Bula do produto

cloridrato de ciprofloxacino
Novartis Biociências SA
comprimidos revestidos
500 mg
cloridrato de ciprofloxacino 500 mg – comprimidos revestidos - VP03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
cloridrato de ciprofloxacino comprimido revestido 500mg. Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino ................................................................................................................................... 582 mg
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino)
excipientes q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício coloidal, ácido esteárico, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:
 Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de
ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por
Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da
próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa
que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
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- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo,
pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes
com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema
imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
 Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos
brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros
tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações.
 Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo do cloridrato de ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As
quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na
reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a
qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para
respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda de
presão arterial e sonolência.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino deverá ser interrompido.
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- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas.
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
O cloridrato de ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus
pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à
fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e
confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do
eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma
vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem
também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar
cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em
pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do
eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não
corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no
sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos
cardíacos muito lento).
.
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com
uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas; aperto
no peito, sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe
imediatamente seu médico, pois o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos
muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com
risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de
ciprofloxacino e informe seu médico.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar
antidiarreicos.
- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição
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do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática
(cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram
alguma doença no fígado, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (veja o item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
- Miastenia grave
O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular)
porque os sintomas podem ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato de
ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento.
Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante
atividade física intensa,em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com
insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, menbro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico
inapropriado deve ser evitado. O cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com
antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
- Convulsões
O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear
convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo
sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser
administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm
risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Casos isto ocorra, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de cloridrato de
ciprofloxacino e informe o médico.
- Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e
comportamento autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).. Nesses casos pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe
o médico.
- Neuropatia periférica
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Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas,
perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo
fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como
dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e
informe o médico.
- Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e
excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare
imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbos na glicemia, incluindo hipoglicemia e
hiperglicemia com uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante
oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso
da glicemia (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar”?).
Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento de risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão
da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolas, particularmente na populção idosa. Portatanto, as
fluoroquinolas devem ser usadas apenas após avalição cuidadosa do benefício-risco após considerações de outras
opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com
aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção da aórtica ou na presença de outros fatores de riscos ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Maefan, síndrome de Ehlers-Danlos
vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças
caracterizadadas por inflamação das artérias), hipertensão (presão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos
de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreiam a luz da artéria e dificultam a passagem do
sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
 Gravidez e amamentação
Gravidez
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem
articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado
no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.
 Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam
peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose
cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística
causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível
sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto,
não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
 Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino
ou que podem influenciar o efeito de cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum
desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT:
O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado
com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por
exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo
ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de cloridrato de
ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estômago
ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de
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fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com
problemas nos rins), soluções nutrientes.
Portanto cloridrato de ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses
produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina)
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio,
devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta,
proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por
exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração
máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago
ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizandidina
Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um
aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente
importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua
concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela
teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de
ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a
necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e
pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale
com seu médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível
alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,
incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea
de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis
diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de
ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
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- Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado
para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais
mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem
desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal,
ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças
de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes
por semana) a concentração de creatinina.
- Antagonista da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,
varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu
médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo
causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu
médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína
No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer
interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
cloridrato de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e
logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o
uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a
agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para
uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem
ser esperados na administração concomitante.
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- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para
distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria –
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale
com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 Características organolépticas:
O cloridrato de ciprofloxacino 500 mg é um comprimido oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
 Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
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Cistite em mulheres (antes da
menopausa)
dose única 250 mg
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia:
- extragenital
- aguda, não complicada
dose única 250 mg
dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco para a
vida:
Principalmente quando causadas por
Pseudomonas, Staphylococcus ou
Streptococcus
Pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg
Infecções recorrentes em fibrose
cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite
 Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
 Antraz
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve
exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
 Informações adicionais para populações especiais
 Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
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 Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1.Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para
administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima
para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal
moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino
oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item
1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
 Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com
estômago vazio acelera a absorção. O cloridrato de ciprofloxacino não deve ser tomado com laticínios ou bebidas
enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a
absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio
assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, cloridrato de ciprofloxacino deverá ser
tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino
injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento
deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
cloridrato de ciprofloxacino 500 mg – comprimidos revestidos - VP03
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a
contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose
cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de
antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por
se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar
cloridrato de ciprofloxacino sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão
recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo
da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a
dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como
coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o
tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
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A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%),
incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não
pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível
evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos
(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos
brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as
células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos,
com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para
a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações
similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
vermelhidão da pele , inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar
no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
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* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de
suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),
tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias
(vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou
específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários
nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,
alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do
eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas
predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
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Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite
(inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco
para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e
necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins),
presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
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Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que
avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação
sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em Situações isoladas, algumas reações adversa medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30
dias) e incapacidades, tais como: tendinite, ruptura de tendão, disturbios musculoesqueléticos e outras reações
que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiatricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum:
(entre 1 e 10 a cada 100
pessoas podem apresentálas)
Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do
fígado), vermelhidão da pele (erupção na pele).
Incomum:
(entre 1 e 10 a cada 1.000
pessoas podem apresentálas)
Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis
pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas
no sangue); confusão mental e desorientação; alucinações;
sensações anormais, como por exemplo, de formigamento,
dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques
prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da
visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca;
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão
(diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado);
icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins); edema (inchaço).
Rara:
(entre 1 e 10 a cada 10.000
pessoas podem apresentálas)
Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos,
brancos e plaquetas, com possível risco para a vida ); função da
medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave,
com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios
mentais, potencialmente levando à comportamentos
autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de
suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do
olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos
vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática
(morte de células do fígado, que muito raramente evolui para
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insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias
(hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão
(predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que
fica na parte de trás do tornozelo).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos
com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser
monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm
magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma
quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento
pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Reg. M.S.: 1.0068.1155
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/11/2019.
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Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado e Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp