Bula do produto

axetilcefuroxima
suspensão
50 mg/mL
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
axetilcefuroxima
pó para suspensão oral
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
axetilcefuroxima pó para suspensão oral 250/ 5 mL: frascos com 50 mL e 70 mL.
(acompanha acessório de doseamento (copo medida)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)
COMPOSIÇÃO
Após reconstituição, cada 5 mL de axetilcefuroxima suspensão oral 250/ 5mL mg contém:
axetilcefuroxima .........................................................................................................301 mg
(equivalente a 250 mg de cefuroxima)
Excipientes..............................................................................................................q.s.p. 5 mL
Excipientes: sacarose, goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, citrato monossódico, benzoato de sódio,
flavorizante tutti frutti, flavorizante hortelã-pimenta, cloreto de sódio e manitol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A axetilcefuroxima pó para suspensão oral está indicada para tratamento das seguintes situações: infecção da
garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios
(pneumonia e bronquite), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e
infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de
cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro
componente da formulação ou às cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode resultar em reações
indesejáveis, tais como: reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite
pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
Você é diabético? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo, você deve observar
os cuidados necessários.
- Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no
corpo de uma substância denominada fenilalanina, que, se produzida em excesso, provoca problemas mentais. A
axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto, quem tem
fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.
- Você possui problemas nos rins?
- Você está grávida ou pretende engravidar?
- Você está amamentando?
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em crianças menores
de 3 meses.
Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, na seção “Como devo
usar este medicamento?”, o item Posologia).
Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em idosos.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.
Interações medicamentosas e com testes laboratoriais
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
- Você faz exames para detectar açúcar na urina? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode interferir nesses
testes.
- Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de axetilcefuroxima pó para suspensão oral.
- Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode
interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar outras
medidas para evitar a gravidez.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da
umidade.
Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenado
nessas condições o tempo todo, por até dez dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, armazenar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Aspecto físico/características organolépticas
Pó granular de coloração branca a creme que, após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração
branca a creme. A suspensão resultante tem sabor forte a amargo característico do princípio ativo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A axetilcefuroxima pó para suspensão oral destina-se apenas para uso oral.
A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de até dez
dias.
Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.
A suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.Após medir a dose, você pode diluí-la
também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente. Atenção: não misture este medicamento com
líquidos quentes.
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo
médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para
eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção e você poderá se sentir mal novamente se interromper
o tratamento.
Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a
reconstituição.
Instruções de reconstituição
1. Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos.
Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não
estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.
2. Adicione água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25
mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo-medida).
Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. A
axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser misturado com líquidos quentes.
Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicione-a ao frasco.
3. Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.
4. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
5. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão
homogênea.
6. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).
7. Após a refrigeração, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente por 45 a 60 minutos antes da
administração da suspensão, mas lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.
A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC) possuindo validade de 10 dias.
Instruções de uso copo dosador
1. Retire a tampa do frasco.

2. Encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no
copo dosador. Se preferir, a axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode ser diluída em sucos de frutas gelados ou
bebidas lácteas e deve ser utilizada imediatamente.
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
3. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca. Lave bem o copo dosador após a utilização.
O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob-refrigeração entre 2ºC e 8ºC).
Posologia
Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que
frequência.
A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).
Adultos
A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.
Tratamento Suspensão Oral Frequência
Dose habitual recomendada 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Infecções do trato urinário 125 mg (2,5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Bronquite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Pneumonia 500 mg (10 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Pielonefrite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Gonorreia não complicada 1.000 mg (20 mL) Dose única
Crianças
A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.
Crianças de 3 meses a 12 anos de idade
Peso Amigdalite, faringite,
sinusite e bronquite
Otite, pneumonia e piodermite Frequência
Suspensão Oral Suspensão Oral Sachê
5 kg * 1,0 mL (50 mg) 1,5 mL (75 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)
8 kg * 1,5 mL (75 mg) 2,5 mL (125 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)
12 kg 2,5 mL (125 mg) 3,5 mL (175 mg) -- 2x/dia (de 12 em 12 horas)
16 kg ou
+
2,5 mL (125 mg) 5,0 mL (250 mg) 1 sachê de 250mg 2x/dia (de 12 em 12 horas)
(**) 250 mg 500 mg --
* para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.
(**) Dose máxima diária.
Em alguns casos, seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse
tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.
Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose
correta que você deve usar.
Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças com idade inferior
a 3 meses.
Insuficiência renal
Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
exames laboratoriais (clearance de creatinina).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no
mesmo horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso.
Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima, não pare de usar o
medicamento, mas avise seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento
excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o
medicamento por um longo período.
- dor de cabeça, tonturas;
- diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.
- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- vômitos;
- erupções cutâneas;
- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número
de glóbulos brancos (leucopenia).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso),
causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
- urticária e coceira;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca,
nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
- febre;
- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
- inflamação do fígado (hepatite);
- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos
(anemia hemolítica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.
Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal. A
superdosagem de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões.
Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para
que o hospital saiba que medicamento você tomou.
Modelo de bula – Paciente
Axetilcefuroxima 50 mg/mL
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0073
Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road,
Dewas, 455001,
Madhya Pradesh - Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060,
Arsenal - São Gonçalo - RJ
CEP: 24751-000
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA no Bulário Eletrônico em 19/07/2017.
AXESUSP_VPAC_04
07/2017
Modelo de bula – Profissional/Paciente
AXETILCEFUROXIMA 50 mg/mL
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
09/09/2019 N/A
10452-
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Dizeres legais
VPS
1. INDICAÇÕES
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
Dizeres legais
VP/VPS
250/ 5 mL: frascos com 50 mL e
70 mL.(acompanhado de
acessório de doseamento (copo
medida)
Modelo de bula – Profissional/Paciente
AXETILCEFUROXIMA 50 mg/mL
07/03/2016 1336075/16-2
1418 GENERICO
- Notificação da
Alteração de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
250/ 5 mL: frascos com 50 mL e
70 mL.(acompanhado de
acessório de doseamento (copo
medida)
03/01/2014 0003842/14-3
10549-
GENÉRICOInclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60
N/A N/A N/A N/A Correção da bula adequada à RDC 47/09 VP/VPS
250/ 5 mL: frascos com 50 mL e
70 mL.(acompanhado de
acessório de doseamento (copo
medida)

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp