Bula do produto

CLONAZEPAM
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL
2,5 mg/mL
clonazepam
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 10 e 20 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg)
clonazepam ...................................................... 2,5 mg/mL
excipiente* q.s.p. .............................................. 1 frasco
* Excipientes: sacarina sódica, essência de damasco, ácido acético e propilenoglicol.
Cada 1 mL de clonazepam solução oral equivale a cerca de 26 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbio epiléptico
O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
O clonazepam também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
· Como ansiolítico em geral.
· Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
· Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
· Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
· Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de
movimentá-las, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios
auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações
físicas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do
sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e
tranquilizante.
A ação do clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8
a 12h em adultos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O clonazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos
excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático
grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática.
O clonazepam gotas é contraindicado para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico
médico de apneia do sono.
O clonazepam é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. O clonazepam pode ser
usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar clonazepam, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), distúrbio
neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença onde ocorre deficiência de enzimas específicas na via da
biossíntese do heme);
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode
aumentar os efeitos de clonazepam, com potencial sedação grave que pode resultar em coma ou morte,
depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas
informações) com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
O clonazepam pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale
com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco
de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de
álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares, câimbras, ansiedade
extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas
que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de
estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, onde se
tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, luz ruídos e ao contato
físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após
descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O
tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios
potenciais superarem os riscos para o feto. O clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico
se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou
no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e baixa temperatura
corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a
gestação quanto a suspensão do clonazepam podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar clonazepam, a
amamentação deve ser descontinuada.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de
álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão,
cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos
graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais,
formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta
duração - deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de clonazepam a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
O clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.
Atenção: manter as vias aéreas livres.
Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais
jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com o clonazepam:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito do
clonazepam.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução oral de clonazepam deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
A solução oral de clonazepam é uma solução límpida, levemente amarelada, com odor de damasco, isento
de partículas e material estranho.
Características organolépticas
A solução oral de clonazepam apresenta aroma de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da
compra.
A dose de clonazepam depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a 0,03
mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode
ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6
mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve
ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
· Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose
a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada
ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada
deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
· Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em
3x/dia).
· Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
· Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0
mg/dia.
· Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
· Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg
não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante
as alterações na dose.
Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser tratados com
clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa
possível.
Instruções especiais de administração
O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, perda da
coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação
alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio,
despersonalização, distúrbio de memória,desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios
emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de
base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade,
ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose,
hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações da libido
(casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia
muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios
reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento
anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento.
Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz,
movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do
corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas
extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada
cardíaca).
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar,
bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção
de saliva ou de secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado,
gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas
epigástricos (raro) (sintomas na região do estômago).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam bastante),
coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e
tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente
transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à
noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência
(raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos
e anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de
peso, infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos movimentos),
disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de clonazepam está
raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode
levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma.
Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico,
particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com
doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o
álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
O flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0583.0429
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
SAC – 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS) Apresentações relacionadas
28/07/2014 0608614/14-4
(10459) – GENÉRICO
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA Todos os itens VP / VPS Frasco com 10 e 20 mL.
N/A N/A
(10452) – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?
VPS
3. Características farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
10. Superdose
VP / VPS Frasco com 10 e 20 mL.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp