Bula do produto

cloridrato de ciclobenzaprina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciclobenzaprina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg e 10 mg. Caixas com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90* e 100**comprimidos revestidos.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina ...................................................5mg
excipiente* q.s.p.:.......................................................................1 com rev.
cloridrato de ciclobenzaprina ...................................................10mg
excipiente* q.s.p.:.......................................................................1 com rev.
.
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Equivalência sal-base para o princípio ativo.
5mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415mg de ciclobenzaprina;
10mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83mg de ciclobenzaprina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com
condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite
escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os
braços) e no tratamento da fibromialgia.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e
repouso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função
muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o
devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições
musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o cloridrato de ciclobenzaprina se:
• tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto,
• tiver glaucoma ou retenção urinária,
• estiver no período pós-infarto do miocárdio,
• estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses
medicamentos há menos de 14 dias,
• tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva,
• tiver hipertireoidismo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo,
amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem
ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central.
Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a
medicamentos inibidores da monoaminoxidase.
Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi
usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos
tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e
verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante
o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental
(agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez,
náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses
sintomas e sinais surgirem.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema
nervoso central.
Precauções
A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de
ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna
(aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos
anticolinérgicos.
A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o
devido acompanhamento médico.
Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem
ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com o cloridrato de ciclobenzaprina.
Insuficiência hepática
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve.
Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática
moderada à grave.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20
vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há
estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como
os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de
cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada
aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser
tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Odontologia
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças
periodontais e candidíase oral.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a
distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou
a fertilidade de ratos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias
entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações).
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da
recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil,
pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e Precauções).
Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter
sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de ciclobenzaprina
sobre o resultado de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de cloridrato de ciclobenzaprina 5 mg é amarelo, oval, biconvexo e monossectado.
O comprimido revestido de cloridrato de ciclobenzaprina 10 mg é circular, na cor amarela, biconvexo e sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.
O cloridrato de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de
cloridrato de ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada
12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de
frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, tontura e boca seca.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão mental, diminuição da acuidade mental, irritabilidade e
nervosismo.
Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor
desagradável na boca.
Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).
Oftalmológicos: visão embaçada.
Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.
Reações incomuns (ocorre entre 01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal estar,
vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias
cardíacas, alteração das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa,
formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira),
edema (inchaço facial), rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência,
rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade de fala), tremores, alucinações, agitação,
ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no
ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.
A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas
devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado
pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da
frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da marcha,
pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito,
arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no
eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais
de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíacos, frequência respiratória e nível
de consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição
dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a
indução de vômitos está contraindicada.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III. DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0583.0652
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTO FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800 – 7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/07/13 0582384/13-6
(10459) –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto de
bula conforme bula
padrão publicada no
bulário.
Submissão eletrônica
para disponibilização do
texto de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA
VP / VPS
Comprimidos de 5
mg e 10 mg. Caixas
com 4, 7, 10, 14, 15,
20, 30, 50, 90 (EMB
FRAC) e 100 (EMB
HOSP) comprimidos
revestidos.
14/08/13 0672966/13-5
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A ASPECTO VP / VPS
Comprimidos de 5
mg e 10 mg. Caixas
com 4, 7, 10, 14, 15,
20, 30, 50, 90 (EMB
FRAC) e 100 (EMB
HOSP) comprimidos
revestidos.
05/02/14
0090266/14-7
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
“5.ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?”
“7. CUIDADOS COM
O
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO”
VP / VPS
Comprimidos de 5
mg e 10 mg. Caixas
com 4, 7, 10, 14, 15,
20, 30, 50, 90 (EMB
FRAC) e 100 (EMB
HOSP) comprimidos
revestidos
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2015 0390644/15-2
(10249) -
GENÉRICO -
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
01/06/2015
I) IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
III) DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Comprimidos de 5
mg e 10mg. Caixas
com 4, 7, 10, 14, 15,
20, 30, 50, 90 (EMB
FRAC) e 100 (EMB
HOSP) comprimidos
revestidos
análise
26/01/2016 1220202/16
-
9
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A
Atualização de
texto de bula
conforme bula
padrão
publicada no
bulário.
N/A
1) IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
2) COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3) QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4) O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8)QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
9) O QUE FAZER SE
ALGUEM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Comprimidos de 5 mg
e 10mg. Caixas com 4,
7, 10, 14, 15, 20, 30,
50, 90 (EMB FRAC) e
100 (EMB HOSP)
comprimidos
revestidos
0
6/06/2016 1876713/16
-
3
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
N/A N/A
10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A
4) O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5.ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
8)QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
VP
Comprimidos de 5 mg
e 10mg. Caixas com 4,
7, 10, 14, 15, 20, 30,
50, 90 (EMB FRAC) e
100 (EMB HOSP)
comprimidos
revestidos.
PODE ME CAUSAR?
31/07/2018
-
(10452)
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
27/11/2015 1037805/15
-
7
(10249)
-
GENÉRICO
-
Inclusão de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
02/07/2018 III) DIZERES LEGAIS VP / VPS
Comprimidos de 5 mg
e 10mg. Caixas com 4,
7, 10, 14, 15, 20, 30,
50, 90 (EMB FRAC) e
100 (EMB HOSP)
comprimidos
revestidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp