Bula do produto

Bromidrato de citalopram
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
20 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bromidrato de citalopram
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 7, 14, 15, 28 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bromidrato de citalopram................................... 24,99 mg*
*equivalente a 20 mg de citalopram.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, copovidona, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.
É usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes
que tem depressão recorrente.
Este medicamento é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento
do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever este medicamento para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se
você tiver dúvidas sobre porque este medicamento lhe foi prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do
grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de
determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na
situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não tomar o este medicamento se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente
(vide COMPOSIÇÃO).
Não tomar este medicamento se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da
monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO’s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,
nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no
tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar este medicamento se estiver em uso de pimozida.
Não tomar este medicamento se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em
exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a
usar este medicamento.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com este
medicamento.
Após encerrar o tratamento com este medicamento você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento
com qualquer IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você
teve ou:
- tem episódios de mania ou pânico.
- tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do
medicamento.
- tem diabetes. O tratamento com este medicamento pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um
ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
- tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com este medicamento deve ser descontinuado se
ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (vide QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
- tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico.
- tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
- está em terapia eletroconvulsiva.
- tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente.
- tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e
vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.
- tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar
funcionamento anormal da frequência cardíaca.
- problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.
Atenção
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é
caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se
você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras
semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de
suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos
antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente
duas semanas ou até após um período maior.
Assim:
- se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.
- se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de
comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com
antidepressivos).
Contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver
pensamentos de se autoagredir ou de se matar.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los
que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas
anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar
possíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Normalmente este medicamento não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18
anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos
adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente
agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o
seu médico pode decidir prescrever este medicamento para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque
decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento para
um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao
seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados
ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com este medicamento.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Informações relacionadas a sua doença
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Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora
pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com este medicamento serão necessárias
algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são
necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a
continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico
e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso
recentemente ao início do tratamento com este medicamento (mesmo os sem necessidade de receita controlada),
inclusive outros medicamentos para depressão (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Este medicamento e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,
nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você
precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar este medicamento. Após a interrupção deste
medicamento, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.
- Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a
depressão);
- O antibiótico linezolida.
- Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
- Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).
- Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o
risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia.
- Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são
aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol;
- Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o
risco de efeitos adversos. Se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de
medicamentos, contatar seu médico.
- Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade
deste medicamento no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais deste medicamento;
- Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-estroidais
(usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;
- Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado
e este medicamento pode aumentar o risco de efeitos adversos;
- Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar
dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
- Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o
limiar das convulsões;
- Medicamentos antiarrítimicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.:
esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar malária), alguns
anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Este medicamento interage com alimentos ou bebidas?
Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas.
Este medicamento interage com álcool?
Este medicamento não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não
ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns
açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
Gravidez, amamentação e fertilidade
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se estiver amamentando.
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome este medicamento se você estiver
grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar este medicamento, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento você
deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios,
pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo
no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia,
choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes
sintomas contacte o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando este medicamento. Quando tomados durante a
gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como bromidrato de citalopram podem
aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recémnascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente
começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve
contactar o seu obstetra e/ ou o seu médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento porque pequenas quantidades do
medicamento podem passar para o leite materno.
Se usado durante a gravidez, este medicamento não deve nunca ser interrompido abruptamente. (vide QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Em estudos em animais, o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso
pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência quando
começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.
Geralmente este medicamento não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa
ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, sulcado, de coloração branca a
levemente amarelada. Se você ingerir metade do comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem
original e administrada no prazo máximo de 2 dias. Deve-se partir 1 comprimido por vez.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos deste medicamento são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos deste
medicamento podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Se
necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca,
mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido
e pressione para baixo.
Posologia
Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios
de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de
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manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento
de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.
Para o tratamento do transtorno do pânico
A dose inicial na 1a
semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser
aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do
tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial
menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3
meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o
tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.
Idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg/
dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está
disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida
(depuração de creatinina < 30 mL/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/ dia.
Duração do tratamento com o bromidrato de citalopram
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento
demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar este medicamento mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que
seu médico recomendar. Não interrompa o uso deste medicamento mesmo que você esteja se sentindo melhor a
menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você
parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a
prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso deste medicamento a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver
terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose seja gradualmente reduzida por
algumas semanas.
Quando o tratamento é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de
descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos,
insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação,
tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais,
palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento for encerrado, a dose seja reduzida
gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento consulte o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar
antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no
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meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso
do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes
os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por
favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você
melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare
de tomar este medicamento e procure o seu médico imediatamente:
- Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma
condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.
- Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação
alérgica).
- Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Reação rara, porém grave: ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso deste medicamento e procurar
seu médico imediatamente.
- Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após
alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser
sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o
habitual.
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso;
sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção;
tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas
juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade
para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio;
pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de
cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo;
inchaços nos braços ou pernas (edema); sensibilidade à luz.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento; hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
- Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções);
reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada;
hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo
cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos
musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão
sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas
(equimoses); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em
homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função
hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (vide O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
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Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou
sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações
dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da
pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor
excessivo, pele azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0272
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto
Data do
expediente N° do expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Comprimido
revestido de 20
mg em
embalagem com
7, 14, 15, 28 ou
30 comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp