite de quadril
chamada “osteoartrite de quadril rapidamente progressiva”. Pacientes com essa forma da doença podem
se beneficiar menos com este tratamento.
Apesar de não terem sido detectados efeitos teratogênicos em animais, não é aconselhável usar o produto
durante a gravidez e lactação.
Artrodar® é contraindicado se você tem ou já teve doenças no fígado. Também não deve ser utilizado em
casos de doenças intestinais inflamatórias (colites ulcerativas, Doença de Crohn), pseudo-obstrução ou
obstrução intestinal e síndromes abdominais dolorosas de causas não determinadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose), pois pode causar problemas a sua
saúde.
A ingestão deste medicamento junto com alimentos pode melhorar sua absorção. Por esse motivo, é
importante utilizá-lo durante as principais refeições, conforme orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas da artrose continuarem ou piorarem após 4
semanas de tratamento.
O medicamento pode alterar a coloração da urina, para amarelo-intenso ou tonalidade avermelhada,
porém sem significado para a saúde do paciente. Apesar desse fato, a mudança de coloração pode
mascarar doenças no aparelho urinário relacionadas a outras causas. Se houver suspeita desse tipo,
consulte seu médico.
Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou edema (inchaço), você deve consultar seu
médico, pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.
Caso ocorra diarreia intensa, interrompa o tratamento e procure seu médico.
Artrodar® não deve ser ingerido simultaneamente com laxantes. Em casos extremos, a administração
deverá ser efetuada com máxima prudência e sob controle médico direto.
Caso ocorra diarreia, recomenda-se cautela com o uso de Artrodar® junto com medicamentos diuréticos.
Em paciente com insuficiência renal severa, a dose diária deve ser equivalente à metade da dose
recomendada.
Relatos de danos hepáticos associados ao uso de diacereína são considerados muito raros. No caso de
ocorrência de fadiga, perda do apetite, coloração amarelada da pele, dor abdominal, náusea, vômito,
coloração pálida das fezes associada à coloração escura da urina, é aconselhável interromper o tratamento
e informar seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você sofre de doenças no fígado.
Você deve limitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Artrodar®.
Este medicamento contém LACTOSE.
A administração simultânea de Artrodar® com cimetidina ou paracetamol não resultou em qualquer
interação. O uso de diacereína com produtos contendo hidróxidos de alumínio ou de magnésio (ex.
antiácidos) pode diminuir sua absorção. Sendo assim, recomenda-se intervalo de, no mínimo, 2 horas
entre a administração desses medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Artrodar® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da
umidade.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Artrodar® são de cor azul e apresentam o logotipo da empresa impresso em sua superfície.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas inteiras. Para tanto, providencie um copo com água e, antes de utilizar o
medicamento, tome um gole. Em seguida, introduza a cápsula na boca e, com o auxilio da água restante
no copo, engula a cápsula, sem parti-la ou mastigá-la. Dessa forma, sua administração será mais
confortável e segura.
Usar uma a duas cápsulas (50 a 100 mg) de Artrodar® ao dia, durante as refeições. Recomenda-se a dose
de uma cápsula (50 mg) por dia, nas primeiras 2 semanas de tratamento. Após esse período, usar 1
cápsula duas vezes ao dia, durante período não inferior a 06 (seis) meses. Segundo critério médico, o
tratamento poderá se estender por ciclos mais longos. Seus efeitos benéficos manifestam-se de 2 a 4
semanas após o início do tratamento, podendo ser necessário, neste período, o emprego de fármacos
analgésicos e anti-inflamatórios.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar, mas não exceda a dose recomendada
para cada dia, conforme prescrição médica
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Ocasionalmente, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes): diarreia, dor abdominal e alteração da
coloração da urina (amarelo-intenso ou tonalidade avermelhada), porém sem significado clínico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes): aumento do trânsito intestinal, flatulência,
coceira, vermelhidão ou irritação na pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes): aumento dos níveis das enzimas hepáticas
nos testes laboratoriais.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): em experiência pós-comercialização,
foram relatados casos isolados de pigmentação do cólon e do reto (regiões do intestino) e reações
hepáticas.
Normalmente os eventos gastrointestinais diminuem com a continuação do tratamento.
Caso ocorra diarreia intensa, recomenda-se a imediata interrupção do tratamento, principalmente em
casos de pacientes com mais de 65 anos de idade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou
um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e
sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001,se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg.MS N 1.0341.0052.002-2
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-105588
Esta bula foi atualizada em 13/04/20
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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15/04/13 0286632/13-3 10458 -
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NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/04/13 0286632/13-3 10458 -
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/04/13 Não se aplica VP / VPS 50 MG CAP GEL
CT 3 BL AL PLAS
INC X 10
05/12/13 1026474/13-3 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/12/13 1026474/13-3 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/12/2013 O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS 50 MG CAP GEL
CT 3 BL AL PLAS
INC X 10
17/06/15 0535690/15-3 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/06/15 0535690/15-3 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/06/15 QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
CONTRAINDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS 50 MG CAP GEL
CT 3 BL AL PLAS
INC X 10
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
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No. expediente Assunto Data do
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Notificação de
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13/04/20 REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP / VPS 50 MG CAP GEL
CT 3 BL AL PLAS
INC X 10

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