Bula do produto

Azox
(nitazoxanida)
Eurofarma Laboratórios S.A.
Pó para suspensão oral
20 mg
1
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
Azox
nitazoxanida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Pó para suspensão oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição + seringa dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida............................................................................................. 20 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................... 1 mL
Excipientes: benzoato de sódio, sacarose, goma xantana, celulose microcristalina, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado,
corante vermelho e aroma de morango.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azox (nitazoxanida) é indicado no tratamento das seguintes infecções:
• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides,
Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis
nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo
Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora
belli.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azox (nitazoxanida) age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo
parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar
envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se multiplicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Azox (nitazoxanida) na presença das seguintes condições:
• diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
2
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas no combate as parasitoses:
• Lavar bem as frutas e verduras;
• Lavar bem os utensílios domésticos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao
banheiro;
• Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado
(vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• Não utilizar fezes humanas como adubo;
• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• Não adquirir carne de procedência duvidosa;
• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.
Lactação (amamentação)
Azox (nitazoxanida) somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os
benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Gravidez
Azox (nitazoxanida) somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco
potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações
medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico
deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os
anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
Interação medicamento-alimento
A ingestão de Azox (nitazoxanida) com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
3
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.
Este medicamento apresenta-se como pó homogêneo de cor bege com odor de morango, isento de partículas estranhas. Após a
reconstituição, apresenta-se como suspensão de cor rosa, com odor de morango, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Azox (nitazoxanida) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para
soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação
indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa
no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para
obtenção de uma suspensão homogênea. Se
necessário, adicione novamente água filtrada até a
marcação indicada no rótulo e agite para
homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a
seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna
do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o
êmbolo até o volume prescrito por
seu médico.
4
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da
seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida
para a colher antes da administração.
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser
descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Azox (nitazoxanida) suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e
guarde-a para a próxima dosagem.
Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.
Posologia
INDICAÇÃO DOSAGEM DURAÇÃO
Gastroenterites virais
causadas por rotavírus
e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases,
amebíase, giardíase,
isosporíase,
balantidíase,
blastocistose
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes sem
imunodepressão
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes
imunodeprimidos,
se a contagem de
CD4 for superior a
50 células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
14 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes
imunodeprimidos, se a
contagem de CD4 for
inferior a 50
células/mm3
0,375 mL (7,5 mg) por Kg
2 vezes por dia
(a cada 12 horas)
Deve-se manter a
medicação por, no
mínimo, oito semanas
ou até a resolução dos
sintomas e negativação
dos oocistos
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
5
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, tomar a dose esquecida imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do
horário da próxima dose, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não
duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica,
diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos
níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da
creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência
(gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.
A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado,
sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir
após o término do uso do medicamento, procure o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores
abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento.
Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.0043.1157
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1
Vila Almeida, São Paulo - SP.
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
6
Azox_(nitazoxanida)_Bula_Paciente VERSÃO 0 - Esta versão não altera a versão anterior
RDC nº 47 08/09/2009
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/06/2016.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expediente
N° expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/06/2018 - 10457 - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula - RDC 60/12
- - - - - VP/VPS Pó para
suspensão oral
20 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp