Bula do produto

CLORIDRATO DE
CICLOBENZAPRINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
5mg e 10mg
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de ciclobenzaprina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg ou 10mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 5mg contém:
cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 4,415mg de ciclobenzaprina).............................................5mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de
magnésio).
Cada comprimido de 10mg contém:
cloridrato de ciclobenzaprina (equivalente a 8,83mg de ciclobenzaprina).............................................10mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de
magnésio).
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares
associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos,
periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que
irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como
fisioterapia e repouso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a
função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser
feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares
associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do Sistema Nervoso
Central.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se:
 tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
 tiver glaucoma ou retenção urinária;
 estiver no período pós-infarto do miocárdio;
 estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses
medicamentos há menos de 14 dias;
 tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca
congestiva;
 tiver hipertireoidismo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (ex.:
amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas,
podem ocorrer reações adversas sérias no Sistema Nervoso Central.
Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a
medicamentos inibidores da monoaminoxidase.
Uma síndrome potencialmente fatal (chamada síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a
ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de
serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da
monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem
ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta
síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca,
alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A
ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do
Sistema Nervoso Central.
Precauções
A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária,
glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia
prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com
medicamentos anticolinérgicos.
A utilização do cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser
feita com o devido acompanhamento médico.
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 3
Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois
podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com cloridrato de
ciclobenzaprina.
Insuficiência hepática
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à
falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática
moderada à grave.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina
até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto.
Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em
mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se
recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente
relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados
especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Odontologia
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças
periodontais e candidíase oral.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a
distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o
desempenho ou a fertilidade de ratos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de
14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver
Contraindicações).
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e
inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol,
bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver Advertências e
Precauções).
Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos
podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de
ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 4
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de ciclobenzaprina 5mg apresenta-se como comprimido oval, biconvexo, com um sulco e o
n° 5 em uma das faces e liso na outra, branco e livre de partículas estranhas.
O cloridrato de ciclobenzaprina 10mg apresenta-se como comprimido oval, branco, biconvexo, com um
sulco e o n° 10 em uma das faces e liso na outra e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.
Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos de 5mg e 10mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.
Uso adulto
A dose usual é de 20 a 40mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a
cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido
acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O comprimido de cloridrato de ciclobenzaprina 5mg não deve ser mastigado.
O comprimido de cloridrato de ciclobenzaprina 10mg não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de
frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, tontura e boca seca.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental,
irritabilidade e nervosismo.
Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor
desagradável na boca.
Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).
Oftalmológicos: visão embaçada.
Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal
estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação,
arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular,
pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária,
prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 5
apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala),
tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do
sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.
A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos
sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após
tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da
frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da
marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer
dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome Neuroléptica Maligna e parada cardíaca.
Alterações no Eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência
respiratória e nível de consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de
diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem
gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 6
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0043
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10. Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 7
Anexo B
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
15/07/2013 0570842/13-7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
15/07/2013 0570842/13-7
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
15/07/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido
22/07/2013 0589960/13-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/07/2013 0589960/13-5
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
22/07/2013 ATUALIZAÇÃO DA LOGOMARCA; VP/VPS Comprimido
10/01/2014 00183444/14-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
10/01/2014 00183444/14-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
10/01/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
18/06/15 0536721/15-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/06/15 0536721/15-2
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/06/15
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III- DIZERES LEGAIS
VP
Comprimido
7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
III- DIZERES LEGAIS
VPS

05/10/2015 0883033/15-9
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/08/2015 0730715/15-2
10249 -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
28/09/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido
cloridrato de ciclobenzaprina- comprimido – bula para o paciente 8
14/12/2015 1083141/15-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
14/12/2015 1083141/15-0
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/12/2015
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Comprimido
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
19/05/2016 1775572/16-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
19/05/2016 1775572/16-7
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
19/05/2016
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Comprimido
9. REAÇÕES ADVERSAS VPS
28/03/2019
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/03/2019
10452 –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
28/03/2019 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp