Bula do produto

Canesten®
Bayer S.A.
Solução tópica
10 mg/ml
Canesten®
clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada ml da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com
30 ml de solução ou 1 frasco gotejador com 30 ml de solução.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml da solução contém 10 mg de clotrimazol.
Excipientes: álcool isopropílico, macrogol e miristato de isopropila.
A graduação alcoólica de Canesten® solução em % p/p é de 89,5% de álcool isopropílico.
Cada 1 ml de Canesten® solução equivale a 39 gotas (39 gotas/mL) e cada gota possui 0,26 mg de
clotrimazol (0,26 mg/gota).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Canesten® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas
por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea
inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de
suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite
seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Canesten® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do Canesten® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os
fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Canesten® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Canesten® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
 Gravidez e lactação
Canesten® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação
médica.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista”.
 Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de
administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com
clotrimazol administrado por via oral:
 di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona
e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém,
devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação
com essas medicações.
 fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a
via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse
medicamento.
 tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por
via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.
Canesten® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada e sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Canesten® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário Canesten® solução não
terá o efeito adequado. Antes de aplicar Canesten® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas
afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos,
especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas
após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O
tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
Solução tópica em frasco spray
Antes da primeira utilização de Canesten® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas
vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.
 Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de
suas pregas (dermatomicoses): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina
e uniforme de Canesten® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por
dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de
aproximadamente 25 cm2
(correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
 Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): utilize borrifamentos curtos e repetidos para
aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten® solução spray nas áreas afetadas da pele e
próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para
tratar uma área de aproximadamente 25 cm2
(correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1-3 semanas.
O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
Solução tópica em frasco gotejador
 Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de
suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Canesten® solução gotas nas áreas
afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas
são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2
(correspondente à área
da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
 Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Canesten®
solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione
gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25
cm2
(correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1-3 semanas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista”.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Canesten® solução não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum
(>1/100; <1/10)
Pouco comum
(>1/1000; <1/100)
Rara
(>1/10000; <1/1000)
Distúrbios gerais e no
local de administração
Irritação
Ardência
Prurido (coceira) Edema (inchaço)
Distúrbios da pele e
tecidos subcutâneos
Pele seca
Eritema (pele
vermelha)
Eczema (dermatite)
Maceração (pele
úmida, branca e
danificada)
Inflamação
Distúrbios do sistema
imune
Alergia*
*Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão),
dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de
clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma
população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação
e erupção cutânea.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de
clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações”.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0102
Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda. – Guarulhos - SP
Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerconsumer.com.br
[email protected]
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp