Bula do produto

Betametasona
Prati-Donaduzzi
Elixir
0,1 mg/mL
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
betametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Elixir de 0,1 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de elixir contém:
betametasona...................................... 0,1 mg
veículo q.s.p....................................... 1 mL
Excipientes: benzoato de sódio, sorbitol, sacarose, propilenoglicol, álcool etílico, aroma de laranja líquido,
aroma de cereja líquido, corante amarelo crepúsculo, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele;
alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com
corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar este medicamento juntamente com os
outros medicamentos prescritos pelo seu médico e não em substituição a eles.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo
ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides. O início de ação deste
medicamento é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o
organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos componentes da
fórmula deste produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento, assim como outros corticosteroides, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em
localizar a infecção.
O efeito deste medicamento ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).
Este medicamento pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional
ou tendências psicóticas.
Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino
com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da
parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta;
osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe fraqueza
muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas;
diabetes.
O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma
com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.
Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6
semanas.
Este medicamento pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal (sódio) e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal (sódio) e alta
concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do
organismo.
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O tratamento com este medicamento na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos
para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento para pacientes com tuberculose que
ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária
uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com este medicamento, seu médico deverá recomendar um tratamento
preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário
ajuste na dose de betametasona elixir. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível deste medicamento para
controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa
das doses.
O tratamento com este medicamento pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns
pacientes.
Pode ocorrer insuficiência da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida deste medicamento. Esta
intercorrência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar
meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou
estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com
corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de
dose.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico,
pois há risco de perfuração da córnea.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com este medicamento, nem receber outras
vacinas. Entretanto, se você estiver tomando betametasona elixir como forma de terapia substitutiva de
corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais deixam de produzir os
corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela
(catapora) ou sarampo se estiver tomando este medicamento em doses altas ou por períodos mais longos. Se o
contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.
Crianças
As crianças que utilizam este medicamento ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no
crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas
suprarrenais.
As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis à infecções do que as crianças saudáveis. Varicela
(catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em
crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído
estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente
o seu médico para iniciar o tratamento adequado.
Gravidez
Seu médico irá avaliar os benefícios do uso deste medicamento durante a gravidez, na amamentação e em
mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à
possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Se você está grávida e usou este medicamento por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de
insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
Este medicamento passa para o leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Idosos
É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar reações adversas.
Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
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Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá
interferir na ação deste medicamento.
Interação medicamento - medicamento
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;
rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos
cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico
(em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio do crescimento.
O uso deste medicamento juntamente com anti-inflamatórios não hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com
álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.
Interação medicamento - exame laboratorial
Este medicamento pode alterar o teste do “nitroblue tetrazolium” para infecções por bactérias, produzindo
resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função
do fígado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, isento de partículas, e de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na
sua resposta ao tratamento.
Adultos
A dose inicial deste medicamento pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da doença específica em
tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária 8 mg/dia).
Crianças
A dose inicial varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso por dia ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de
superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20 kg, por exemplo, é de 5 mg/dia.
Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a
dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. A dose diária total de manutenção
deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.
Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada,
seu médico dará as instruções específicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas deste medicamento, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e têm relação
com as doses e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por
redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Apesar
de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As reações adversas deste medicamento podem ser:
Reações comuns
Sistema nervoso central: insônia; ansiedade.
Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.
Reações incomuns
Pele: dificuldade de cicatrização.
Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).
Sistema musculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal (sódio) e água; irregularidade menstrual.
Reações raras
Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;
aumento de pelos no corpo; clareamento da pele; face e pescoço vermelhos.
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de
personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida da mucosa do órgão); pancreatite
aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.
Sistema musculoesquelético: lesão muscular causada por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de
tendão; fratura óssea.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de
líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.
Reações cuja incidência não está determinada
Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.
Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia
gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da
cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
Pele: atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas
maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (inchaço de olhos e lábios por reação
de hipersensibilidade).
Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório.
Sistema nervoso: manifestações psicóticas, irritabilidade e insônia.
Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil, diminuição da função das glândulas
suprarrenais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em doença
associada , diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.
Olhos: glaucoma e olho saltado.
Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas
(tumores constituídos por gordura) pelo organismo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e
epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses
extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza
resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera
péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de
potássio.
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Tratamento
Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado
acompanhamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0060
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/03/2019.

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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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23/10/2014 0942645/14-1
10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - - - - - VP
Elixir de 0,1 mg/mL em
embalagem com 1 frasco de
120 mL acompanhado de
copo-medida
- -
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
- - - -
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP
Elixir de 0,1 mg/mL em
embalagem com 1 frasco de
120 mL acompanhado de
copo-medida

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp