Bula do produto

citrato de sildenafila
20 mg
comprimido revestido
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
citrato de sildenafila
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens contendo 15, 30, 60, 90, 200*, 450** ou 500**
*Embalagem Fracionada
**Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de sildenafila* .................................................................................................................... 28,096 mg
excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev
*cada comprimido contém 28,096 mg de citrato de sildenafila, equivalente a 20,00 mg de sildenafila
**excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de sildenafila é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O citrato de sildenafila pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase
tipo 5 (tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à
sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize citrato de sildenafila se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de nitrato
(classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou doadores de óxido nítrico, como o
nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados para alívio da angina do peito (ou
“dor no peito de origem cardíaca”).
A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da
guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a
hipotensão sintomática.
Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza,
pergunte a seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que citrato de sildenafila apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em
reduções leves e transitórias da pressão arterial. Verifique com o seu médico se você apresenta alguma
condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos vasodilatadores.
Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto (morte celular),
morte cardíaca repentina, arritmia (alteração do ritmo) cardíaca, hemorragia cerebral e ataque isquêmico
transitório cerebral (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum
local do cérebro) de curta duração, que ocorreram durante o uso de sildenafila para tratamento de
problemas de ereção. Não é possível determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de
sildenafila, a atividade sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento
com a sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores.
Existem raros relatos pós-comercialização de diminuição ou perda da visão e da audição. Seu médico
deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas caso você já os tenha
apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note perda repentina da visão
ou da audição.
A administração concomitante com alfa-bloqueadores (medicamento para tratamento de pressão alta e
aumento da próstata) pode resultar em hipotensão (pressão baixa). O seu médico deve orientá-lo em caso
de sintomas de hipotensão postural.
Não se recomenda a utilização de Citrato de sildenafila caso você apresente doença pulmonar
venoclusiva (uma causa rara de hipertensão pulmonar decorrente de alterações das veias dos pulmões).
O uso do Citrato de sildenafila não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
grave, hipotensão (pressão baixa – pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular
cerebral (derrame cerebral) ou infarto do miocárdio e distúrbios da retina degenerativos hereditários,
como retinite pigmentosa (doença degenerativa do olho caracterizada por atrofia e alterações pigmentares
na retina).
Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou úlcera péptica ativa
(ferida no estômago ou porção inicial do intestino), pois não existem informações de segurança sobre a
administração do Citrato de sildenafila a estes pacientes.
O citrato de sildenafila deve ser utilizado com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis
(como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam condições
que podem predispô-los a priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa decorrente de
processo patológico como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). Nestes casos, somente seu
médico deverá decidir sobre o tratamento com Citrato de sildenafila.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa) foram reportados
com o uso de Citrato de sildenafila experiência pós-comercialização. Em um caso de ereção que persistir
por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente.
Foi observado um aumento na incidência de epistaxe (sangramento nasal) em pacientes com hipertensão
arterial pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo. Foi observada uma incidência maior de
epistaxe em pacientes que receberam antagonistas da vitamina K (anticoagulantes orais como a varfarina,
femprocumona ou acenocumarol).
O citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor (redutor da pressão arterial) dos nitratos (classe de
medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) (vide item 3. Quando não devo usar este
medicamento?). A administração concomitante do Citrato de sildenafila com ritonavir não é
recomendada. Os profissionais de saúde devem usar seu julgamento médico para avaliar a resposta clínica
quando a sildenafila é coadministrada com bosentana na Hipertensão Arterial Pulmonar(HAP) (elevação
da pressão arterialnas artérias dos pulmões) primária. O uso combinado de sildenafila e bosentana
empacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) (elevação da pressão arterial nas artérias dos
pulmões) associada com doença do tecido conjuntivo (DTC) (doenças dos tecidos do organismo que são
responsáveis por ligar, nutrir, proteger e sustentar outros tecidos) não é recomendado. Não tome Citrato
de sildenafila se se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para tratamento de infecções
fúngicas e/ou ritonavir para tratamento de HIV. Informe seu médico se estiver recebendo alfabloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata, cimetidina ou nicorandil. Se
estiver fazendo uso de terapia com bosentana para hipertensão pulmonar, informe ao seu médico antes de
administrar citrato de sildenafila, porque pode ser necessário ajuste de dose(retirar frase). Sempre avise ao
seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
Deve-se ter cautela quando Citrato de sildenafila é administrado à lactante.
Como tonturas e visão alterada foram relatados nos ensaios clínicos com sildenafila, os pacientes devem
estar cientes de como eles podem ser afetados por Citrato de sildenafila antes de dirigir ou operar
máquinas. O efeito de Citrato de sildenafila na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi
estudado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- -dentista.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral, com ou sem alimentos.
Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados por
via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu médico poderá
determinar a dose de citrato de sildenafila .
Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não são necessários ajustes de dose em pacientes com
insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não são necessários ajustes de dose em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. O citrato de sildenafila não foi estudado em pacientes com
insuficiência hepática grave.
Uso em pacientes utilizando outros medicamentos: podem ser necessários ajustes de dose para a
administração concomitante de citrato de sildenafila não é recomendada. Não existem dados para apoiar
o aumento da dose de citrato de sildenafila com eritromicina, saquinavir, claritromicina, telitromicina e
nefazodona. A administração concomitante de medicamentos como cetoconazol, itraconazol, ritonavir
com citrato de sildenafila em combinação com bosentana
(outro medicamento para tratamento da hipertensão pulmonar). Podem ser necessários ajustes de dose do
citrato de sildenafila ao se administrar junto com medicamentos como cetoconazol, itraconazol e
ritonavir, entre outros.
Embora não exista um prazo determinado para o tratamento com citrato de sildenafila, devido a sua
indicação, ele costuma ser utilizado por períodos prolongados. Siga as orientações de seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar citrato de sildenafila no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça), rubor (vermelhidão), diarreia, dispepsia (má digestão), dor nas extremidades.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, insônia
(dificuldade para dormir), distúrbios visuais, visão turva, epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão
nasal, mialgia (dor muscular), dor nas costas, pirexia (febre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose devem ser adotadas medidas de suporte padrões, conforme necessário. Nestes
casos, procure imediatamente um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.6773.0424
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP
Ou
Fabricado e embalado por: CPM Concessionária Paulista De Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 500600
www.legrandpharma.com.br
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2017
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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10/08/2016 2170781/16-2
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
deTexto de Bula
NA NA NA NA
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA, devido ao
registro do produto
VP
Comprimidos
revestidos de 20 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
90, 200*, 450** ou
500**
*Embalagem
Fracionada
**Embalagem
Hospitalar
10/01/2017 NA
(10452) -
GENÉRICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
revestidos de 20 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
90, 200*, 450** ou
500**
*Embalagem
Fracionada
**Embalagem
Hospitalar
NA NA
(10452) Genérico – Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
19/07/2017 1499892/17
-
1
11022
–
RDC
73/2016
-
GENÉRICO - Inclusão de
local de
fabricação
do
medicamento
de liberação
convencional
19/07/2017 Dizeres Legais VP/VPS
Comprimidos
revestidos de 20 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
90, 200*, 450** ou
500**
*Embalagem
Fracionada
**Embalagem
Hospitalar

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