Bula do produto

BRONCHO – VAXOM ®
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula
3,5 e 7,0 mg
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
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APRESENTAÇÕES
Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg de lisado bacteriano. Embalagem com 10 unidades.
Adulto: Cápsulas de 7 mg de lisado bacteriano. Embalagens com 10 e 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Broncho-VaxomAdulto
Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 40 mg de liofilizado padronizado.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila.
Broncho-VaxomPediátrico
Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de liofilizado padronizado.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila .
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos
seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de
infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do
trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da
transição para o estado crônico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do
sistema respiratório e reduz o risco de recidivas (recaídas).
A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do
paciente.
A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é
maior após o término do terceiro ciclo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Broncho-Vaxom não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessa idade a defesa
da criança não está completamente desenvolvida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Broncho Vaxom pode causar reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações
alérgicas ou intolerância ao tratamento, como reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que
estes podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios
gastrintestinais duradouros.
Pacientes idosos:
A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com Broncho Vaxom e não são apresentadas
preocupações gerais de segurança.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
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Não há recomendações especiais para o uso de Broncho-Vaxom em pacientes idosos.
Uso em crianças com idade inferior a 6 meses:
Dados limitados de estudos clínicos estão disponíveis sobre o uso de Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6
meses, portanto, como uma medida de precaução e com base nos conhecimentos atuais, a administração de BronchoVaxom não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.
Insuficiência dos Rins
Dados limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência dos rins. Em estudos de toxicidade em animais, não
houve sinais de toxicidade dos rins em ratos nem em cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada
nessa população.
Insuficiência do Fígado
Não existem dados disponíveis em doentes com comprometimento do fígado. Em estudos de toxicidade em animais,
não houve sinais de toxicidade do fígado em ratos e cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada
nessa população.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Broncho-Vaxom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Há dados limitados sobre a utilização de Broncho-Vaxom por mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam
efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível
evitar o uso de Broncho-Vaxom durante gravidez.
Lactação
Não foram realizados estudos específicos e nenhum dado foi reportado até o momento. Como medida de precaução é
preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante a amamentação.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o de luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cápsula de Broncho-Vaxom 3,5 mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor azul, contendo pó
levemente bege.
A cápsula de Broncho-Vaxom 7 mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Broncho-Vaxom destina-se a uso exclusivamente oral.
Broncho-Vaxom deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).
Adultos - cápsulas de 7 mg
- Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período
mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom deve ser administrado
preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.
- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos com
intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.
Crianças - cápsulas de 3,5 mg
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Empregar o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose
preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo
disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em
sachê também é recomendada pois é melhor adaptada ao uso pediátrico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%. Eventos adversos são
classificados abaixo de acordo com sua frequência:
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor abdominal, tosse
e erupção cutânea.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção
cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico,
inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).
Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito,
náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
As características de Broncho-Vaxom e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam
altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto. A superdose com Broncho-Vaxom®
não revelou preocupação de segurança. A dose letal foi determinada como superior a 2.000 mg / kg em camundongos e
superior a 1.400 mg / kg em ratos. Além disso, nenhum sinal de toxicidade foi observado após a administração de 2.000
mg / kg / dia por 6 meses em ratos ou 100 mg / kg / dia por 3 meses em cães.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0201
Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Fabricado por:
OM Pharma S.A.
Genebra – Suíça
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
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BVCP_1219_1219_VP

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp