Bula do produto

ARTROSIL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura de liberação prolongada 160 mg
Cápsula dura de liberação prolongada 320 mg
Artrosil_BU 04a_VP.CNPJ 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ARTROSIL
(lisinato de cetoprofeno)
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação prolongada 160 mg: Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
Cápsula dura de liberação prolongada 320 mg: Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de liberação prolongada de Artrosil 160 mg contém:
lisinato de cetoprofeno..........................................................................................160 mg
Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragit e dietilftalato.
Cada cápsula dura de liberação prolongada de Artrosil 320 mg contém:
lisinato de cetoprofeno..........................................................................................320 mg
Excipientes: carbômer 934, estearato de magnésio, povidona, talco, eudragit e dietilftalato.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: artrose (doença que causa dor, inflamação e desgaste nas
articulações), coxartrose (dor, inflamação e desgaste da articulação do quadril), espondiloartrose
(inflamação e desgaste das articulações da coluna), artrite reumatóide (doença crônica auto-imune que
causa dor e inflamação nas articulações), bursite (inflamação das bolsas que ficam nas articulações),
flebite (inflamação das veias) e tromboflebite (sangue coagulado dentro das veias causando inflamação),
contusão (lesão superficial que causa dor e inchaço), luxação (deslocamento do osso da articulação),
entorse (lesão de tendão, músculo ou ligamento próximo das juntas) e distensão muscular (rompimento do
músculo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua diminuindo a dor, inflamação e a febre por possuir atividade anti-inflamatória
(contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre), principalmente nas
articulações, músculos e tecidos moles.
A forma de liberação prolongada controla a liberação do fármaco o que permite uma atividade imediata e
outra de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível do fármaco no sangue por 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Artrosil não deve ser utilizado em pacientes que tenham úlcera péptica (no estômago ou duodeno) na fase
ativa, história positiva de úlcera péptica recorrente, dificuldade de digestão crônica, gastrite (inflamação
do estômago), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), leucopenia (diminuição dos
glóbulos brancos do sangue) e plaquetopenia (diminuição das plaquetas no sangue), grave distúrbio de
coagulação e hipersensibilidade (alergia) a quaisquer componentes de sua fórmula.
Sensibilidade cruzada
Existe a possibilidade de hipersensibilidade (alergia) cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (como diclofenaco, ibuprofeno, entre outros). Portanto, o
cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tenham provocado sintomas de asma, rinite e/ou alergia
na pele.
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O uso de lisinato de cetoprofeno, apesar de não ter evidências de ocorrência de malformações fetais, não é
recomendado para ser utilizado durante o primeiro e o último trimestre de gestação sem a recomendação e
acompanhamento médicos rigorosos, pois há risco de ocorrência de hipertensão pulmonar e toxicidade
renal no feto, característica comum aos inibidores da síntese de prostaglandinas. Pode também levar ao
aumento do tempo de sangramento das gestantes e fetos e consequentemente eventuais manifestações
hemorrágicas no recém-nascido.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Populações especiais
- Uso em pacientes com asma brônquica ou predipostos a alergia:
O uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica (doença que causa dificuldade pra respirar) ou
com predisposição a crises alérgicas (excesso de reação com sinais de alergia) pode provocar uma crise
asmática.
- Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):
Em pacientes com função renal comprometida, a administração de cetoprofeno deve ser efetuada com
particular cautela levando-se em consideração que o medicamento é eliminado principalmente pelos rins.
Gravidez e lactação
Embora não tenha sido observada experimentalmente toxicidade embriofetal com cetoprofeno nas doses
previstas para uso clínico, a administração em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não é
recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: Medicamento-Medicamento
-Gravidade: Maior
A associação de anticoagulantes como a varfarina com cetoprofeno pode exigir a redução da dosagem do
anticoagulante, com intuito de evitar o risco de sangramento.
Medicamentos como o ácido acetilsalicílico se associados ao cetoprofeno podem reduzir o nível no
sangue do cetoprofeno e aumentar o risco de distúrbios no estômago e intestinos.
Medicamentos como o metotrexato podem ter sua toxicidade aumentada se associados ao uso do
cetoprofeno.
- Gravidade: Moderada
O cetoprofeno pode levar ao aumento dos níveis do medicamento lítio na corrente sanguínea com riscos
de intoxicação.
A probenecida pode levar ao aumento dos níveis sanguíneos de cetoprofeno no caso de uso concomitante.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relevante:
A metoclopramida reduz a velocidade com que o cetoprofeno é absorvido e pode ocorrer uma pequena
redução na absorção do cetoprofeno quando usado ao mesmo tempo com hidróxidos de magnésio ou
alumínio. É necessário reduzir a dosagem de fenitoínas ou sulfamidas (como sulfadiazina) quando
administrados ao mesmo tempo que o cetoprofeno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Artrosil 160 mg: cápsula com tampa de cor verde e corpo marfim opaco.
Artrosil 320 mg: cápsula com tampa de cor verde e corpo laranja opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Artrosil 160 mg: Tomar uma cápsula duas vezes ao dia, com líquidos por via oral, durante ou após às
refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Artrosil 320 mg: Tomar uma cápsula ao dia, com líquidos por via oral, durante ou após às refeições. A
duração do tratamento deve ser a critério médico.
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O produto pode ser tomado junto às refeições ou com leite, a fim de evitar possíveis distúrbios no
estômago e intestinos.
De acordo com os estudos disponíveis, o limite máximo de uso diário é de 320 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder ou esquecer-se de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que possível. Se estiver
quase no horário da sua próxima dose, espere até o horário para então tomar o medicamento e pule a dose
perdida. Não use medicamento a mais para corrigir uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Assim como com
outros anti-inflamatórios não esteroidais (como diclofenaco e ibuprofeno, por exemplo), podem ocorrer
distúrbios transitórios no estômago e/ou intestinos, tais como dor no estômago, enjoo, vômito, diarreia e
gases; sangramentos do estômago e/ou dos intestinos, fraqueza generalizada, sensação de tontura, lesões
e vermelhidão na pele.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: discinesia transitória
(movimentos repetitivos involuntários dos membros) e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relato de fenômenos de superdose, mas se ocorrer recomenda-se que você seja hospitalizado e que
seja feita lavagem gástrica (do estômago) para eliminação rápida do produto. Deve ser aplicado o
tratamento dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0128
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos-SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
13/06/2014 0470940/14-3
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
13/06/2014 0470940/14-3
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
13/06/2014 Adequação à RDC
47/2009. VP/VPS
Cápsula dura de
liberação prolongada
de 160mg e 320mg
02/06/2015 0489445/15-6
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
02/06/2015 0489445/15-6
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
02/06/2015
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
6. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO.
VP/VPS
Cápsula dura de
liberação prolongada
de 160mg e 320mg
28/03/2016 1419217/16-9
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
09/08/2013 0655565/13-9
Inclusão de
Local de
Fabricação do
Medicamento de
Liberação
Modificada
29/02/2016
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Cápsula dura de
liberação prolongada
de 160mg e 320mg
27/04/2016 1631722/16-0
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
27/04/2016 1631722/16-0
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC
60/12
27/04/2016
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
6. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO.
VP/VPS
Cápsula dura de
liberação prolongada
de 160mg e 320mg
xx/xx/2016
-
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
- RDC
60/12
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
-
RDC
60/12
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Cápsula dura de
liberação prolongada
de 160mg e 320mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp