Bula do produto

Betoptic®
(cloridrato de betaxolol)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
5,6 mg/mL
Bula Paciente
VP4 = Betoptic_Bula_Paciente 1
BETOPTIC®
cloridrato de betaxolol
APRESENTAÇÃO:
BETOPTIC® 5,6 mg/mL de solução oftálmica de cloridrato de betaxolol - embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (33 gotas) contém:5,6 mg de cloridrato de betaxolol (equivalente a 5,0 mg de betaxolol base), ou seja, 0,15
mg de betaxolol por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, edetato dissódico, cloreto de
benzalcônio e água purificada .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETOPTIC® solução oftálmica estéril é indicado para o tratamento da pressão ocular alta e glaucoma crônico de ângulo
aberto (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETOPTIC® solução oftálmica estéril diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela
redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação ocorre dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode
ser observado 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro
grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente betaadrenérgico, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a
administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer.
Insuficiência Cardíaca
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e
insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com
outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a
sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares
Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de
Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a
administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia/ diabetes
Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou
em pacientes com diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de uma
hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo
VP4 = Betoptic_Bula_Paciente 2
Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da
tireoide).
Fraqueza muscular
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos
sintomas de miastenia (por ex., diplopia – visão dupla, ptose – queda e fraqueza generalizada).
Reação anafilática
Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por
influência hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos podem tornar-se mais
responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de adrenalina usada no
tratamento de reações anafiláticas.
Anestesia cirúrgica
Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da
adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol.
Lentes de contato
BETOPTIC® solução oftálmica estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera
a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem
ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de BETOPTIC® solução oftálmica estéril e esperar por
pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a
visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE:
Não existem dados sobre os efeitos de BETOPTIC® solução oftálmica estéril na fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.
Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco de retardamento no
crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas
do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, hipotensão, dificuldades respiratórias e
hipoglicemia - diminuição da taxa de açúcar no sangue) foram observados no recém-nascido quando os betabloqueadores foram administrados até o parto.
O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se
BETOPTIC® solução oftálmica estéril for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente
monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no
bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar
presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no bebê.
Interações medicamentosas
- Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a solução de betabloqueadores oftálmica é administrada concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio orais, agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos digitálicos.
- Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado
especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
VP4 = Betoptic_Bula_Paciente 3
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento BETOPTIC® solução oftálmica estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 28 dias.
BETOPTIC® solução oftálmica estéril é uma solução de aparência límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
BETOPTIC® solução oftálmica estéril caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente
12 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com BETOPTIC® solução oftálmica estéril e
são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 13.0)
Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade
Distúrbios no Sistema Nervoso Comum: dor de cabeça
Raro: síncope (desmaio)
Distúrbios oculares Muito comum: desconforto nos olhos
Comum: visão borrada, aumento de lágrimas
Incomum: ceratite com pontos, ceratite, conjuntivite, blefarite
(inflamação nas pálpebras), deficiência visual, fotofobia
(sensibilidade à luz), dor nos olhos, olho seco, astenopia
(vistas cansadas), blefaroespasmo (contração involuntária da
pálpebra), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular,
crosta na margem das pálpebras, inflamação nos olhos,
irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, edema (inchaço)
na conjuntiva, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
Raro: catarata
Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
taquicardia (aumentos dos batimentos cardíacos)
Distúrbios vasculares Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa)
VP4 = Betoptic_Bula_Paciente 4
Distúrbios respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum: asma, dispneia (dificuldade para respirar), rinite
Raro: tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)
Distúrbios gastrointestinais Incomum: náusea
Raro: disgeusia (diminuição do senso do paladar)
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele), rash (erupção da pele)
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Raro: diminuição da libido (apetite sexual)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 13.0)
Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade (alergias)
Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão
Distúrbios no Sistema Nervoso tontura
Distúrbios oculares eritema (vermelhidão) da pálpebra
Distúrbios cardíacos arritmia
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos alopecia (queda de cabelo)
Distúrbios gerais e alterações no local de administração astenia (fraqueza)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose de agentes betabloqueadores são bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca e
broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade para respirar).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1111
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/11/2019.
VP4
TDOC-008214_version 7.0
29.Aug.12
Betoptic* (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 5 mg/mL
Betoptic*S (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 2,5 mg/mL
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de
Texto de Bula
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO NOVO
- Alteração de Texto de
Bula
21/12/2010
- Todos VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML - Todos VPS
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de
Texto de Bula
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO NOVO
- Alteração de Texto de
Bula
21/12/2010
- Todos VP
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML - Todos VPS
01/09/2014 0726654/14-5
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
01/09/2014 0726654/14-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
01/09/2014
- Dizeres Legais VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS
17/08/2015 0727399/15-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/08/2015 0727399/15-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/08/217/
- Todos VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML
- Todos VPS
17/08/2015 0727455/15-6
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/08/2015 0727455/15-6
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/08/2015
- Todos VP
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML
- Todos VPS
04/04/2016 1455107/16-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
04/04/2016 1455107/16-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
0404/2016
- Cuidados de Armazenamento VP2
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Cuidados de Armazenamento VPS
17/10/2017 2119433/17-5
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/10/2017 2119433/17-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/10/2017
- Dizeres Legais VP3
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS2
Betoptic* (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 5 mg/mL
Betoptic*S (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 2,5 mg/mL
21/05/2018 NA
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
21/05/2018 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
21/05/2018
- Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
- Dizeres Legais
VP4
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS3
11/07/2018 0554532/18-3
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
0554532/18
-3 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
11/07/2018
- Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
- Dizeres Legais
VP3 5MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS OPC GOT X 5ML
- Reações Adversas
- Dizeres Legais
VPS3
18/112019 3173654/19-8 MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
18/11/2019 3173654/19-8 MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
18/11/2019 - Logomarca
-Dizeres Legais
VP4
5MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS OPC GOT X 5ML - Logomarca
-Dizeres Legais
VPS4
13/12/2019 NA
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
13/12/2019 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
13/12/2019
- Logomarca
- Dizeres Legais
VP5
2,5 MG/ML SUS OFT CT FR - Logomarca PLAS OPC GOT X 5ML
- Reações Adversas
- Dizeres Legais
VPS4
Betoptic®S
(cloridrato de betaxolol)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
2,8 mg/mL
Bula Paciente
VP5= Betoptic S_Paciente 1
BETOPTIC®S
cloridrato de betaxolol
APRESENTAÇÕES
BETOPTIC®S 2,8mg/mL de suspensão oftálmica de cloridrato de betaxolol - embalagem contendo 5mL.
VIA TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém: 2,8 mg de cloridrato de betaxolol, ou seja, 0,10 mg de betaxolol por gota.
Veículo constituído de: manitol, poliestireno ácido sulfônico, carbômero 934P, edetato dissódico, hidróxido de sódio,
cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETOPTIC®S suspensão oftálmica é indicado para diminuir a pressão intraocular podendo ser usado por pacientes com
glaucoma crônico de ângulo aberto e pressão ocular alta (pressão alta dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETOPTIC®S suspensão oftálmica diminui a pressão intraocular (dentro dos olhos), provavelmente pela redução da
produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação se inicia dentro de 30 minutos e o efeito máximo ocorre 2 horas
após o uso. Uma única dose produz uma redução na pressão intraocular em 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro
grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente betaadrenérgico, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a
administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer.
Insuficiência Cardíaca
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e
insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com
outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados quanto a
sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares
Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de
Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a
administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia/ diabetes
Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou
em pacientes com diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de uma
hipoglicemia aguda.
Hipertireoidismo
Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais de hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da
tireoide).
VP5= Betoptic S_Paciente 2
Fraqueza muscular
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos
sintomas de miastenia (por ex.: diplopia – visão dupla, ptose – queda da pálpebra e fraqueza generalizada).
Reação anafilática
Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por
influência hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos podem tornar-se mais
responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, e não responsivos às doses usuais de adrenalina usada no
tratamento de reações anafiláticas.
Anestesia cirúrgica
Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da
adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol.
Lentes de contato
BETOPTIC®S suspensão oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera a
coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser
instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de BETOPTIC®S suspensão oftálmica e esperar por pelo
menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a
visão turvar após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE
Não existem dados sobre os efeitos de BETOPTIC®S suspensão oftálmica na fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.
Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco de retardamento no
crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas
do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, hipotensão, dificuldades respiratórias e
hipoglicemia - diminuição da taxa de açúcar no sangue) foram observados no recém-nascido quando os betabloqueadores foram administrados até o parto.
O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se
BETOPTIC®S suspensão oftálmica for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado
durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no
bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar
presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas clínicos de beta-bloqueio no bebê.
Interações medicamentosas
- Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando a solução de betabloqueadora oftálmica é administrada concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio orais, agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos digitálicos.
- Beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado
especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento BETOPTIC®S suspensão oftálmica deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
VP5= Betoptic S_Paciente 3
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido
por 28 dias.
BETOPTIC®S suspensão oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento
BETOPTIC®S suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Agite bem antes de usar.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente
12 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com BETOPTIC®S suspensão oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 13.0)
Distúrbios psiquiátricos Raro: ansiedade
Distúrbios no Sistema Nervoso Comum: dor de cabeça
Raro: síncope (desmaio)
Distúrbios oculares Muito comum: desconforto nos olhos
Comum: visão borrada, aumento de lágrimas
Incomum: ceratite com pontos, ceratite (inflamação da superfície
ocular com ou sem danos superficiais), conjuntivite, blefarite
(inflamação nas pálpebras), deficiência visual, fotofobia
(sensibilidade à luz), dor nos olhos, olho seco, astenopia (vistas
cansadas), blefaroespasmo (contração involuntária da pálpebra),
prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das
pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na
conjuntiva, edema (inchaço) na conjuntiva, hiperemia (vermelhidão)
nos olhos
Raro: catarata
Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
taquicardia (aumentos dos batimentos cardíacos)
Distúrbios vasculares Raro: hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Distúrbios respiratórias, torácicas e do
mediastino
Incomum: asma, dispneia (dificuldade para respirar), rinite
Raro: tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)
VP5= Betoptic S_Paciente 4
Distúrbios gastrointestinais Incomum: náusea
Raro: disgeusia (diminuição do senso do paladar)
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Raro: dermatite (alergias na pele), rash (erupção da pele)
Distúrbios do sistema reprodutivo e da
mama
Raro: diminuição da libido (apetite sexual)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 13.0)
Distúrbios do Sistema imunológico hipersensibilidade (alergias)
Distúrbios psiquiátricos insônia, depressão
Distúrbios no Sistema Nervoso tontura
Distúrbios oculares eritema (vermelhidão) da pálpebra
Distúrbios cardíacos Arritmia (batimentos cardíacos irregulares)
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos alopecia (queda de cabelo)
Distúrbios gerais e alterações no local
de administração
astenia (fraqueza)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas de uma superdose de agentes betabloqueadores são bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca e
broncoespasmo (contração dos brônquios com dificuldade para respirar).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS- 1.0068.1111
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VP5
TDOC-008214_version 7.0
29.Aug.12
Betoptic* (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 5 mg/mL
Betoptic*S (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 2,5 mg/mL
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de
Texto de Bula
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO NOVO
- Alteração de Texto de
Bula
21/12/2010
- Todos VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML - Todos VPS
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de
Texto de Bula
21/12/2010 821143/10-4
MEDICAMENTO NOVO
- Alteração de Texto de
Bula
21/12/2010
- Todos VP
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML - Todos VPS
01/09/2014 0726654/14-5
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
01/09/2014 0726654/14-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
01/09/2014
- Dizeres Legais VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRANS GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS
17/08/2015 0727399/15-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/08/2015 0727399/15-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/08/217/
- Todos VP
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML
- Todos VPS
17/08/2015 0727455/15-6
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/08/2015 0727455/15-6
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/08/2015
- Todos VP
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
TRAS GOT X 5ML
- Todos VPS
04/04/2016 1455107/16-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
04/04/2016 1455107/16-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
0404/2016
- Cuidados de Armazenamento VP2
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Cuidados de Armazenamento VPS
17/10/2017 2119433/17-5
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
17/10/2017 2119433/17-5
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
17/10/2017
- Dizeres Legais VP3
5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS2
Betoptic* (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 5 mg/mL
Betoptic*S (cloridrato de betaxolol) / Suspensão Oftálmica Estéril / 2,5 mg/mL
21/05/2018 NA
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
21/05/2018 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
21/05/2018
- Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
- Dizeres Legais
VP4
2,5MG/ML SOL OFT CT FR PLAS
OPC GOT X 5ML
- Dizeres Legais VPS3
11/07/2018 0554532/18-3
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
0554532/18
-3 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
11/07/2018
- Onde, Como e Por Quanto
Tempo Posso Guardar Este
Medicamento?
- Dizeres Legais
VP3 5MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS OPC GOT X 5ML
- Reações Adversas
- Dizeres Legais
VPS3
18/112019 3173654/19-8 MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
18/11/2019 3173654/19-8 MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
18/11/2019 - Logomarca
-Dizeres Legais
VP4
5MG/ML SOL OFT CT FR
PLAS OPC GOT X 5ML - Logomarca
-Dizeres Legais
VPS4
13/12/2019 NA
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula
13/12/2019 NA
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
13/12/2019
- Logomarca
- Dizeres Legais
VP5
2,5 MG/ML SUS OFT CT FR - Logomarca PLAS OPC GOT X 5ML
- Reações Adversas
- Dizeres Legais
VPS4

Bulário do produto

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