Bula do produto

CITRICONEX
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG
Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Citriconex
cetoconazol 20 mg/g + dipropionato de betametasona 0,64 mg/g + sulfato de neomicina 2,5 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: bisnaga com 15 ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
cetoconazol.................................................... 20 mg
dipropionato de betametasona....................... 0,64 mg*
sulfato de neomicina...................................... 2,5 mg**
Excipientes***q.s.p.:..................................... 1 g
*equivalente à 0,5 mg de betametasona base
**equivalente à 1,68 mg de neomicina base
***clorocresol, fosfato de sódio monobásico, petrolato líquido, petrolato branco, lanolina, álcool cetoestearílico,
cetomacrogol 1000, dimeticona, simeticona, propilenoglicol, água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citriconex é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e
antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento
de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas
glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou
alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citriconex é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citriconex é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use Citriconex em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose
cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com Citriconex, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o
médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Bula
PACIENTE
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Citriconex não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja,
interajam com Citriconex. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento
com Citriconex, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol;
ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Citriconex creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos,
causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar Citriconex apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos
mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use Citriconex por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Citriconex.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
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PACIENTE
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é
uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose
(desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem),
dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada
por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico
sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal
(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha
roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a
inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele
pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de
queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o
necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um
pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.0481.0135
Bula
PACIENTE
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 119 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 CNPJ 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data do
Expediente
N° do
expediente Assunto Data da
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
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Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
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10457-
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
02/08/2017
. Para quê este medicamento é
indicado?
.Como este medicamento
funciona?
.Quando não devo usar este
medicamento?
.O que devo saber antes de usar
este medicamento?
. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
. Como devo usar este
medicamento?
. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
VP /VPS
. 20 MG +
0,64 MG + 2,5
MG/G CREM
DERM CT
BG AL X 15G
e 30G
Bula
PACIENTE
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
medicamento
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
04/10/17 2084603/17-7
10450
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/10/17 2084603/17-7
10450
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
04/10/17 Inclusão da frase de
medicamento intercambiável VP/VPS
. 20 MG +
0,64 MG + 2,5
MG/G CREM
DERM CT
BG AL X 15G
e 30G
08/07/2019 ---
10450-
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
--- --- --- --- III- Dizeres Legais VP/VPS
. 20 MG + 0,64
MG + 2,5
MG/G CREM
DERM CT BG
AL X 15G e
30G

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