Bula do produto

CAMOMILINA C
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
Matricaria chamomilla L. 25mg, Glycyrrhiza glabra L. 5mg, ácido
ascórbico (vitamina C) 25mg, colecalciferol (vitamina D3) 150UI
CAMOMILINA® C
Matricaria chamomilla L. 25mg, Glycyrrhiza glabra L. 5mg, ácido ascórbico (vitamina C) 25mg,
colecalciferol (vitamina D3) 150UI.
Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período
prolongado.
Uso Pediátrico Acima de 4 Meses
Uso Bucal
Apresentação: caixa com 20 cápsulas
Composição:
Cada cápsula de Camomilina® C contém:
COMPOSIÇÃO
COMPONENTES QUANTIDADE POR CÁPSULA
colecalciferol
(vitamina D3)
150 U.I
ácido ascórbico
(vitamina C)
25 mg
Matricaria chamomilla L.
(equivalente a 50,00 mcg/cápsula de apigenina 7-glicosídeo)
25 mg
Glycyrrhiza glabra L.
(equivalente a 47,50 mcg/cápsula de ácido glicirrízico)
5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, amido, lactose monoidratada e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Camomilina® C pode ajudar na fase da primeira dentição por trazer alívio aos sintomas comuns no
surgimento da primeira dentição em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação dos componentes de Camomilina® C faz com que ela apresente uma ação de alívio na fase
da primeira dentição. A camomila tem sido utilizada para o tratamento de várias condições, incluindo
inflamações na boca, gengiva e desconforto durante a erupção da dentição primária. Seu amplo uso é
facilmente justificado por suas propriedades terapêuticas já descritas, tais como ação anti-inflamatória,
antioxidante, analgésica e antisséptica.
O alcaçuz possui propriedade anti-inflamatória suave.
A vitamina C está envolvida na biossíntese e secreção do colágeno e apresenta ação anti-inflamatória e
antioxidante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Camomilina® C está contraindicada nos casos de hipersensibilidade a um ou mais componentes da
fórmula. Este produto está contraindicado em caso de hipersensibilidade a espécies vegetais da família
Asteraceae. Crianças que apresentam febre, irritação intensa, alterações gengivais importantes e
problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar um médico, pois estes
sintomas podem estar relacionados a algum processo infeccioso/inflamatório que não seja a dentição.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças que apresentam febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem
procurar um médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição.
Esse produto é de uso bucal.
Não há relato de interações com alimentos ou medicamentos até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.
Camomilina® C é apresentada em cápsulas, cujo conteúdo é um granulado de cor branca levemente
amarelada, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Camomilina® C é indicada somente para o USO BUCAL.
Camomilina® C deve ser utilizada em crianças na fase de primeira dentição. Administrar 1 cápsula a cada
aplicação, duas vezes ao dia ou a critério médico. A cápsula não deve ser ingerida. Ela deve ser aberta
cuidadosamente e o seu conteúdo deve ser administrado diretamente na área afetada da gengiva.
Massagens no local podem ser realizadas para facilitar a aplicação, com o auxílio dos dedos previamente
limpos. A dose máxima diária de Camomilina® C é de 4 cápsulas.
Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvida, procure orientação
de um médico. O uso de Camomilina® C pode ser interrompido a qualquer momento. Caso o uso do
produto esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico. A duração do tratamento será até a primeira dentição completa do bebê.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose de Camomilina® C espere até o horário de ministrar a próxima
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Camomilina® C é, em geral, extremamente bem tolerada. Com frequência muito rara podem ocorrer
vômitos, constipação (alteração do trânsito intestinal, gerando retenção das fezes ou dificuldade na sua
evacuação; prisão de ventre), diarreia e hipersensibilidade (aparecimento de reações). Se o bebê
apresentar qualquer efeito indesejável consulte um médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem leva à hipercalciúria e hipercalcemia com os seguintes sintomas: náusea, vômito, sede,
polidipsia, poliúria, desidratação, constipação. A superdose crônica resulta em hipercalcemia e pode
causar calcificação vascular e orgânica. Caso Camomilina® C seja utilizada na dose indicada, não há
risco de superdosagem. Entretanto, na ingestão acidental excessiva, medidas de suporte como: pulso,
pressão arterial, atividade cardíaca e respiratória, devem ser adotadas. Se houver conhecimento imediato
da ingestão, provocar vômitos ou realizar lavagem gástrica. A ingestão de óleo mineral pode acelerar a
eliminação fecal.
Devido ao uso exclusivamente tópico e às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o
momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações clínicas.
Consulte imediatamente um médico se uma superdose do produto for ingerida acidentalmente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0191.0061.004-4
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
[email protected]
www.theraskin.com.br
“Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2017”

Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS
)
Apresentações
relacionadas
21.12.15 1114445/15-
9
1582-
ESPECÍFICO -
Renovação de
Registro de
Medicamento
19.06.17 - Adequação da
descrição dos
ativos, sendo para
os insumos ativos
vegetais =
equivalência em
marcadores.
- Inclusão da frase:
Medicamento
registrado com base
no uso tradicional,
não sendo
recomendado seu
uso por período
prolongado.
- Adequação da via
de administração,
de “USO ORAL”
para “USO
BUCAL”.
- Adequação da
tabela de
composição.
- Item 2 Como este
medicamento
funciona?
- Item 3 Quando
não devo utilizar
este medicamento?
- Item 4 O que devo
saber antes de usar
este medicamento?
- Item 6 Como devo
usar este
VP 25MG +5MG +
25MG + 150UI
CAP GEL DURA
CT BL AL PLAS
INC X 20

medicamento? - Item 8 Quais
males este
medicamento pode
me causar?
15.04.2013 0283955/13
-
5 Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula
–
RDC 60/12
Com relação a
versão acima,
houve somente
alteração de layout
que inicialmente foi
enviado a arte final
mas, conforme
orientações do Guia
disponibilizado em
25/04/2013,
enviamos o texto
em arquivo .doc
convertido em .pdf.
VP/VPS 25MG +5MG +
25MG + 150UI
CAP GEL DURA
CT BL AL PLAS
INC X 20
21.01.11 063726/11
-
2 Renovação de
Registro
14.11.11 Sobre a bula
aprovada na
Renovação de
Registro foi
realizada:
* Adequação de
formato conforme a
RDC 47/2009;
* Inversão da cor da
cápsula que passou
de: tampa rosa para:
tampa azul;
* Alteração de
layout conforme
novo padrão visual
da empresa.
VP/VPS 25MG +5MG +
25MG + 150UI
CAP GEL DURA
CT BL AL PLAS
INC X 20

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp