Bula do produto

cloridrato de ambroxol
Xarope Pediátrico 15mg/5mL
Xarope Adulto 30mg/5mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope Pediátrico 15mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Xarope Adulto 30mg/5mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)...................................................15mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................5mL
Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica,
aroma de morango e aroma de baunilha.
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)...................................................30mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................5mL
Excipientes: sorbitol, água de osmose reversa, glicerol, hietelose, ácido benzoico, sacarina sódica
e aroma de morango.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e
pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando
houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local,
alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2
horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância
ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à
frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar
leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias
expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela
gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o
paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você
tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso
os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados
da pós-comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum
efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se
você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Xarope pediátrico: Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango e
baunilha.
Xarope adulto Solução límpida incolor a levemente amarelada, aroma de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com
ou sem alimentos.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o
tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculado à razão de 0,5mg de
ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na
próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da
sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
-Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
-Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
-Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia);
edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são
os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser
necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0312
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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amb x 120mL + cp
med -6mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med
24/03/2015 0256094/15-1 10452 -
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Alteração de
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24/03/2015 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP -3mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med -6mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med
24/02/2017 0312415/17-1 10452 -
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Alteração de
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Alteração de
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24/02/2017 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP -3mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med -6mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med
13/04/2017 0611345/17-1 10452 -
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Alteração de
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13/04/2017 Apresentações
Restrição de uso
VP -3mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med -6mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med
09/10/2019
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Alteração de
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09/10/2019 10452 -
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
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09/10/2019 Composição
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
VP -3mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med -6mg/mL xpe ct fr vd
amb x 120mL + cp
med
guardar este
medicamento?

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp