Bula do produto

CLINFAR®
sinvastatina
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos revestidos
10 mg/20mg/40 mg
Clinfar®
sinvastatina
APRESENTAÇÕES
CLINFAR® comprimidos revestidos está disponível em três dosagens, em embalagens com:
CLINFAR® (sinvastatina) 10 mg: 10 e 30 comprimidos
CLINFAR® (sinvastatina) 20 mg: 10 e 30 comprimidos
CLINFAR® (sinvastatina) 40 mg: 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
CLINFAR® 10 mg
sinvastatina ................................................................................................................... 10 mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de ferro
vermelho, talco, triacetina.
CLINFAR® 20 mg
sinvastatina ................................................................................................................... 20 mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, talco, triacetina.
CLINFAR® 40 mg
sinvastatina ................................................................................................................... 40 mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, óxido
de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polidextrose, talco, triacetina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLINFAR® é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença
vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), CLINFAR®:
 pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de
derrame;
 reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos
essenciais, tal como o coração;
 reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
CLINFAR® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial
coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para
o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A
aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque
cardíaco). CLINFAR® também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento
de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLINFAR® reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas
chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue.
CLINFAR® pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
CLINFAR® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no
organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. CLINFAR®
reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e
aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar CLINFAR® e fazer dieta,
você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu
organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em
gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga),
de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis
altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na
presença de um ou mais dos seguintes fatores:
 níveis altos de colesterol no sangue;
 hipertensão arterial (pressão alta);
 tabagismo;
 diabetes;
 obesidade;
 pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
 sexo masculino e
 após a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O
RISCO DE DOENÇA CORONARIANA.
 PARE DE FUMAR - O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do
miocárdio.
 FAÇA EXERCÍCIOS - O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e
diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico
antes de iniciar a prática de exercícios físicos.
 CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE - Seu médico irá verificar seus níveis
de colesterol.
 TOME SEU MEDICAMENTO - Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de
colesterol se mantenham controlados.
 MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO - A dieta não irá
apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se
for o caso.
O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias.
Por outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos,
sendo, portanto, considerado o "bom colesterol".
A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente.
Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue
simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte
para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar CLINFAR® se:
 for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
 tiver doença ativa do fígado;
 estiver grávida ou amamentando;
 estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
− alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou
voriconazol);
− inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
− certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
− certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
− o antidepressivo nefazodona;
− medicamentos contendo cobicistate;
− genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
− ciclosporina;
− danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha
apresentado, inclusive alergias.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já
teve doença(s) do fígado.
Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e amamentação: CLINFAR® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que
estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o
tratamento com CLINFAR® pare de tomar o medicamento e procure seu médico
imediatamente. Mulheres que estejam tomando CLINFAR® não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Crianças: CLINFAR® não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um
novo medicamento que você está tomando CLINFAR®. É muito importante informar ao seu
médico se você for tomar CLINFAR® associado a qualquer um dos medicamentos listados a
seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o
itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais
como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como
boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos
contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e
o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão
arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar
uma condição genética grave e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes
(medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e
femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido
nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Interações com alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem
no metabolismo de certos medicamentos, como CLINFAR®. Evite o consumo de suco de
toranja durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto
CLINFAR® 10 mg: comprimidos revestidos de cor pêssego escuro a rosa, redondos,
biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “M” na outra.
CLINFAR® 20 mg: comprimidos revestidos de cor laranja escuro, redondos, biconvexos, com
sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra.
CLINFAR® 40 mg: comprimidos revestidos rosa a pêssego claro, redondos, biconvexos, com
sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar CLINFAR® com água ou outra bebida.
CLINFAR® pode ser tomado com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de CLINFAR® geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. CLINFAR® começa a
agir em cerca de 2 semanas.
O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver
tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue
tomando CLINFAR®, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar
CLINFAR®, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando CLINFAR® 40 mg, seu
médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o
seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente tomar CLINFAR® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar
uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar
a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, CLINFAR® pode causar efeitos adversos, embora não seja
todo mundo que os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza
musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo
rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda
maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com
função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu
médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado
antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado
enquanto estiver tomando CLINFAR®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se
você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:
 sentir-se cansado ou fraco;
 perda de apetite;
 dor no abdome superior;
 urina escura;
 amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram
relatadas:
 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Frequência desconhecida
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe
seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.
 dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas
musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito
raramente ocorreram mortes;
 reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir;
- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
- dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária,
sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
- falta de ar (dispneia) e mal-estar;
- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares
e efeitos nas células do sangue).
 inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina
escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite, insuficiência
hepática (muito rara);
 inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
 baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);
 dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
 dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
 visão borrada, visão deficiente;
 distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea,
vômitos);
 erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
 erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas);
 fraqueza;
 problemas para dormir (muito raro);
 memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;
 aumento de mamas (muito raro).
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada
a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):
 disfunção erétil;
 depressão;
 inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou
falta de ar ou febre;
 problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão;
 dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois
de parar com CLINFAR®.
Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:
 distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
 problemas sexuais;
 diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue,
estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você
enquanto estiver tomando este medicamento;
 dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você
parar de tomar CLINFAR® (frequência desconhecida).
Valores laboratoriais
Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase)
no sangue em alguns testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que
você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0254
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 - Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/04/2020.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
25/06/2020
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
25/06/2020
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Para que este medicamento
é indicado? Como este
medicamento funciona? Quando
não devo usar este
medicamento? O que devo
saber antes de usar este
medicamento? Onde, como e
por quanto tempo posso guardar
este medicamento? Como devo
usar este medicamento? O que
devo fazer quando eu me
esquecer de usar este
medicamento? Quais os males
que este medicamento pode me
causar?
VPS: Indicações /
Contraindicações / Advertências
e precauções / Interações
medicamentosas /
Cuidados de armazenamento do
medicamento /
Posologia e modo de usar /
Reações adversas
(Conforme bula padrão
publicada em 17/04/20).
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg.
13/11/2019 3134958/19-7
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
13/11/19 3134958/19-7
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP/VPS: Apresentações
VP: Para que este medicamento
é indicado? Como este
medicamento funciona? Quando
não devo usar este
medicamento? O que devo
saber antes de usar este
medicamento? Onde, como e
por quanto tempo posso guardar
este medicamento? Como devo
usar este medicamento? O que
devo fazer quando eu me
esquecer de usar este
medicamento? Quais os males
que este medicamento pode me
causar?
VPS: Indicações / Resultados
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
de eficácia / Contraindicações /
Advertências e precauções /
Interações medicamentosas /
Posologia e modo de usar /
Reações adversas
(Conforme bula padrão
publicada em 27/08/19).
25/02/2019 0173820/19-8
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
25/02/19 0173820/19-8
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Como este medicamento
funciona? Quando não devo
usar este medicamento? Que
devo saber antes de usar este
medicamento? Como devo usar
este medicamento? Quais os
males que este medicamento
pode me causar?
VPS: Características
farmacológicas /
Contraindicações / Advertências
e precauções / Interações
medicamentosas / Posologia e
modo de usar / Reações
adversas / Superdose
(Conforme bula padrão do novo
medicamento referência
publicada em 01/02/19).
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg.
02/08/2018 0762081/18-1
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
13/07/2018 05660211/81
1808 - SIMILAR -
Notificação da
Alteração de Texto
de Bula
Não se
aplica
VP: Como este medicamento
funciona? Quando não devo
usar este medicamento? Que
devo saber antes de usar este
medicamento? Onde, como e
por quanto tempo posso guardar
este medicamento? Como devo
usar este medicamento? Quais
os males que este medicamento
pode me causar?
VPS: Características
farmacológicas /
Contraindicações / Advertências
e precauções / Interações
medicamentosas / Cuidados de
armazenamento do
medicamento / Posologia e
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
modo de usar / Reações
adversas / Superdose
VP & VPS: Apresentações /
Composição
25/10/2017 2146245/17-3
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
02/09/2016 2250749/16-3
10202_SIMILAR -
Alteração moderada
de excipiente
DOU
25/09/2017
(Retificação
da Res-RE
807/2017,
DOU de
27/03/2017
VPS: Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VPS
Comprimidos
revestidos
20mg
40mg
80mg
16/08/2017 1728903/17-3
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
16/08/2017 1728903/17-3
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VPS: Advertências e
precauções / Interações
medicamentosas
(Conforme bula padrão
publicada em 19/05/2017)
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
24/04/2017 0697525/17-9
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
05/09/2016 2250749/16-3 Alteração moderada
de excipiente
Resolução -
RE 807, de
24 de março
de 2017
(DOU
27/03/2017)
VP: Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
VPS: Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
26/09/2016 2322470/16-3
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
26/09/2016 2322470/16-3
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP: O que devo saber antes de
usar este medicamento? / Quais
os males que este medicamento
pode me causar?
VPS: Resultados de eficácia /
Advertências e precauções /
Interações medicamentosas /
Posologia e modo de usar /
Reações adversas (Conforme
bula padrão publicada em
28/07/2016)
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
03/02/2015 0096336/15-4
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
03/02/2015 0096336/15-4
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Quando não devo usar este
medicamento? / O que devo
saber antes de usar este
medicamento? / Como devo
usar este medicamento?
VPS: Contraindicações /
Advertências e precauções /
Interações medicamentosas /
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
CLINFAR® - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Posologia e modo de usar /
Reações adversas
(Conforme bula padrão
publicada 05/11/2014)
VP & VPS: Composição:
atualização DCBs dos
excipientes
30/01/2015 0088626/15-2
10756 - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
30/01/2015 0088626/15-2
10756 - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
Não se
aplica
VP & VPS: Inclusão da frase
MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
15/09/2014 0764525/14-2
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
15/09/2014 0764525/14-2
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VPS: Interações
medicamentosas (conforme bula
padrão republicada em
11/09/2014).
VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
12/08/2014 0655641/14-8
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
12/08/2014 0655641/14-8
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
Não se
aplica
VP/VPS: Dizeres legais (novo
farm.resp.)
VPS: Cuidados de
armazenamento do medicamento (novo prazo de validade
para comp. de 20, 40 e 80mg)
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.
20/02/2014 0135612/14-7
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
20/02/2014 0135612/14-7
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
Não se
aplica
Não se aplica
(versão inicial)
Atualização conforme bula
padrão publicada no bulário
eletrônico da Anvisa em
28/01/2014
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
10mg
20mg
40mg
80mg.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp