Bula do produto

CEWIN®
(ácido ascórbico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução oral
200mg/mL
1
CEWIN®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Solução oral 200 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL. ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL Cewin Solução oral contém 200 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, sacarose, fosfato sódio de riboflavina,
álcool etílico, aroma artificial de caramelo e água purificada.
Cada 1 mL de Cewin Solução oral equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 10 mg.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo:
- deficiência de Vitamina C;
- auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);
- nas fases de crescimento;
- nas dietas restritivas e inadequadas;
- auxiliar nas anemias carenciais;
- como antioxidante;
- em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;
- doenças crônicas e convalescença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina C ou ácido ascórbico, uma vitamina solúvel em água, é um agente importante em inúmeras reações do
organismo. Também está envolvida na regulação de diferentes tipos celulares. O exato mecanismo de ação da
vitamina C ainda não é completamente conhecido. Sabe-se que por ser um antioxidante, tem ação em importantes
reações químicas do organismo.
Tempo médio de início de ação
Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;
- pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina (substâncias que formam os
cálculos renais)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue
em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes,
desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).
A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.
O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.
Aconselha-se precaução se você possui:
- Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose (depósitos anormais de hemoglobina (proteína que
contém ferro presente nos glóbulos vermelhos)), hemocromatose (acúmulo de ferro nos tecidos)).
- Hiperoxalúria (síndrome na qual é depositado oxalato de cálcio no trato urinário e rins) e história de cálculos renais
de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)
2
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin, acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a
gravidez, sintomas incomuns de avitaminose (carência de vitaminas) foram observados em alguns recém-nascidos.
Ácido ascórbico é excretado no leite materno.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (450 mg de sacarose).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indinavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C reduziram
significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.
O uso de mais de 500mg de CEWIN com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do medicamento
Cewin solução oral é um liquido límpido, viscoso, de coloração amarela, com odor característico de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar a solução oral, por via oral. As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos, conforme estabelecido na
posologia.
Uso em adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia.
Uso em crianças: 4 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.
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Gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento.
CEWIN Vitamina C 200 mg/mL
Posologia diária recomendada IDR % IDR
Mínima Máxima Mínima Máxima
0-6 meses 40 mg 160 mg 25 mg 160% 640%
7-11 meses 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
1-3 anos 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
4-6 anos 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
7-10 anos 40 mg 160 mg 35 mg 114,3% 457,1%
Adultos 200 mg 800 mg 45 mg 444,4% 1777,8%
*Ingestão Diária Recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote
(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar sintomas como
irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a incapacidade de ganhar peso),
distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), dor de cabeça, aumento da diurese (aumento das
vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de cálculos no sistema urinário). A composição destes cálculos
e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no sistema urinário (rins, ureteres, bexiga) em
pacientes com insuficiência renal (nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou facilidade de formar
cálculo ou “pedra”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional
de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita
de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso
de carvão ativado e monitorização.
4
Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos), cálculos renais (pedra nos rins) de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito
raramente em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.1013
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
IB291018
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2018.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA RESSUBMISÃO VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
27/11/2018 1117819/18-1 10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/07/2016 2028736/16-4 10276
ESPECÍFICO -
Alteração de
Texto de Bula
(que não
possui Bula
Padrão)
29/10/2018
(RE 2.945)
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2018 VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
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6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
27/07/2015 0660256/15-8 10454-
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2015 0577980/15-4 (10208) -
Redução do
prazo de
validade com
manutenção
dos cuidados
de
conservação
30/06/2015 7. Cuidados de
armazenamento
do medicamento
VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
09/06/2015 0507686/15-2 10454-
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/12/2014 1089563/14-9 (10228) –
Alteração de
Posologia
11/05/2015 6. Como devo
usar este
medicamento? /
8. Posologia e
modo de usar
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
200 MG/ML SOL
OR CT BG PLAS
OPC GOT X 20 ML
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014
Dizeres Legais
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp