Bula do produto

Artrolive
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsulas
500 mg sulfato de glicosamina
400 mg sulfato de condroitina
Artrolive_BU 04_VP.CNPJ
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
ARTROLIVE
sulfato de glicosamina
sulfato de condroitina
APRESENTAÇÕES
Apresentações: 10, 15, 30 e 90 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ARTROLIVE contém:
sulfato de glicosamina .........................................................................................500 mg
sulfato de condroitina ..........................................................................................400 mg
Excipientes: estearato de magnésio
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas
manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as
articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação
regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da
limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ARTROLIVE se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
ARTROLIVE é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.
Nos casos de história de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e
acompanhamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Você não deve usar ARTROLIVE junto com os medicamentos abaixo:
Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas abaixo)
Medicamento: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.
Artrolive_BU 04_VP.CNPJ
Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional
Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e
aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)
Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III,
bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polisulfato
de sódico de pentosan, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.
Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)
Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetohexamida, glimepirida, gliburida, glipizida,
metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e
troglitazona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar ARTROLIVE em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da
luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ARTROLIVE é uma cápsula alongada, com o corpo branco e tampa roxa, contendo pó de
coloração creme levemente granuloso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos:
Recomenda-se o tratamento com a prescrição de 1 cápsula via oral 3 vezes ao dia. Como os
efeitos do medicamento se iniciam em média após a terceira semana de tratamento, deve-se ter
em mente que a continuidade e a não interrupção do tratamento são fundamentais para se
alcançar os benefícios analgésicos e de mobilidade articular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Artrolive_BU 04_VP.CNPJ
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente,
porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da
mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a
próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada três vezes ao dia, ou conforme
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:
Reação incomum (> 1/1 000 e < 1/100): sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e insônia foram
relatadas.
Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração)
foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com
osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.
Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho
variável) e prurido (coceira) tem sido relatadas como complicações raras do sulfato de
glicosamina oral.
Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou
dor epigástrica (dor na parte média superior do abdomen), constipação (prisão de ventre),
diarreia, azia, anorexia (perda ou diminuição do apetite) foram raramente descritos durante
terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.
Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais
comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%),
e náusea (1%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento
utilizado na artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser
essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico
resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de ARTROLIVE são
tratamento dos sintomas e de suporte os quais devem ser administrados em caso de
complicações, tais como: hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da
capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
Artrolive_BU 04_VP.CNPJ
II- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0286
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ARTROLIVE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
granulado
1,5g sulfato de glicosamina
1,2g sulfato de condroitina
Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
ARTROLIVE
sulfato de glicosamina
sulfato de condroitina
APRESENTAÇÕES
Granulado: embalagens contendo 7, 15, 30, 60 ou 90 envelopes.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de 4 g de ARTROLIVE contém:
sulfato de glicosamina ........................................................................................1500 mg
sulfato de condroitina .........................................................................................1200 mg
Excipientes: ácido cítrico, aroma de laranja, álcool etílico, macrogol, manitol, povidona e
sucralose.
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTROLIVE é indicado para osteoartrite, osteoartrose ou artrose em todas as suas
manifestações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTROLIVE é um medicamento cuja ação principal se faz sobre a cartilagem que reveste as
articulações. O uso do medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação
regeneradora da cartilagem, trazendo como consequência indireta a diminuição da dor e da
limitação dos movimentos comuns às doenças da cartilagem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ARTROLIVE se tiver hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
ARTROLIVE é contraindicado para uso durante a gravidez e lactação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com ARTROLIVE.
Nos casos de história de úlcera gástrica pregressa é necessário avaliação médica e
acompanhamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Você não deve usar ARTROLIVE junto com os medicamentos abaixo:
Gravidade maior (redução da eficácia das substâncias descritas abaixo)
Medicamento: doxorrubicina, etoposídeo e teniposídeo.
Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ
Gravidade moderada (elevação dos níveis séricos (no sangue) do INR (Índice Internacional
Normalizado – tipo de exame usado para determinar a tendência de coagulação do sangue) e
aumento dos efeitos anticoagulantes, com risco de sangramento)
Medicamento: varfarina, ancrod, anisindiona, acenocumarol, antitrombina humana III,
bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano, desirudina, dicumarol, polissulfato
de sódico de pentosan, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux e heparina.
Gravidade menor (redução da eficácia dos agentes antidiabéticos)
Medicamento: acarbose, clorpropamida, acetohexamida, glimepirida, gliburida, glipizida,
metformina, miglitol, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida e
troglitazona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar ARTROLIVE em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz
e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ARTROLIVE granulado é um pó amarelado com pontos amarelo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos:
Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 envelope por dia, dissolvido em
aproximadamente 250 ml de água em temperatura ambiente, aguardando entre 2 a 5 minutos e
só então mexer com o auxílio de uma colher. Como os efeitos do medicamento se iniciam em
média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente que a continuidade e a não
interrupção do tratamento são fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de
mobilidade articular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeito graves para o paciente,
porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e melhora da
Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ
mobilidade. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve-se proceder tomando a
próxima dose no horário de costume e continuar sua tomada uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações desagradáveis (adversas) que podem ocorrer são:
Reação incomum (> 1/1 000 e < 1/100): sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e insônia foram
relatadas.
Edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aceleração das batidas do coração)
foram relatados com a administração do sulfato de glicosamina oral em pacientes com
osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.
Reações cutâneas (reações na pele) como eritema (manchas avermelhadas na pele de tamanho
variável) e prurido (coceira) têm sido relatadas como complicações raras do sulfato de
glicosamina oral.
Náuseas (enjoo), dispepsia (sensação de desconforto na digestão), vômitos, dor abdominal ou
dor epigástrica (dor na parte média superior do abdômen), constipação (prisão de ventre),
diarreia, azia, anorexia (perda ou dimuição do apetite) foram raramente descritos durante terapia
de osteoartrite com sulfato de glicosamina.
Em um estudo aberto (n = 1208), com 1,5 g diários de glicosamina, os eventos adversos mais
comuns foram a dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%), diarreia (2,5%)
e náusea (1%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não estão descritos casos de intoxicação aguda com agentes condroprotetores (medicamento
utilizado na artrose) sendo que alterações fisiológicas decorrentes de tal situação devem ser
essencialmente tratadas com medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico
resultante de altas doses com glicosamina ou condroitina.
As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de altas doses de ARTROLIVE são
tratamento dos sintomas e de suporte os quais devem ser administrados em caso de
complicações, tais como: hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência renal (redução da
capacidade de filtração do rim), convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
II- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0286
Artrolive granulado_BU 04_VP.CNPJ
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
13/05/2013 0375577/13-1
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Adequação de
texto de Bula
com a RDC
47/2009
VP e VPS
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 90
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 90
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 10
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 60
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 90
ENV AL LAM X 4G
30/04/2015 0383700/15-9
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Para Artrolive
granulado:
Alteração no
item COMO
DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENT
O?/
POSOLOGIA E
MODO DE
USAR
VP e VPS
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 90
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 90
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 10
xx/ xx/ 201
6
PRODUTO
BIOLÓGICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
III
– DIZERES
LEGAIS
(Alteração de
endereço e
CNPJ da matriz)
VP/ VPS
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 9
0
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 15
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 30
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT AL PLAS INC X 90
500 MG + 400 MG CAP GEL
CT FR PLAS OPC X 10
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 60
ENV AL LAM X 4G
1,5 G + 1,2 G GRAN CT 90
ENV AL LAM X 4G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp