Bula do produto

Cliane®
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
2 mg de estradiol + 1 mg acetato de noretisterona
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Cliane®
estradiol
acetato de noretisterona
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 blíster-calendário com 28 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Cliane® contém 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco,
dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça
necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia
hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cliane é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio
dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose. Converse com seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cliane® contém dois tipos de hormônio, o estradiol e o progestógeno (acetato de
noretisterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não
produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa,
como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de
cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação
sexual. O acetato de noretisterona evita o espessamento da camada de revestimento do
útero e induz redução (e em algumas mulheres, a eliminação) do sangramento semelhante
ao menstrual.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e
sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Cliane é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento
vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença
ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios
sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno), doença grave
de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou
anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das
pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco
de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um
tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade conhecida a
qualquer um dos componentes de Cliane.
Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de
reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização
de exames clínico geral e ginecológico detalhados, que devem incluir atenção especial
à pressão arterial, mamas e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical de rotina,
além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.
Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a
exames de controle.
Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Cliane. Ele irá
verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma
combinação de fatores. Neste caso, o risco pode ser ainda maior.
Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua
função hepática regularmente.
Em caso de presença de prolactinoma no lóbulo anterior da glândula pituitária
(hipófise) (crescimento da parte anterior de uma glândula, ou seja, um órgão que
secreta certas substâncias, localizado no cérebro, chamada glândula pituitária), é
necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos
níveis de prolactina.
Cliane não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas
adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos
métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)
combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na
terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque
cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de
uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico
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realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros
grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame
aumentou em 30 a 40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cliane®, não se deve usar este
medicamento para previnir doença cardíaca ou derrame.
Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo,
deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se
você tem:
- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta
com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar
direto teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está
acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Cliane®, informe seu
médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada. O
risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias
de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada.
- miomas uterinos;
- presença ou histórico de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero
em locais onde normalmente não seria encontrado);
- doença do fígado ou da vesícula biliar;
- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;
- diabetes;
- níveis elevados de triglicérides (um tipo de gordura do sangue);
- pressão alta;
- presença ou histórico de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste
caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia
de reposição hormonal;
- epilepsia;
- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);
- asma;
- enxaqueca;
- porfiria (doença hereditária);
- surdez hereditária (otosclerose);
- lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença imunológica crônica);
- presença ou histórico de coreia menor (doença que provoca movimentos
involuntários e anormais do corpo);
- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas,
causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do Cliane® pode
induzir ou intensificar estes sinais e sintomas de angioedema hereditário;
- 65 anos ou mais quando a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas
de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco
de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência).
 TRH e o câncer
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- Câncer do endométrio
O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial)
aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados.
O progestógeno de Cliane® diminui esse risco.
- Câncer de mama
O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as
usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, e
pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando
se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.
Aumentos similares nos diagnósticos de câncer de mama são observados, por
exemplo, em casos de atraso da menopausa natural, consumo de bebida alcóolica ou
obesidade.
A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens
mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer em alguns
casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame
para detecção de câncer de mama.
Tem-se observado que tumores diagnosticados em usuárias atuais ou recentes de
TRH tendem a ser mais bem diferenciados (menos agressivos) do que os verificados
em não-usuárias. Dados referentes à localização fora da área da mama não são
conclusivos.
- Câncer de ovário:
O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama.
Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer
de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca
usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais
aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há
evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja
relacionado com a duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais
relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
- Tumor no fígado
Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos
em Cliane®. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento
intraabdominal com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam
extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios
abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.
Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do
tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca,
piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade
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não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão ou da
audição) e inflamação das veias (flebite).
Durante a terapia com Cliane®, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu
médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou
inchaço dos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que
podem ser sinais indicativos de coágulo.
O tratamento com Cliane® também deve ser interrompido em caso de ocorrência de
gravidez ou desenvolvimento de icterícia.
Se ocorrer sangramento após um longo intervalo de amenorreia, informe seu
médico, pois isso deve ser investigado.
 Gravidez e lactação
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez
durante a utilização de Cliane®, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois
pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
em usuárias de Cliane®.
 Ingestão concomitante com outras substâncias
Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos
contraceptivos, se necessário.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Cliane® no sangue e
interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar sangramento
inesperado e/ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o
tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoínas, barbitúricos, primidona,
carbamazepina e, possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato), de
tuberculose (por exemplo, rifampicina), de infecção pelos vírus que causam hepatite
C e HIV (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da
transcriptase reversa), de infecções por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos,
por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções
bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina),
de certas doenças do coração e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por
exemplo, verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João, suco de
toranja (grapefruit) e paracetamol.
 Ingestão de álcool
A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal
pode interferir no tratamento.
 Exames laboratoriais:
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A TRH pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu
médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Cliane® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da
umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
 Características organolépticas
Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos rosas.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
Se você está começando sua primeira cartela de Cliane® e não utilizou outra terapia
hormonal anteriormente, você pode iniciar o uso de Cliane® a qualquer momento.
Se você está começando sua primeira cartela de Cliane® e utilizou outra terapia hormonal
anteriormente, você deve seguir uma das opções a seguir:
- Se você estiver mudando de um produto contínuo monofásico que contenha todos os
comprimidos de uma mesma cor, você pode iniciar o uso de Cliane® a qualquer momento.
- Se você estiver mudando de uma TRH contínua sequencial ou cíclica (os comprimidos da
cartela são de pelo menos duas cores diferentes ou existe uma pausa entre as cartelas),
você deve completar o ciclo atual da terapia utilizada antes de iniciar o uso de Cliane®.
Respeite a orientação do seu médico quanto ao dia de início do tratamento. O emprego deste
produto é adequado apenas para mulheres cuja última menstruação natural tenha ocorrido
há, pelo menos, um ano.
Para facilitar o seu controle da ingestão diária do comprimido, os dias da semana
encontram-se impressos em cada cartela de Cliane®. Inicie com o comprimido assinalado
com o dia da semana correspondente, seguindo a direção das setas até o término da cartela.
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Ingerir um comprimido rosa por dia com ajuda de pequena quantidade de líquido, sem
mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.
O tratamento é contínuo, isto é, após terminar a primeira cartela (28 comprimidos), deve-se
começar a próxima no dia seguinte.
 Informações adicionais para populações especiais:
- Crianças e adolescentes
Cliane® não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosas
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.
Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
- Pacientes com disfunção hepática
Cliane® não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática. Cliane® é
contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item “Quando não devo
usar este medicamento?”).
- Pacientes com disfunção renal
Cliane® não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados
disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se ocorrer o esquecimento da tomada de um comprimido, deve-se ingeri-lo o quanto
antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhum comprimido adicional deve ser
ingerido. Pode ocorrer sangramento irregular se você esquecer de tomar Cliane® por
vários dias.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de
reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns
casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias
submetidas a diferentes produtos para TRH:
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- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 usuárias podem
apresentar estas reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça,
dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal
incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a
continuação do tratamento).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1.000 usuárias podem
apresentar estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios
visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso (nódulos avermelhados e
dolorosos), urticária, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 pessoas a cada 10.000 usuárias podem
apresentar estas reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual
(libido), enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito,
crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia (cólica
menstrual), secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual, aumento das
mamas, fadiga.
Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser
considerados.
Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face,
vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Cliane®
pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência
ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado
de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado
(durante vários anos).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar
náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas
caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
MS - 1.7056.0056
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Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0115-CCDS12
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Histórico de alteração da bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
Não
aplicável
Não
aplicável
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP/VPS
Comprimidos
revestidos
2 mg estradiol + 1
mg acetato de
noretisterona
Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
- O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
- O que devo
fazer quando eu
me esquecer de
usar este
medicamento?
- Quais os
males que este
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
2 mg estradiol + 1
mg acetato de
noretisterona
12
medicamento
pode me
causar?

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp