Bula do produto

bromidrato de citalopram
Comprimido revestido 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
bromidrato de citalopram
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 20mg
Embalagens contendo 30 e 240 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bromidrato de citalopram (equivalente a 20mg de citalopram)...................................... 25mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, copovidona,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio,
álcool etílico e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bromidrato de citalopram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir
a recorrência desses sintomas.
O bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a
recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.
O bromidrato de citalopram é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno
do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever bromidrato de citalopram para outros propósitos.
Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque bromidrato de citalopram lhe
foi prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este
medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas
substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os
sintomas na situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações do uso do bromidrato de citalopram
-Não tomar o bromidrato de citalopram se você for alérgico a qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente (ver em: “COMPOSIÇÃO”).
-Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos
como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO’s incluem medicamentos como:
fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no
tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e
linezolida (um antibiótico).
-Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de pimozida.
-Não tomar o bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia
como o coração está funcionando). (ver em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO? ”).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas
antes de começar a usar o bromidrato de citalopram.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o
tratamento com o bromidrato de citalopram.
Após encerrar o tratamento com o bromidrato de citalopram você deve aguardar 1 semana
antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com
seu médico se você teve ou:
-Tem episódios de mania ou pânico.
-Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode
precisar ajustar a dose do medicamento.
-Tem diabetes. O tratamento com o bromidrato de citalopram pode alterar o controle
glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
-Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o bromidrato de citalopram
deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises
convulsivas (ver em: “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR? ”).
-Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico.
-Tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
-Está em terapia eletroconvulsiva.
-Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente.
-Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como
resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.
-Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de
pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca.
-Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.
ATENÇÃO
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase
maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria
inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico
imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem
ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você
sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir
pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas
continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento
antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até
após um período maior.
Assim:
-se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.
-se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um
risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com
problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).
Contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento,
você tiver pensamentos de se autoagredir ou de se matar.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de
transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode
não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser
útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de
mudança no seu comportamento.
Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade
Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade
apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio,
pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento
opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu
médico pode decidir prescrever o bromidrato de citalopram para pacientes com menos de
18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o
seu médico prescreveu o bromidrato de citalopram para um paciente com menos de 18 anos
de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e
converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui
citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o
bromidrato de citalopram.
Este medicamento não é recomendado em crianças
Informações relacionadas a sua doença
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças
relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento
com o bromidrato de citalopram serão necessárias algumas semanas até que você se sinta
melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4
semanas para que a melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá
desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga
exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose,
antes de consultar o seu médico.
Principais interações medicamentosas com o bromidrato de citalopram
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações
adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou
que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o bromidrato de citalopram
(mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para
depressão (ver em: “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
O bromidrato de citalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com
orientação médica:
-Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina,
iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se
você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a
interrupção para começar a tomar o bromidrato de citalopram. Após a interrupção do
bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes
medicamentos.
-Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida
(usada para tratar a depressão);
-O antibiótico linezolida.
-Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos)
e triptofano.
-Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).
-Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de
Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder
10mg por dia.
-Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis
sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do
metoprolol ou de efeitos adversos com metropolol;
-Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar
dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma
incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.
-Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar
aumento da quantidade do bromidrato de citalopram no sangue, mas não há relatos de
aumento dos efeitos colaterais do bromidrato de citalopram.
-Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos
antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico),
anti-inflamatórios não estroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de
sangramentos anormais;
-Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para
depressão) – o uso associado ao bromidrato de citalopram pode aumentar o risco de efeitos
adversos;
-Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e
tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para
convulsões;
-Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível
risco de diminuir o limiar das convulsões;
-Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol), antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida,
haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino,
moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar
malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.
Não tome o bromidrato de citalopram se você estiver grávida ou amamentando, exceto se
você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar o bromidrato de citalopram, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até
a data de nascimento você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em
seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na
temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue,
contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade,
letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recémnascido apresentar algum destes sintomas contacte o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando bromidrato de citalopram.
Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,
medicamentos como o bromidrato de citalopram podem aumentar o risco de uma doença
grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN),
fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente
começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu
bebê, você deve contactar o seu obstetra e/ ou o seu médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o bromidrato
de citalopram porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite
materno.
Se usado durante a gravidez, o bromidrato de citalopram não deve nunca ser interrompido
abruptamente. (ver em: “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Em estudos em animais o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do
esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi
observado nenhum impacto na fertilidade humana.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O bromidrato de citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir
tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize
ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.
Geralmente bromidrato de citalopram não afeta a habilidade de suas atividades
diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar
máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.
O bromidrato de citalopram interage com alimentos ou bebidas?
O bromidrato de citalopram não interage com alimentos ou bebidas.
O bromidrato de citalopram interage com o álcool?
O bromidrato de citalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver
interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o bromidrato de
citalopram.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem
utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de
cor branca e revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso
Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única
vez ao dia. Os comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer
momento do dia, com ou sem alimentos.
Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água,
sem mastigá-los.
Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma
superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas
extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.
Posologia
Para o tratamento da depressão
A dose usual é de 20mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de
40mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O
tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a
melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção.
Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o
estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a
consolidação da resposta.
Para o tratamento do transtorno do pânico
A dose inicial na 1a
semana é de 10mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30mg/dia. A
dose pode ser aumentada até um máximo de 40mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo
após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso
do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse
efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa
duração.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC)
A dose usual é de 20mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo
de 40mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos
sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de
manutenção.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada,
por ex.: 10-20mg/dia.
Pacientes idosos, não devem receber mais que 20mg/dia.
Crianças e adolescentes (<18 anos)
O bromidrato de citalopram não é recomendado para crianças e adolescentes. (ver em: “O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou
moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com
função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30mL/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que
20mg/dia.
Duração do tratamento com este medicamento
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a
ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar o bromidrato de citalopram mesmo que leve algum tempo para sentir a
melhora dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o
tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do bromidrato de
citalopram mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga
para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o
tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes
por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram a menos que o seu médico lhe diga para
fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado,
geralmente, que a dose do bromidrato de citalopram seja gradualmente reduzida por
algumas semanas.
Quando o tratamento com o bromidrato de citalopram é interrompido de forma abrupta,
pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de
formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de
cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores,
sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais,
palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o bromidrato de
citalopram for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao
invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do bromidrato de citalopram consulte o seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar
uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente
no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose
esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o bromidrato de citalopram pode causar efeitos adversos,
embora nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns
dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua
doença e desaparecerão quando você melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo
durante o seu tratamento, pare de tomar bromidrato de citalopram e procure o seu
médico imediatamente:
-Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser
sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o
uso de antidepressivos.
-Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou
engolir (reação alérgica).
-Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrintestinais.
Reação rara, porém grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos
pacientes que utilizam este medicamento:
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do
bromidrato de citalopram e procurar seu médico imediatamente.
-Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza
muscular e confusão.
Os efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente
após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados
também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a
melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu
médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais
frequência do que o habitual.
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
-Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
-Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo;
sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos
pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia;
vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem
apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para
chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que
utilizam este medicamento:
-Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização;
alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou
diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash);
sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos
braços ou pernas (edema); sensibilidade à luz.
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que
utilizam este medicamento:
-Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento;
hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
-Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no
sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas
roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade
de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos
níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo
cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez
muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos
músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios
hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses); inchaço súbito da
pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e
em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de
função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco
(ver em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência
de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos
médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de
suporte. Levar a caixa do bromidrato de citalopram ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos,
convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores,
diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome
serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele
azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0611
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp