Bula do produto

CLAQUINONA
hidroquinona
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Creme
40 mg /g
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLAQUINONA
hidroquinona
APRESENTAÇÕES
Creme de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
hidroquinona......................................................................................................................................40,0 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................................................................................1,0 g
*propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico,
benzofenona, octinoxato, octissalato, ácido cítrico, palmitato de isopropila, propilenoglicol, álcool
cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLAQUINONA (hidroquinona) creme é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas
(manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o
rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso
de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas
muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar
(manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das
mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que expuseram muito ao sol), e em
outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A CLAQUINONA (hidroquinona) age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas
pelo sol.
O medicamento CLAQUINONA (hidroquinona) possui três filtros solares que auxiliam a diminuir a ação
danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLAQUINONA (hidroquinona) creme é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
CLAQUINONA (hidroquinona) creme não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo.
CLAQUINONA (hidroquinona) creme não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato
acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em
contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.
CLAQUINONA (hidroquinona) creme não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras
solares.
CLAQUINONA (hidroquinona) creme não deve ser utilizado como protetor solar.
CLAQUINONA (hidroquinona) creme não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida.
Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso
acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de
hidroquinona também não foram determinadas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da
pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve
vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se
ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).
Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol, com a aplicação de
protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Peróxido
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água
oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode
ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas
atingidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e
umidade.
Após o rompimento do lacre da bisnaga da CLAQUINONA (hidroquinona) creme, e sempre após o uso
do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos
mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto
ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se cuidado de desprezar a parte escurecida do
produto no bico da bisnaga.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento: Creme homogêneo, na cor branca a levemente amarelada, isento de
grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada de CLAQUINONA (hidroquinona) na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou
conforme orientação médica.
Evitar exposição ao sol, enquanto estiver fazendo uso de CLAQUINONA (hidroquinona).
Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um
bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger
as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo
uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações
e contatar o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo
necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: vermelhidão, coceira, descamação,
inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes,
como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O
uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de
hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado,
principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após
exposição solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, a
CLAQUINONA (hidroquinona) deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns
pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS- 1.0583.0634
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia – SP
SAC: 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
N/A N/A N/A 07/08/2017 2662657/16-6
1808-
SIMILAR -
Notificação da
Alteração de
Texto de Bula
N/A
Notificação
alteração de
texto de bula
VP/VPS
Creme de 40 mg/g
em embalagens
contendo 1
bisnaga com 10 g,
15 g, 28 g, 30 g
ou 45 g.
31/10/2017 N/A
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão
inicial de texto
de bula apenas
para
disponibilização
no bulário
eletrônico
VP/VPS
Creme de 40 mg/g
em embalagens
contendo 1
bisnaga com 10 g,
15 g, 28 g, 30 g
ou 45 g.
CLAQUINONA
hidroquinona
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Gel
40 mg /g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLAQUINONA
hidroquinona
APRESENTAÇÕES
Gel de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
Hidroquinona......................................................................................................................................40,0 mg
Excipientes* q.s.p....................................................................................................................................1,0 g
* carbômer 980, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratato, propilenoglicol,
trometamol, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLAQUINONA (hidroquinona) gel é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas
(manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o
rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso
de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas
muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar
(manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das
mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que expuseram muito ao sol), e em
outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A CLAQUINONA (hidroquinona) age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas
pelo sol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLAQUINONA (hidroquinona) gel é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer
um dos componentes da fórmula.
CLAQUINONA (hidroquinona) gel não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo.
CLAQUINONA (hidroquinona) gel não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato
acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em
contato com os lábios, podem ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.
CLAQUINONA (hidroquinona) gel não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras
solares.
CLAQUINONA (hidroquinona) gel não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida.
Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso
acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de
hidroquinonas também não foram determinadas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da
pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve
vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se
ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).
Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol, com a aplicação de
protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Peróxido
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água
oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode
ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas
atingidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e
umidade.
Após o rompimento do lacre da bisnaga de CLAQUINONA (hidroquinona) gel, e sempre após o uso do
produto, a tampa e bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos,
que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o
produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do
produto no bico da bisnaga.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento: Gel homogêneo, incolor, translúcido e isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada de CLAQUINONA (hidroquinona) gel na área a ser tratada, duas vezes ao
dia, ou conforme orientação médica.
Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de CLAQUINONA (hidroquinona) gel.
Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um
bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger
as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo
uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações
e contatar o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo
necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: vermelhidão, coceira, descamação,
inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes,
como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O
uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de
hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado,
principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após
exposição solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, a
CLAQUINONA (hidroquinona) gel deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns
pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS- 1.0583.0634
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia – SP
SAC: 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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N/A N/A N/A 07/08/2017 2662657/16-6
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Notificação
da Alteração
de Texto de
Bula
N/A
Notificação
alteração de
texto de bula
VP/VPS
Creme de 40 mg/g
em embalagens
contendo 1
bisnaga com 10 g,
15 g, 28 g, 30 g
ou 45 g.
31/10/2017 N/A
10457 -
SIMILAR -
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão
inicial de texto
de bula apenas
para
disponibilização
no bulário
eletrônico
VP/VPS
Creme de 40 mg/g
em embalagens
contendo 1
bisnaga com 10 g,
15 g, 28 g, 30 g
ou 45 g

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp